Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TG-1801:n tutkimus yksinään tai yhdessä ublituksimabin kanssa potilailla, joilla on B-solulymfooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1b monikohorttitutkimus TG-1801:stä yksin tai yhdessä ublituksimabin kanssa potilailla, joilla on B-solulymfooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia

Vaiheen 1b monikohorttitutkimus TG-1801:stä yksin tai yhdessä ublituksimabin kanssa potilailla, joilla on B-solulymfooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL), mukaan lukien RT ja transformoitu FL, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), joka edellyttää systeemistä hoitoa iwCLL:n määrittelemällä tavalla (Hallek 2018)

  • Hoidon tila:

    1. NHL-potilaat: uusiutunut tai refraktaarinen vähintään kahden aikaisemman normaalin systeemisen hoidon jälkeen (pois lukien antibiootit)
    2. RT-potilaat: täytyi olla uusiutunut vähintään kahden aiemman CLL-/SLL- tai RT-hoitosarjan jälkeen tai heillä on oltava refraktiorinen hoitojakso
    3. CLL-potilaat: uusiutunut tai refraktaarinen vähintään kahden aikaisemman standardihoidon jälkeen

  • Mitattavissa oleva sairaus määritellään seuraavasti:

    1. NHL (mukaan lukien SLL): vähintään 1 mitattavissa oleva sairausleesio > 1,5 cm
    2. CLL: vähintään yksi mitattavissa oleva sairausleesio

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito millä tahansa CD47/SIRPα-reittiä estävällä aineella tai mikä tahansa aikaisempi CD19-kohdistushoito,
  • Koehenkilöt, jotka saavat syöpähoitoa (esim. kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, biologista hoitoa, hormonihoitoa, leikkausta ja/tai kasvaimen embolisaatiota) tai mikä tahansa tutkimuslääke 21 päivän kuluessa syklin 1 päivästä 1
  • Aiempi autologinen SCT 6 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: TG-1801

TG-1801 yksittäinen edustaja

Protokollan 3.0 mukaisesti kohortti A ei enää rekisteröidy.
Biologinen: TG-1801
Se on bispesifinen, luokkansa ensimmäinen CD47- ja CD19-vasta-aine
Muut nimet:
  • NI-1701
Kokeellinen: Kohortti B: TG-1801
TG-1801 Single Agent, kasvavat annokset
Biologinen: TG-1801
Se on bispesifinen, luokkansa ensimmäinen CD47- ja CD19-vasta-aine
Muut nimet:
  • NI-1701
Kokeellinen: Kohortti C: TG-1801 + Ublituksimabi

TG-1801 yhdessä ublituksimabin kanssa

Protokollan 3.0 mukaisesti ublituksimabi lopetetaan, eikä kohorttia C enää rekisteröidä.
Biologinen: TG-1801
Se on bispesifinen, luokkansa ensimmäinen CD47- ja CD19-vasta-aine
Muut nimet:
  • NI-1701
Biologinen: Ublituksimabi
rekombinantti kimeerinen monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, saatavana 25 mg/ml, annettuna IV-infuusiona 4 viikon välein
Muut nimet:
  • TG-1101
  • LFB-R603

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RP2D
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioida TG-1801:n kokonaisvastesuhde (ORR).
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TG Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG-1801-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TG-1801

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa