B 세포 림프종 또는 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 TG-1801 단독 또는 Ublituximab과의 병용 연구
2024년 4월 15일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
B 세포 림프종 또는 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 TG-1801 단독 또는 Ublituximab과의 병용에 대한 1b 상 다중 코호트 연구
B 세포 림프종 또는 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 TG-1801 단독 또는 Ublituximab과의 병용에 대한 1b 상 다중 코호트 연구
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TG Therapeutics Clinical Support Team
- 전화번호: 1-877-555-8489
- 이메일: clinicalsupport@tgtxinc.com
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 치료가 필요한 RT 및 형질전환 FL을 포함한 B세포 비호지킨 림프종(NHL)
- iwCLL(Hallek 2018)에 의해 정의된 전신 요법을 보증하는 만성 림프구성 백혈병(CLL)
치료 상태:
- NHL 피험자: 적어도 2개의 이전 표준 전신 요법(항생제 제외) 이후에 재발 또는 불응성
- RT 피험자: CLL/SLL 또는 RT에 대한 치료의 적어도 두 가지 이전 라인 이후에 재발했거나 불응성이어야 합니다.
- CLL 피험자: 적어도 2개의 이전 표준 요법 이후에 재발하거나 불응성임
다음과 같이 정의되는 측정 가능한 질병:
- NHL(SLL 포함): 최소 1개의 측정 가능한 질병 병변 > 1.5cm
- CLL: 최소 1개의 측정 가능한 질병 병변
제외 기준:
- CD47/SIRPα 경로를 차단하는 제제를 사용한 이전 치료 또는 이전 CD19 표적 치료,
- 암 치료를 받는 피험자(즉, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법, 수술 및/또는 종양 색전술) 또는 1주기의 1일차 21일 이내에 시험용 약물
- 6개월 이내의 이전 자가 SCT.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A: TG-1801
TG-1801 단일 에이전트 프로토콜 v3.0에 따라 코호트 A는 더 이상 등록하지 않습니다. |
이중 특이성, 동급 최초의 CD47 및 CD19 항체입니다.
다른 이름들:
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|
실험적: 코호트 B: TG-1801
TG-1801 단일 제제, 용량 증가
|
이중 특이성, 동급 최초의 CD47 및 CD19 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C: TG-1801 + 유블리툭시맙
유블리툭시맙과 조합된 TG-1801 프로토콜 v3.0에 따라 유블리툭시맙은 중단되고 코호트 C는 더 이상 등록되지 않습니다. |
이중 특이성, 동급 최초의 CD47 및 CD19 항체입니다.
다른 이름들:
재조합 키메라 항-CD20 단클론 항체, 4주마다 1회 IV 주입으로 투여되는 25mg/mL로 이용 가능
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RP2D
기간: 최대 24개월
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권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하려면
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 최대 24개월
|
TG-1801의 전체 반응률(ORR)을 평가하려면
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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