Estudio que utiliza la prueba rápida de antígeno BIOZEK COVID-19.
Estudio de etiqueta abierta, de un solo centro que utiliza la prueba rápida de antígeno BIOZEK COVID-19 en comparación con la técnica de prueba estándar. Prueba realizada por un profesional versus auto-recopilación y estándar de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11354
- Mobile Covid Services LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben tener ≥18 años de edad y haberse realizado una prueba de RT-PCR antes de la inscripción.
Los sujetos deben ser capaces de comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito. Además, los participantes deben cumplir al menos 1 de los criterios enumerados a continuación:
- Actualmente experimentando síntomas de COVID-19.
- Ser clínicamente diagnosticado o sospechoso de tener COVID-19.
- El pasado reciente (3 semanas) exhibió síntomas de COVID-19.
- Ser capaz de realizar una auto-recolección de una muestra nasofaríngea con el uso de un kit de hisopado nasal.
- Interactuó con un individuo positivo de COVID-19.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en este estudio:
- No se puede realizar la autorecolección de una muestra nasofaríngea con el uso de un kit de hisopado nasal.
- Tener un tabique nasal desviado.
- Individuos con deterioro cognitivo que resulta en la incapacidad de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la prueba rápida de antígeno BIOZEK COVID-19 en una muestra recolectada por profesionales de la salud.
Periodo de tiempo: 1 visita, hasta 2 horas
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Las pruebas rápidas de antígeno Biozek realizadas por el personal capacitado del estudio en las muestras recolectadas por el personal capacitado del estudio. La sensibilidad se calculó usando la fórmula (TP/TP+FN)*100%. La especificidad se calculó usando la fórmula (TN/TN+FP)*100%. |
1 visita, hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la prueba rápida de antígeno BIOZEK COVID-19 en muestras recolectadas por los propios pacientes.
Periodo de tiempo: 1 visita, hasta 2 horas
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Las pruebas rápidas de antígeno Biozek realizadas por el sujeto en las muestras recogidas por los sujetos. La sensibilidad se calculó usando la fórmula (TP/TP+FN)*100%. La especificidad se calculó usando la fórmula (TN/TN+FP)*100%. |
1 visita, hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #Biozek-ARTC-US
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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