Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TG-1801 alleen of in combinatie met Ublituximab bij proefpersonen met B-cellymfoom of chronische lymfatische leukemie

15 april 2024 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.

Een fase 1b multi-cohortstudie van TG-1801 alleen of in combinatie met Ublituximab bij proefpersonen met B-cellymfoom of chronische lymfatische leukemie

Een fase 1b multi-cohortstudie van TG-1801 alleen of in combinatie met Ublituximab bij proefpersonen met B-cellymfoom of chronische lymfatische leukemie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) inclusief RT en getransformeerd FL, dat systemische therapie rechtvaardigt
  • Chronische lymfatische leukemie (CLL), die systemische therapie rechtvaardigt zoals gedefinieerd door iwCLL (Hallek 2018)

  • Behandelingsstatus:

    1. NHL-proefpersonen: recidiverend of refractair na ten minste twee eerdere standaard systemische therapieën (exclusief antibiotica)
    2. RT-proefpersonen: moeten een terugval hebben gehad na of ongevoelig zijn voor ten minste twee eerdere behandelingslijnen voor CLL/SLL of RT
    3. CLL-patiënten: recidiverend of refractair na ten minste twee eerdere standaardtherapieën

  • Meetbare ziekte gedefinieerd als:

    1. NHL (inclusief SLL): minimaal 1 meetbare ziektelaesie > 1,5 cm
    2. CLL: minimaal 1 meetbare ziektelaesie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met een middel dat de CD47/SIRPα-route blokkeert of een eerdere CD19-targeting-therapie,
  • Proefpersonen die kankertherapie krijgen (d.w.z. chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie, biologische therapie, hormonale therapie, chirurgie en/of tumorembolisatie) of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 21 dagen na dag 1 van cyclus 1
  • Voorafgaande autologe SCT binnen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: TG-1801

TG-1801 Enkele agent

Volgens protocol v3.0 schrijft cohort A zich niet langer in.
Biologisch: TG-1801
Het is een bispecifiek, first-in-class antilichaam tegen CD47 en CD19
Andere namen:
  • NI-1701
Experimenteel: Cohort B: TG-1801
TG-1801 Single Agent, oplopende doses
Biologisch: TG-1801
Het is een bispecifiek, first-in-class antilichaam tegen CD47 en CD19
Andere namen:
  • NI-1701
Experimenteel: Cohort C: TG-1801 + Ublituximab

TG-1801 in combinatie met ublituximab

Volgens protocol v3.0 wordt ublituximab stopgezet en wordt Cohort C niet langer ingeschreven.
Biologisch: TG-1801
Het is een bispecifiek, first-in-class antilichaam tegen CD47 en CD19
Andere namen:
  • NI-1701
Biologisch: Ublituximab
recombinant chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam, verkrijgbaar in 25 mg/ml toegediend als een intraveneuze infusie eenmaal per 4 weken
Andere namen:
  • TG-1101
  • LFB-R603

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RP2D
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om het algehele responspercentage (ORR) van TG-1801 te evalueren
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG-1801-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op TG-1801

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren