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Estudo de TG-1801 sozinho ou em combinação com ublituximabe em indivíduos com linfoma de células B ou leucemia linfocítica crônica

15 de abril de 2024 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Um estudo de multicoorte de fase 1b de TG-1801 sozinho ou em combinação com ublituximabe em indivíduos com linfoma de células B ou leucemia linfocítica crônica

Um estudo de multicoorte de fase 1b de TG-1801 sozinho ou em combinação com ublituximabe em indivíduos com linfoma de células B ou leucemia linfocítica crônica

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma não Hodgkin (NHL) de células B, incluindo RT e FL transformado, que justifica terapia sistêmica
  • Leucemia Linfocítica Crônica (CLL), que justifica terapia sistêmica conforme definido por iwCLL (Hallek 2018)

  • Estado do tratamento:

    1. Indivíduos com NHL: recidivaram ou refratários após pelo menos duas terapias sistêmicas padrão anteriores (excluindo antibióticos)
    2. Indivíduos de RT: devem ter recaído após ou ser refratários a pelo menos duas linhas anteriores de terapia para LLC/SLL ou RT
    3. Indivíduos com LLC: recidivaram ou refratários após pelo menos duas terapias padrão anteriores

  • Doença mensurável definida como:

    1. NHL (incluindo SLL): pelo menos 1 lesão de doença mensurável > 1,5 cm
    2. LLC: pelo menos 1 lesão de doença mensurável

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com qualquer agente bloqueando a via CD47/SIRPα ou qualquer terapia de direcionamento de CD19 anterior,
  • Indivíduos recebendo terapia contra o câncer (ou seja, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal, cirurgia e/ou embolização tumoral) ou qualquer medicamento experimental dentro de 21 dias do Dia 1 do Ciclo 1
  • SCT autólogo prévio em 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: TG-1801

Agente Único TG-1801

De acordo com o protocolo v3.0, a Coorte A não está mais se inscrevendo.
Biológico: TG-1801
É um anticorpo biespecífico, de primeira classe, CD47 e CD19
Outros nomes:
  • NI-1701
Experimental: Coorte B: TG-1801
Agente único TG-1801, doses crescentes
Biológico: TG-1801
É um anticorpo biespecífico, de primeira classe, CD47 e CD19
Outros nomes:
  • NI-1701
Experimental: Coorte C: TG-1801 + Ublituximabe

TG-1801 em combinação com ublituximabe

De acordo com o protocolo v3.0, o ublituximabe será descontinuado e a Coorte C não será mais inscrita.
Biológico: TG-1801
É um anticorpo biespecífico, de primeira classe, CD47 e CD19
Outros nomes:
  • NI-1701
Biológico: Ublituximabe
anticorpo monoclonal anti-CD20 quimérico recombinante, disponível em 25 mg/mL administrado como uma infusão IV uma vez a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • TG-1101
  • LFB-R603

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RP2D
Prazo: Até 24 meses
Para determinar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de resposta
Prazo: Até 24 meses
Para avaliar a taxa de resposta geral (ORR) do TG-1801
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TG-1801-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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