TG-1801 单独或与 Ublituximab 联合治疗 B 细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病受试者的研究
2024年4月15日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
TG-1801 单独或与 Ublituximab 联合治疗 B 细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者的 1b 期多队列研究
TG-1801 单独或与 Ublituximab 联合用于 B 细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病受试者的 1b 期多队列研究
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：TG Therapeutics Clinical Support Team
- 电话号码：1-877-555-8489
- 邮箱：clinicalsupport@tgtxinc.com
学习地点
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要全身治疗的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，包括 RT 和转化的 FL
- 慢性淋巴细胞白血病 (CLL)，需要 iwCLL 定义的全身治疗 (Hallek 2018)
治疗情况：
- NHL 受试者：在至少两次先前的标准全身治疗（不包括抗生素）后复发或难治
- RT 受试者：必须在 CLL/SLL 或 RT 的至少两个先前治疗线之后复发或难治
- CLL 受试者：在至少两次之前的标准治疗后复发或难治
可测量疾病定义为：
- NHL（包括 SLL）：至少 1 个可测量的病灶 > 1.5 cm
- CLL：至少有 1 个可测量的疾病病变
排除标准：
- 先前使用任何阻断 CD47/SIRPα 通路的药物治疗或任何先前的 CD19 靶向治疗，
- 接受癌症治疗的受试者（即 化学疗法、放射疗法、免疫疗法、生物疗法、激素疗法、手术和/或肿瘤栓塞术）或任何研究药物在第 1 周期第 1 天后的 21 天内
- 在 6 个月内进行过自体 SCT。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组：TG-1801
TG-1801单剂 根据协议 v3.0，群组 A 不再注册。 |
它是一种双特异性、一流的 CD47 和 CD19 抗体
其他名称：
|
|
实验性的：B组：TG-1801
TG-1801 单药，剂量递增
|
它是一种双特异性、一流的 CD47 和 CD19 抗体
其他名称：
|
|
实验性的：C 组：TG-1801 + 优必妥昔单抗
TG-1801 与 ublituximab 联用 根据方案 v3.0，ublituximab 将停止使用，并且队列 C 不再招募。 |
它是一种双特异性、一流的 CD47 和 CD19 抗体
其他名称：
重组嵌合抗 CD20 单克隆抗体，规格为 25 mg/mL，每 4 周一次静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RP2D
大体时间：最长 24 个月
|
确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)
|
最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体响应率
大体时间：最长 24 个月
|
评估 TG-1801 的总体缓解率 (ORR)
|
最长 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月23日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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