Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TG-1801 отдельно или в комбинации с ублитуксимабом у субъектов с В-клеточной лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом

29 июля 2024 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.

Многогрупповое исследование фазы 1b TG-1801 отдельно или в комбинации с ублитуксимабом у субъектов с В-клеточной лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом

Многогрупповое исследование фазы 1b TG-1801 отдельно или в комбинации с ублитуксимабом у субъектов с В-клеточной лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • B-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ), включая RT и трансформированную FL, которая требует системной терапии
  • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), требующий системной терапии в соответствии с определением iwCLL (Hallek 2018)

  • Статус лечения:

    1. Субъекты НХЛ: рецидив или рефрактерность после как минимум двух предшествующих стандартных системных терапий (за исключением антибиотиков)
    2. Субъекты RT: должны иметь рецидив после или быть рефрактерными по крайней мере к двум предыдущим линиям терапии для CLL / SLL или RT
    3. Субъекты ХЛЛ: рецидив или рефрактерность после как минимум двух предшествующих стандартных терапий

  • Измеряемое заболевание определяется как:

    1. НХЛ (включая СЛЛ): по крайней мере 1 измеримое поражение > 1,5 см
    2. ХЛЛ: как минимум 1 поддающееся измерению патологическое поражение

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия любым агентом, блокирующим путь CD47/SIRPα, или любая предыдущая терапия, нацеленная на CD19,
  • Субъекты, получающие противораковую терапию (т.е. химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая терапия, гормональная терапия, хирургическое вмешательство и/или эмболизация опухоли) или любой исследуемый препарат в течение 21 дня после 1-го дня цикла 1
  • Предшествующая аутологичная СКТ в течение 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А: TG-1801

TG-1801 Один агент

Согласно протоколу версии 3.0, когорта А больше не зачисляется.
Биологический: ТГ-1801
Это биспецифическое первое в своем классе антитело к CD47 и CD19.
Другие имена:
  • НИ-1701
Экспериментальный: Когорта Б: TG-1801
TG-1801 Одиночный агент, возрастающие дозы
Биологический: ТГ-1801
Это биспецифическое первое в своем классе антитело к CD47 и CD19.
Другие имена:
  • НИ-1701
Экспериментальный: Когорта C: TG-1801 + ублитуксимаб

TG-1801 в сочетании с ублитуксимабом

В соответствии с протоколом версии 3.0 прием улитуксимаба будет прекращен, и группа C больше не будет принимать участие в исследовании.
Биологический: ТГ-1801
Это биспецифическое первое в своем классе антитело к CD47 и CD19.
Другие имена:
  • НИ-1701
Биологический: Ублитуксимаб
рекомбинантное химерное моноклональное антитело против CD20, доступное в дозе 25 мг/мл, вводимое в виде внутривенной инфузии один раз каждые 4 недели
Другие имена:
  • ТГ-1101
  • ЛФБ-R603

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РП2Д
Временное ограничение: До 24 месяцев
Чтобы определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D)
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оценить общую скорость ответа (ORR) TG-1801.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TG Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG-1801-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться