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Studie von TG-1801 allein oder in Kombination mit Ublituximab bei Patienten mit B-Zell-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie

29. Juli 2024 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine Multi-Kohorten-Studie der Phase 1b mit TG-1801 allein oder in Kombination mit Ublituximab bei Patienten mit B-Zell-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie

Eine Multi-Kohorten-Studie der Phase 1b mit TG-1801 allein oder in Kombination mit Ublituximab bei Patienten mit B-Zell-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), einschließlich RT und transformiertem FL, das eine systemische Therapie rechtfertigt
  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL), die eine systemische Therapie nach iwCLL rechtfertigt (Hallek 2018)

  • Behandlungsstatus:

    1. NHL-Patienten: rezidiviert oder refraktär nach mindestens zwei vorherigen systemischen Standardtherapien (ausgenommen Antibiotika)
    2. RT-Patienten: müssen nach mindestens zwei früheren Therapielinien für CLL/SLL oder RT einen Rückfall erlitten haben oder darauf refraktär sein
    3. CLL-Patienten: rezidiviert oder refraktär nach mindestens zwei vorherigen Standardtherapien

  • Messbare Krankheit definiert als:

    1. NHL (einschließlich SLL): mindestens 1 messbare Krankheitsläsion > 1,5 cm
    2. CLL: mindestens 1 messbare Krankheitsläsion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem Wirkstoff, der den CD47/SIRPα-Signalweg blockiert, oder einer früheren auf CD19 gerichteten Therapie,
  • Probanden, die eine Krebstherapie erhalten (d. h. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Hormontherapie, Operation und/oder Tumorembolisation) oder jedes Prüfpräparat innerhalb von 21 Tagen nach Tag 1 von Zyklus 1
  • Vorherige autologe SZT innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: TG-1801

TG-1801 Einzelagent

Gemäß Protokoll v3.0 meldet sich Kohorte A nicht mehr an.
Biologisch: TG-1801
Es ist ein bispezifischer, erstklassiger CD47- und CD19-Antikörper
Andere Namen:
  • NI-1701
Experimental: Kohorte B: TG-1801
TG-1801 Einzelwirkstoff, steigende Dosen
Biologisch: TG-1801
Es ist ein bispezifischer, erstklassiger CD47- und CD19-Antikörper
Andere Namen:
  • NI-1701
Experimental: Kohorte C: TG-1801 + Ublituximab

TG-1801 in Kombination mit Ublituximab

Gemäß Protokoll v3.0 wird Ublituximab abgesetzt und die Kohorte C nimmt nicht mehr teil.
Biologisch: TG-1801
Es ist ein bispezifischer, erstklassiger CD47- und CD19-Antikörper
Andere Namen:
  • NI-1701
Biologisch: Ublituximab
rekombinanter chimärer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, erhältlich in 25 mg/ml, verabreicht als IV-Infusion einmal alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • TG-1101
  • LFB-R603

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RP2D
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Um die Gesamtansprechrate (ORR) von TG-1801 zu bewerten
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-1801-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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