- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04805892
Studie využívající rychlý test antigenu COVID-19 BIOZEK.
Otevřená studie s jedním centrem využívající rychlý test antigenu COVID-19 BIOZEK ve srovnání se standardní testovací technikou. Test provedený profesionálem versus samosběr a standardní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11354
- Mobile Covid Services LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí být ve věku ≥18 let a před zařazením jim byl proveden test RT-PCR.
Subjekty musí být schopny porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat. Kromě toho musí účastníci splnit alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
- Aktuálně pociťujete příznaky COVID-19.
- Být klinicky diagnostikován nebo s podezřením na COVID-19.
- V poslední době (3 týdny) se projevily příznaky COVID-19.
- Být schopen provést vlastní odběr vzorku z nosohltanu pomocí soupravy na nosní výtěry.
- Interakce s osobou pozitivní na COVID-19.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nemohou být do této studie zapsány:
- Nelze provést vlastní odběr vzorku z nosohltanu pomocí soupravy na nosní výtěry.
- Mít vychýlenou nosní přepážku.
- Kognitivně postižení jedinci vedoucí k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost a specifičnost rychlého testu antigenu BIOZEK COVID-19 na vzorku odebraném zdravotnickými pracovníky.
Časové okno: 1 návštěva, do 2 hodin
|
Rychlé testy Biozek Antigen provedené vyškoleným personálem studie na vzorcích odebraných vyškoleným personálem studie. Citlivost byla vypočtena pomocí vzorce (TP/TP+FN)*100 %. Specificita byla vypočtena pomocí vzorce (TN/TN+FP)*100 %. |
1 návštěva, do 2 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost a specifičnost rychlého testu antigenu BIOZEK COVID-19 na vlastních odebraných vzorcích.
Časové okno: 1 návštěva, do 2 hodin
|
Biozek Antigen Rapid Tests provedené samostatně subjektem na vzorcích, které si sami odebrali subjekty. Citlivost byla vypočtena pomocí vzorce (TP/TP+FN)*100 %. Specificita byla vypočtena pomocí vzorce (TN/TN+FP)*100 %. |
1 návštěva, do 2 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #Biozek-ARTC-US
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Rychlý test antigenu BIOZEK COVID-19
-
Therma Bright IncNáborCOVID-19Spojené státy
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Chřipka typu BSpojené státy
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesDokončeno
-
PATHDokončeno
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Hong Kong Sanatorium & HospitalDokončeno