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Studie mit BIOZEK COVID-19-Antigen-Schnelltest.

11. Juni 2023 aktualisiert von: Mach-E B.V.

Offene Single-Center-Studie unter Verwendung des BIOZEK COVID-19-Antigen-Schnelltests im Vergleich zur Standardtesttechnik. Von einem Fachmann durchgeführter Test im Vergleich zur Selbstabholung und zum Standard der Pflege

Hierbei handelt es sich um eine Forschungsstudie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität des BIOZEK COVID-19-Antigen-Schnelltests anhand von Proben, die von medizinischem Fachpersonal entnommen wurden, im Vergleich zur Selbstentnahme; und um Analysen durchzuführen, um Ergebnisse zu vergleichen. Darüber hinaus ist es erforderlich, vor der Einschreibung durchgeführte RT-PCR-Testergebnisse zu erhalten und alle drei Ergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11354
        • Mobile Covid Services LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein und vor der Einschreibung muss ein RT-PCR-Test durchgeführt worden sein.

Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereitwillig zu unterzeichnen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer mindestens eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen:

  • Derzeit treten Symptome von COVID-19 auf.
  • Sie müssen klinisch diagnostiziert oder vermutet werden, dass Sie an COVID-19 erkrankt sind.
  • In der jüngsten Vergangenheit (3 Wochen) wurden Symptome von COVID-19 festgestellt.
  • Sie müssen in der Lage sein, mithilfe eines Nasentupfer-Sets selbst eine Probe aus dem Nasopharynx zu entnehmen.
  • Interaktion mit einer COVID-19-positiven Person.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden:

  • Die Selbstentnahme einer Nasopharyngealprobe ist mit einem Nasentupferset nicht möglich.
  • Haben Sie eine schiefe Nasenscheidewand?
  • Kognitiv beeinträchtigte Personen, die dazu führen, dass sie keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des BIOZEK COVID-19-Antigen-Schnelltests an einer von medizinischem Fachpersonal entnommenen Probe.
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 2 Stunden

Die Biozek-Antigen-Schnelltests werden vom geschulten Studienpersonal an den vom geschulten Studienpersonal gesammelten Proben durchgeführt. Die Empfindlichkeit wurde mithilfe der Formel (TP/TP+FN)*100 % berechnet.

Die Spezifität wurde mithilfe der Formel (TN/TN+FP)*100 % berechnet.
1 Besuch, bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des BIOZEK COVID-19-Antigen-Schnelltests an selbst entnommenen Proben.
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 2 Stunden

Die Biozek-Antigen-Schnelltests werden vom Probanden selbst an den von ihm selbst entnommenen Proben durchgeführt. Die Empfindlichkeit wurde mithilfe der Formel (TP/TP+FN)*100 % berechnet.

Die Spezifität wurde mithilfe der Formel (TN/TN+FP)*100 % berechnet.
1 Besuch, bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mach-E B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #Biozek-ARTC-US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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