Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TG-1801 alene eller i kombination med Ublituximab hos personer med B-celle lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

29. juli 2024 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

En fase 1b multi-kohorte undersøgelse af TG-1801 alene eller i kombination med Ublituximab hos forsøgspersoner med B-celle lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

Et fase 1b multi-kohort studie af TG-1801 alene eller i kombination med Ublituximab i forsøgspersoner med B-celle lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) inklusive RT og transformeret FL, der berettiger systemisk terapi
  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der berettiger systemisk terapi som defineret af iwCLL (Hallek 2018)

  • Behandlingsstatus:

    1. NHL-patienter: tilbagefald til eller refraktær efter mindst to tidligere standard systemiske terapier (eksklusive antibiotika)
    2. RT forsøgspersoner: skal have tilbagefald efter eller være refraktære over for mindst to tidligere behandlingslinjer for CLL/SLL eller RT
    3. CLL-patienter: recidiverende til eller refraktære efter mindst to tidligere standardbehandlinger

  • Målbar sygdom defineret som:

    1. NHL (inklusive SLL): mindst 1 målbar sygdomslæsion > 1,5 cm
    2. CLL: mindst 1 målbar sygdomslæsion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående terapi med ethvert middel, der blokerer CD47/SIRPα-vejen eller enhver tidligere CD19-målretningsterapi,
  • Forsøgspersoner, der modtager kræftbehandling (dvs. kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, kirurgi og/eller tumorembolisering) eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 21 dage efter dag 1 i cyklus 1
  • Forudgående autolog SCT inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: TG-1801

TG-1801 Single Agent

I henhold til protokol v3.0 er kohorte A ikke længere tilmeldt.
Biologisk: TG-1801
Det er et bispecifikt, first-in-class, CD47 og CD19 antistof
Andre navne:
  • NI-1701
Eksperimentel: Kohorte B: TG-1801
TG-1801 Single Agent, eskalerende doser
Biologisk: TG-1801
Det er et bispecifikt, first-in-class, CD47 og CD19 antistof
Andre navne:
  • NI-1701
Eksperimentel: Kohorte C: TG-1801 + Ublituximab

TG-1801 i kombination med ublituximab

I henhold til protokol v3.0 vil ublituximab blive afbrudt, og Cohort C tilmeldes ikke længere.
Biologisk: TG-1801
Det er et bispecifikt, first-in-class, CD47 og CD19 antistof
Andre navne:
  • NI-1701
Biologisk: Ublituximab
rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistof, tilgængeligt i 25 mg/ml administreret som en IV-infusion en gang hver 4. uge
Andre navne:
  • TG-1101
  • LFB-R603

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RP2D
Tidsramme: Op til 24 måneder
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder
For at evaluere den samlede responsrate (ORR) for TG-1801
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-1801-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med TG-1801

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner