Tutkimus BIOZEK COVID-19 -antigeenin pikatestillä.
Avoin etiketti, yhden keskuksen tutkimus, jossa käytetään BIOZEK COVID-19 -antigeenin pikatestiä verrattuna vakiotestaustekniikkaan. Testin suorittaa ammattilainen vs. itse keräys ja hoitostandardi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11354
- Mobile Covid Services LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja heille on suoritettu RT-PCR-testi ennen ilmoittautumista.
Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus. Lisäksi osallistujien on täytettävä vähintään yksi alla luetelluista kriteereistä:
- Sinulla on tällä hetkellä COVID-19-oireita.
- Sinulla on kliinisesti diagnosoitu tai epäilty COVID-19.
- Viime aikoina (3 viikkoa) on ilmennyt COVID-19-oireita.
- Pystyy keräämään itse nenänielun näyte nenäpuikkosarjan avulla.
- Oli vuorovaikutuksessa COVID-19-positiivisen henkilön kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Nenänielun näytteen itsekeräystä ei voida suorittaa käyttämällä nenäpuikkosarjaa.
- Onko nenän väliseinän poikkeama.
- Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIOZEK COVID-19 -antigeenin pikatestin herkkyys ja spesifisyys terveydenhuollon ammattilaisten keräämällä näytteellä.
Aikaikkuna: 1 käynti, enintään 2 tuntia
|
Koulutetun tutkimushenkilöstön suorittamat Biozek Antigen Rapid -testit koulutetun tutkimushenkilöstön keräämille näytteille. Herkkyys laskettiin käyttämällä (TP/TP+FN)*100 % kaavaa. Spesifisyys laskettiin käyttämällä (TN/TN+FP)*100 % kaavaa. |
1 käynti, enintään 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse kerättyjen näytteiden BIOZEK COVID-19 -antigeenin pikatestin herkkyys ja spesifisyys.
Aikaikkuna: 1 käynti, enintään 2 tuntia
|
Koehenkilön itse suorittamat Biozek Antigen Rapid -testit koehenkilöiden itse keräämille näytteille. Herkkyys laskettiin käyttämällä (TP/TP+FN)*100 % kaavaa. Spesifisyys laskettiin käyttämällä (TN/TN+FP)*100 % kaavaa. |
1 käynti, enintään 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #Biozek-ARTC-US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .