B細胞リンパ腫または慢性リンパ球性白血病の被験者におけるTG-1801単独またはウブリツキシマブとの併用の研究
2024年7月29日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
B細胞リンパ腫または慢性リンパ球性白血病の被験者におけるTG-1801単独またはウブリツキシマブとの併用の第1b相マルチコホート研究
B細胞リンパ腫または慢性リンパ球性白血病の被験者におけるTG-1801単独またはウブリツキシマブとの併用の第1b相マルチコホート研究
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -全身療法が必要なRTおよび形質転換FLを含むB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）
- 慢性リンパ性白血病 (CLL)、iwCLL (Hallek 2018) で定義されている全身療法が必要
治療状況:
- NHL被験者：少なくとも2回の以前の標準的な全身療法（抗生物質を除く）の後に再発または難治性
- -RT被験者：CLL / SLLまたはRTの少なくとも2つの以前の治療ラインの後に再発したか、難治性である必要があります
- -CLL被験者：少なくとも2回の以前の標準治療後に再発または難治性
次のように定義される測定可能な疾患:
- NHL（SLLを含む）：1.5cmを超える測定可能な病変が少なくとも1つ
- CLL：少なくとも1つの測定可能な病変
除外基準:
- -CD47 / SIRPα経路を遮断する薬剤による以前の治療または以前のCD19標的療法、
- -がん治療を受けている被験者（つまり -化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法、手術および/または腫瘍塞栓術）、またはサイクル1の1日目から21日以内の治験薬
- -6か月以内の以前の自家SCT。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート A: TG-1801
TG-1801 単一エージェント プロトコル v3.0 に従って、コホート A は登録されなくなりました。 |
これは二重特異性、ファーストインクラス、CD47 および CD19 抗体です。
他の名前：
|
|
実験的：コホート B: TG-1801
TG-1801 単剤、漸増用量
|
これは二重特異性、ファーストインクラス、CD47 および CD19 抗体です。
他の名前：
|
|
実験的：コホート C: TG-1801 + ユブリツキシマブ
TG-1801とウブリツキシマブの併用 プロトコール v3.0 に従って、ウブリツキシマブは中止され、コホート C は登録されなくなります。 |
これは二重特異性、ファーストインクラス、CD47 および CD19 抗体です。
他の名前：
組換えキメラ抗 CD20 モノクローナル抗体、25 mg/mL で入手可能、4 週間ごとに 1 回の IV 注入として投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RP2D
時間枠：最長24ヶ月
|
推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定するには
|
最長24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な応答率
時間枠：最長24ヶ月
|
TG-1801 の全体的な奏効率 (ORR) を評価するには
|
最長24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (実際)
2024年6月12日
研究の完了 (実際)
2024年6月12日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。