Étude du TG-1801 seul ou en association avec l'ublituximab chez des sujets atteints de lymphome à cellules B ou de leucémie lymphoïde chronique
29 juillet 2024 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.
Une étude multi-cohorte de phase 1b sur le TG-1801 seul ou en association avec l'ublituximab chez des sujets atteints de lymphome à cellules B ou de leucémie lymphoïde chronique
Une étude multi-cohorte de phase 1b sur le TG-1801 seul ou en association avec l'ublituximab chez des sujets atteints de lymphome à cellules B ou de leucémie lymphoïde chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B, y compris RT et FL transformé, qui justifie un traitement systémique
- Leucémie lymphoïde chronique (LLC), qui justifie un traitement systémique tel que défini par iwCLL (Hallek 2018)
Statut du traitement :
- Sujets atteints de LNH : en rechute ou réfractaires après au moins deux traitements systémiques standard antérieurs (à l'exclusion des antibiotiques)
- Sujets RT : doivent avoir rechuté après ou être réfractaires à au moins deux lignes de traitement antérieures pour LLC/SLL ou RT
- Sujets atteints de LLC : en rechute ou réfractaires après au moins deux traitements standard antérieurs
Maladie mesurable définie comme :
- LNH (y compris SLL) : au moins 1 lésion pathologique mesurable > 1,5 cm
- LLC : au moins 1 lésion pathologique mesurable
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec tout agent bloquant la voie CD47/SIRPα ou tout traitement antérieur ciblant CD19,
- Les sujets recevant un traitement contre le cancer (c'est-à-dire chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, hormonothérapie, chirurgie et/ou embolisation tumorale) ou tout médicament expérimental dans les 21 jours suivant le jour 1 du cycle 1
- SCT autologue antérieur dans les 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A : TG-1801
TG-1801 Agent unique Conformément au protocole v3.0, la cohorte A ne s'inscrit plus. |
Il s'agit d'un anticorps bispécifique, premier de sa classe, CD47 et CD19
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B : TG-1801
TG-1801 Agent unique, doses croissantes
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Il s'agit d'un anticorps bispécifique, premier de sa classe, CD47 et CD19
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte C : TG-1801 + Ublituximab
TG-1801 en association avec l'ublituximab Conformément au protocole v3.0, l'ublituximab sera interrompu et la cohorte C ne recrute plus. |
Il s'agit d'un anticorps bispécifique, premier de sa classe, CD47 et CD19
Autres noms:
anticorps monoclonal anti-CD20 chimérique recombinant, disponible en 25 mg/mL administré en perfusion IV une fois toutes les 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RP2D
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Pour évaluer le taux de réponse global (ORR) du TG-1801
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (Réel)
19 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Leucémie
- Leucémie, cellule B
- Maladie chronique
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-1801-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .