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Studio di TG-1801 da solo o in combinazione con ublituximab in soggetti con linfoma a cellule B o leucemia linfocitica cronica

29 luglio 2024 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio multi-coorte di fase 1b su TG-1801 da solo o in combinazione con ublituximab in soggetti con linfoma a cellule B o leucemia linfocitica cronica

Uno studio multi-coorte di fase 1b su TG-1801 da solo o in combinazione con ublituximab in soggetti con linfoma a cellule B o leucemia linfocitica cronica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin a cellule B (NHL) incluso RT e FL trasformato, che richiede una terapia sistemica
  • Leucemia linfocitica cronica (LLC), che richiede una terapia sistemica come definita da iwCLL (Hallek 2018)

  • Stato del trattamento:

    1. Soggetti con NHL: recidivati ​​o refrattari dopo almeno due precedenti terapie sistemiche standard (esclusi gli antibiotici)
    2. Soggetti RT: devono aver avuto una recidiva dopo o essere refrattari ad almeno due precedenti linee di terapia per CLL/SLL o RT
    3. Soggetti CLL: recidivati ​​o refrattari dopo almeno due precedenti terapie standard

  • Malattia misurabile definita come:

    1. NHL (incluso SLL): almeno 1 lesione patologica misurabile > 1,5 cm
    2. LLC: almeno 1 lesione patologica misurabile

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con qualsiasi agente che blocca la via CD47/SIRPα o qualsiasi precedente terapia mirata al CD19,
  • Soggetti sottoposti a terapia antitumorale (ad es. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica, terapia ormonale, intervento chirurgico e/o embolizzazione del tumore) o qualsiasi farmaco sperimentale entro 21 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1
  • Pregresso SCT autologo entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: TG-1801

TG-1801 Agente singolo

Secondo il protocollo v3.0, la Coorte A non si iscrive più.
Biologico: TG-1801
È un anticorpo bispecifico, first-in-class, CD47 e CD19
Altri nomi:
  • NI-1701
Sperimentale: Coorte B: TG-1801
TG-1801 Agente singolo, dosi crescenti
Biologico: TG-1801
È un anticorpo bispecifico, first-in-class, CD47 e CD19
Altri nomi:
  • NI-1701
Sperimentale: Coorte C: TG-1801 + Ublituximab

TG-1801 in combinazione con ublituximab

Secondo il protocollo v3.0, ublituximab verrà interrotto e la Coorte C non si arruolerà più.
Biologico: TG-1801
È un anticorpo bispecifico, first-in-class, CD47 e CD19
Altri nomi:
  • NI-1701
Biologico: Ulituximab
anticorpo monoclonale chimerico ricombinante anti-CD20, disponibile in 25 mg/mL somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • TG-1101
  • LFB-R603

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RP2D
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Per determinare la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare il tasso di risposta globale (ORR) di TG-1801
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-1801-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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