Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego TG-1801 lub w połączeniu z ublituksymabem u pacjentów z chłoniakiem z komórek B lub przewlekłą białaczką limfocytową

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Wielokohortowe badanie fazy 1b samego TG-1801 lub w połączeniu z ublituksymabem u pacjentów z chłoniakiem z komórek B lub przewlekłą białaczką limfocytową

Wielokohortowe badanie fazy 1b dotyczące stosowania samego TG-1801 lub w połączeniu z ublituksymabem u pacjentów z chłoniakiem z komórek B lub przewlekłą białaczką limfocytową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłoniak nieziarniczy (NHL) z komórek B, w tym RT i transformowany FL, który uzasadnia terapię systemową
  • Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), która uzasadnia terapię systemową zgodnie z definicją iwCLL (Hallek 2018)

  • Stan leczenia:

    1. Pacjenci z NHL: z nawrotem lub opornością na co najmniej dwie wcześniejsze standardowe terapie ogólnoustrojowe (z wyłączeniem antybiotyków)
    2. Pacjenci z RT: muszą mieć nawrót choroby lub być oporni na co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia PBL/SLL lub RT
    3. Pacjenci z PBL: z nawrotem lub opornością na co najmniej dwie wcześniejsze standardowe terapie

  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako:

    1. NHL (w tym SLL): co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa > 1,5 cm
    2. PBL: co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek środkiem blokującym szlak CD47/SIRPα lub jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na CD19,
  • Osoby otrzymujące terapię przeciwnowotworową (tj. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, hormonoterapia, operacja i/lub embolizacja guza) lub jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 21 dni od dnia 1 cyklu 1
  • Wcześniejsze autologiczne SCT w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: TG-1801

TG-1801 Pojedynczy agent

Zgodnie z protokołem wer. 3.0 kohorta A nie prowadzi już rejestracji.
Biologiczny: TG-1801
Jest to bispecyficzne, pierwsze w swojej klasie przeciwciało przeciwko CD47 i CD19
Inne nazwy:
  • NI-1701
Eksperymentalny: Kohorta B: TG-1801
TG-1801 Pojedynczy agent, zwiększające dawki
Biologiczny: TG-1801
Jest to bispecyficzne, pierwsze w swojej klasie przeciwciało przeciwko CD47 i CD19
Inne nazwy:
  • NI-1701
Eksperymentalny: Kohorta C: TG-1801 + ublituksymab

TG-1801 w połączeniu z ublituksymabem

Zgodnie z protokołem wer. 3.0 podawanie ublituksymabu zostanie wycofane, a kohorta C nie będzie już zapisywana do badania.
Biologiczny: TG-1801
Jest to bispecyficzne, pierwsze w swojej klasie przeciwciało przeciwko CD47 i CD19
Inne nazwy:
  • NI-1701
Biologiczny: Ublituksymab
rekombinowane chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-CD20, dostępne w stężeniu 25 mg/ml podawane we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • TG-1101
  • LFB-R603

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RP2D
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby ocenić ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) TG-1801
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG-1801-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na TG-1801

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj