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BIOZEK COVID-19 항원 신속 검사를 활용한 연구.

2023년 6월 11일 업데이트: Mach-E B.V.

표준 테스트 기술과 비교하여 BIOZEK COVID-19 항원 신속 테스트를 활용한 오픈 라벨, 단일 센터 연구. 전문가가 수행한 테스트 대 자가 수집 및 관리 기준

이것은 의료 전문가가 수집한 샘플과 자가 수집에 대한 BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test의 민감도 및 특이도를 평가하기 위한 연구입니다. 분석을 수행하여 결과를 비교합니다. 또한 RT-PCR 테스트 결과를 얻기 위해 등록 전에 수행하고 세 가지 결과를 모두 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11354
        • Mobile Covid Services LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 18세 이상이어야 하며 등록 전에 RT-PCR 테스트를 수행해야 합니다.

피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 또한 참가자는 아래 나열된 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  • 현재 COVID-19 증상을 겪고 있습니다.
  • COVID-19로 임상 진단을 받거나 의심되는 경우.
  • 최근(3주) COVID-19 증상이 나타났습니다.
  • 비강 면봉 키트를 사용하여 비인두 샘플을 자가 수집할 수 있어야 합니다.
  • COVID-19 양성 개인과 교류했습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.

  • 비강 면봉 키트를 사용하여 비인두 검체를 자가 수집할 수 없습니다.
  • 비중격만곡증이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 인지 장애가 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 전문가가 수집한 샘플에 대한 BIOZEK COVID-19 항원 신속 검사의 민감도 및 특이도.
기간: 1회 방문, 최대 2시간

교육을 받은 연구 담당자가 수집한 샘플에 대해 교육을 받은 연구 담당자가 수행한 Biozek Antigen Rapid Test. 감도는 (TP/TP+FN)*100% 공식을 사용하여 계산되었습니다.

(TN/TN+FP)*100% 공식을 사용하여 특이성을 계산했습니다.
1회 방문, 최대 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가채취 검체에 대한 BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test의 민감도 및 특이도.
기간: 1회 방문, 최대 2시간

Biozek Antigen Rapid Tests는 피험자가 직접 수집한 샘플에 대해 피험자가 직접 수행합니다. 감도는 (TP/TP+FN)*100% 공식을 사용하여 계산되었습니다.

(TN/TN+FP)*100% 공식을 사용하여 특이성을 계산했습니다.
1회 방문, 최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mach-E B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #Biozek-ARTC-US

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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