Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TG-1801 samotného nebo v kombinaci s Ublituximabem u pacientů s B-buněčným lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií

13. května 2024 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Fáze 1b multikohortní studie TG-1801 samotného nebo v kombinaci s Ublituximabem u pacientů s B-buněčným lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií

Fáze 1b multikohortní studie TG-1801 samotného nebo v kombinaci s Ublituximabem u subjektů s B-buněčným lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL) včetně RT a transformovaného FL, který vyžaduje systémovou léčbu
  • Chronická lymfocytární leukémie (CLL), která zaručuje systémovou léčbu definovanou iwCLL (Hallek 2018)

  • Stav léčby:

    1. Subjekty NHL: relaps nebo refrakterní po alespoň dvou předchozích standardních systémových terapiích (kromě antibiotik)
    2. Subjekty RT: musí mít relaps po nebo být refrakterní na alespoň dvě předchozí linie terapie CLL/SLL nebo RT
    3. Subjekty CLL: relabující nebo refrakterní po alespoň dvou předchozích standardních terapiích

  • Měřitelná nemoc definovaná jako:

    1. NHL (včetně SLL): alespoň 1 měřitelná léze onemocnění > 1,5 cm
    2. CLL: alespoň 1 měřitelná léze onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba jakýmkoli činidlem blokujícím dráhu CD47/SIRPa nebo jakákoli předchozí terapie cílená na CD19,
  • Subjekty podstupující léčbu rakoviny (tj. chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie, biologická terapie, hormonální terapie, operace a/nebo embolizace nádoru) nebo jakýkoli hodnocený lék do 21 dnů ode dne 1 1. cyklu
  • Předchozí autologní SCT do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: TG-1801

TG-1801 Jediný agent

Podle protokolu v3.0 se kohorta A již neregistruje.
Biologický: TG-1801
Je to bispecifická, první ve své třídě, CD47 a CD19 protilátka
Ostatní jména:
  • NI-1701
Experimentální: Kohorta B: TG-1801
TG-1801 Single Agent, eskalující dávky
Biologický: TG-1801
Je to bispecifická, první ve své třídě, CD47 a CD19 protilátka
Ostatní jména:
  • NI-1701
Experimentální: Kohorta C: TG-1801 + Ublituximab

TG-1801 v kombinaci s ublituximabem

Podle protokolu v3.0 bude ublituximab přerušen a kohorta C se již nezařazuje.
Biologický: TG-1801
Je to bispecifická, první ve své třídě, CD47 a CD19 protilátka
Ostatní jména:
  • NI-1701
Biologický: Ublituximab
rekombinantní chimérická anti-CD20 monoklonální protilátka, dostupná v 25 mg/ml podávaná jako IV infuze jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
  • TG-1101
  • LFB-R603

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RP2D
Časové okno: Až 24 měsíců
Pro stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D)
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnotit celkovou míru odezvy (ORR) TG-1801
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG-1801-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TG-1801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit