Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TG-1801 alene eller i kombinasjon med Ublituximab hos personer med B-celle lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

15. april 2024 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.

En fase 1b multikohortstudie av TG-1801 alene eller i kombinasjon med ublituximab hos personer med B-celle lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

En fase 1b multikohortstudie av TG-1801 alene eller i kombinasjon med Ublituximab hos personer med B-celle lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) inkludert RT og transformert FL, som garanterer systemisk terapi
  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), som garanterer systemisk terapi som definert av iwCLL (Hallek 2018)

  • Behandlingsstatus:

    1. NHL-personer: tilbakefall til eller refraktær etter minst to tidligere standard systemiske terapier (unntatt antibiotika)
    2. RT-pasienter: må ha tilbakefall etter eller være refraktære mot minst to tidligere behandlingslinjer for KLL/SLL eller RT
    3. KLL-personer: tilbakefall til eller refraktær etter minst to tidligere standardbehandlinger

  • Målbar sykdom definert som:

    1. NHL (inkludert SLL): minst 1 målbar sykdomslesjon > 1,5 cm
    2. KLL: minst 1 målbar sykdomslesjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ethvert middel som blokkerer CD47/SIRPα-banen eller tidligere CD19-målrettingsterapi,
  • Personer som mottar kreftbehandling (dvs. kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, kirurgi og/eller tumorembolisering) eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 21 dager etter dag 1 av syklus 1
  • Tidligere autolog SCT innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: TG-1801

TG-1801 Single Agent

I henhold til protokoll v3.0 registrerer ikke kohort A seg lenger.
Biologisk: TG-1801
Det er et bispesifikt, førsteklasses CD47- og CD19-antistoff
Andre navn:
  • NI-1701
Eksperimentell: Kohort B: TG-1801
TG-1801 Single Agent, økende doser
Biologisk: TG-1801
Det er et bispesifikt, førsteklasses CD47- og CD19-antistoff
Andre navn:
  • NI-1701
Eksperimentell: Kohort C: TG-1801 + Ublituximab

TG-1801 i kombinasjon med ublituximab

I henhold til protokoll v3.0 vil ublituximab seponeres og Cohort C registreres ikke lenger.
Biologisk: TG-1801
Det er et bispesifikt, førsteklasses CD47- og CD19-antistoff
Andre navn:
  • NI-1701
Biologisk: Ublituximab
rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistoff, tilgjengelig i 25 mg/ml administrert som en IV-infusjon en gang hver 4. uke
Andre navn:
  • TG-1101
  • LFB-R603

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RP2D
Tidsramme: Inntil 24 måneder
For å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 24 måneder
For å evaluere den samlede responsraten (ORR) for TG-1801
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG-1801-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TG-1801

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere