Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TG-1801 ensamt eller i kombination med Ublituximab hos patienter med B-cellslymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

15 april 2024 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.

En fas 1b multikohortstudie av TG-1801 ensam eller i kombination med Ublituximab hos patienter med B-cellslymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

En fas 1b multikohortstudie av TG-1801 ensam eller i kombination med Ublituximab hos patienter med B-cellslymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • B-cells non-Hodgkin lymfom (NHL) inklusive RT och transformerad FL, som motiverar systemisk terapi
  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), som motiverar systemisk terapi enligt definitionen av iwCLL (Hallek 2018)

  • Behandlingsstatus:

    1. NHL-patienter: återfall till eller refraktär efter minst två tidigare standardsystemiska behandlingar (exklusive antibiotika)
    2. RT-patienter: måste ha återfall efter eller vara refraktära mot minst två tidigare behandlingslinjer för KLL/SLL eller RT
    3. KLL-patienter: återfall till eller refraktär efter minst två tidigare standardterapier

  • Mätbar sjukdom definierad som:

    1. NHL (inklusive SLL): minst 1 mätbar sjukdomsskada > 1,5 cm
    2. KLL: minst 1 mätbar sjukdomsskada

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med något medel som blockerar CD47/SIRPα-vägen eller någon tidigare CD19-inriktningsterapi,
  • Försökspersoner som får cancerterapi (dvs. kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, kirurgi och/eller tumöremboli) eller något prövningsläkemedel inom 21 dagar efter dag 1 i cykel 1
  • Tidigare autolog SCT inom 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: TG-1801

TG-1801 Single Agent

Enligt protokoll v3.0 registreras inte längre kohort A.
Biologisk: TG-1801
Det är en bispecifik, först i klassen, CD47- och CD19-antikroppar
Andra namn:
  • NI-1701
Experimentell: Kohort B: TG-1801
TG-1801 Single Agent, eskalerande doser
Biologisk: TG-1801
Det är en bispecifik, först i klassen, CD47- och CD19-antikroppar
Andra namn:
  • NI-1701
Experimentell: Kohort C: TG-1801 + Ublituximab

TG-1801 i kombination med ublituximab

Enligt protokoll v3.0 kommer ublituximab att avbrytas och Cohort C registreras inte längre.
Biologisk: TG-1801
Det är en bispecifik, först i klassen, CD47- och CD19-antikroppar
Andra namn:
  • NI-1701
Biologisk: Ublituximab
rekombinant chimär anti-CD20 monoklonal antikropp, tillgänglig i 25 mg/ml administrerad som en IV-infusion en gång var 4:e vecka
Andra namn:
  • TG-1101
  • LFB-R603

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RP2D
Tidsram: Upp till 24 månader
För att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D)
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader
För att utvärdera den totala svarsfrekvensen (ORR) för TG-1801
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG-1801-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TG-1801

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera