A TG-1801 vizsgálata önmagában vagy ublituximabbal kombinálva B-sejtes limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél
2024. július 29. frissítette: TG Therapeutics, Inc.
A TG-1801 önmagában vagy ublituximabbal kombinált 1b. fázisú több kohorsz vizsgálata B-sejtes limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél
A TG-1801 önmagában vagy ublituximabbal kombinált 1b. fázisú több kohorsz vizsgálata B-sejtes limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL), beleértve az RT-t és a transzformált FL-t, amely szisztémás terápiát igényel
- Krónikus limfocitás leukémia (CLL), amely szisztémás terápiát indokol az iwCLL meghatározása szerint (Hallek 2018)
Kezelés állapota:
- NHL alanyok: legalább két korábbi standard szisztémás terápia után visszaestek vagy refrakterek (az antibiotikumok kivételével)
- RT alanyok: legalább két korábbi CLL/SLL vagy RT terápia után relapszusnak kell lennie, vagy arra refrakternek kell lennie
- CLL alanyok: legalább két korábbi standard terápia után visszaestek vagy refrakterek
A mérhető betegség meghatározása:
- NHL (beleértve az SLL-t is): legalább 1 mérhető betegségi elváltozás > 1,5 cm
- CLL: legalább 1 mérhető betegségelváltozás
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés bármely olyan szerrel, amely blokkolja a CD47/SIRPα útvonalat, vagy bármely korábbi CD19 célzó terápia,
- Rákterápiában részesülő alanyok (pl. kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, biológiai terápia, hormonterápia, műtét és/vagy tumor embolizáció) vagy bármely vizsgálati gyógyszer az 1. ciklus 1. napjától számított 21 napon belül
- Korábbi autológ SCT 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz: TG-1801
TG-1801 Egyedülálló A 3.0 protokoll szerint az A kohorsz már nem regisztrál. |
Ez egy bispecifikus, első osztályú CD47 és CD19 antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz: TG-1801
TG-1801 Single Agent, növekvő adagok
|
Ez egy bispecifikus, első osztályú CD47 és CD19 antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kohorsz: TG-1801 + Ublituximab
TG-1801 ubliuximabbal kombinálva A 3.0 protokoll értelmében az ubliuximab megszűnik, és a C kohorsz már nem regisztrál. |
Ez egy bispecifikus, első osztályú CD47 és CD19 antitest
Más nevek:
rekombináns kiméra anti-CD20 monoklonális antitest, 25 mg/ml-ben kapható IV infúzióban 4 hetente egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RP2D
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az ajánlott 2. fázisú dózis meghatározása (RP2D)
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A TG-1801 általános válaszarányának (ORR) értékelése
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Leukémia
- Leukémia, B-sejt
- Krónikus betegség
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-1801-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .