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一般診療における肩の痛みの簡単でエビデンスに基づく検査と治療 (EASIER)

2026年5月28日 更新者：Niels Gunnar JUEL、University of Oslo

一般診療で肩の痛みをシンプルにする - 肩の痛みに関するエビデンスに基づいたガイドラインの実装、ハイブリッド デザイン クラスター無作為化研究

これまでの研究では、一般開業医は肩の痛みのある患者の扱いが難しいと感じており、現在の肩の痛みのケアは入手可能な最良のエビデンスと一致していないことが示唆されています (1)。一般診療における肩の痛みのガイドライン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肩の痛みを持つ患者の検査と治療のための単純化されたエビデンスに基づくアルゴリズムが開発され、一般診療に実装されます。 目的は、ケアの質を向上させ、一般的な肩関連の痛みを持つ患者を処理するための簡素化された効率的なツールを GP に提供することです。 この研究は、臨床診療におけるガイドラインベースの介入の有効性、費用、および実施評価を含むハイブリッドデザインのステップウェッジ、クラスター無作為化試験です (2)。 ノルウェーの一般開業医が募集され、一般開業医のオフィスは、現在の通常の治療（TAU）から介入の実施へのクロスオーバー時に無作為化されます。 介入は、情報と意思決定支援ツールへのアクセスをカバーする一般開業医向けのワークショップ、一般開業医が肩の痛みへのエビデンスに基づくアプローチと患者情報資料へのアクセスを学ぶ教育プログラムを含む、調整された戦略です。 結果は、自己報告アンケート、フォーカス グループ インタビュー、および登録ベースのデータを使用して、患者および GP レベルで測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Department of General Practice, University of Oslo
    • Vestland
      • Haugesund、Vestland、ノルウェー、5504
        • Department of Research and innovation, Helse Fonna, Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肩の痛み
  • 18歳以上

除外基準:

  • 自己申告の質問票に記入できない、またはノルウェー語を理解できない
  • 骨折、肩関節の脱臼、または大きな腱断裂の臨床的疑いを伴う急性損傷
  • 他の臓器から肩領域への関連痛の臨床的疑い
  • 炎症性関節疾患の徴候
  • 悪性疾患の疑い
  • 頸椎神経根症の症状と徴候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
患者は、アウトリーチワークショップに参加し、肩の検査と治療のための証拠に基づく戦略を使用する訓練を受けたGPによって評価されます. GP は意思決定支援ツールにアクセスでき、患者には自己管理のために調整された情報パッケージが提供されます。
他の：エビデンスに基づく治療戦略
エビデンスに基づく臨床検査と治療計画
他の：対象患者情報パッケージ
GP は、患者と協力して、肩の臨床診断および個々の意味とニーズ (痛み、睡眠、運動など) に関する患者のニーズに的を絞った情報パッケージを調整します。
アクティブコンパレータ：通常通りの治療（TAU）
対照期間に登録された参加者は、一般診療で提供される治療を受けます。
他の：通常通りの治療（TAU）
GP が提供する通常のケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数 (SPADI) の変化
時間枠：0 週から 12 週に変更
13項目の患者が、肩の痛みと障害に関するアンケートを報告しました。 (0 = 痛みも肩の障害もない、100 = 最悪の痛みと障害)。
0 週から 12 週に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol 生活の質測定 (EQ5D-5L)
時間枠：0週から52週に変更
健康関連の生活の質 ((0 (死亡) - 1.0 (完全な健康))
0週から52週に変更
患者が報告したケアの質の指標（ガイドライン介入に従った治療）
時間枠：0週（1.一般開業医受診後）
患者は、5項目のリッカートスケールで測定されたGPによって処方された治療に従って、6項目で測定された治療内容を報告しました。 ガイドライン介入によると、合計スコアが 18 点以上の場合、質の高い相談と見なされます。
0週（1.一般開業医受診後）
治療結果の世界的な患者知覚効果 (GPE)
時間枠：6、12、52週で測定。関心のある主要な分析は 12 週間です。
1 項目 (7 点) (0 = 今までより悪い、7 = 完全に良くなった)
6、12、52週で測定。関心のある主要な分析は 12 週間です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な病気認識アンケート (BIPQ)
時間枠：0、6、12、52 週で測定。主要な対象時点は 12 週で、0 から 12 週までの変化スコアを分析します。
病気の認識 0 ～ 80 スコアが高いほど、病気に対するより脅威的な見方を反映している
0、6、12、52 週で測定。主要な対象時点は 12 週で、0 から 12 週までの変化スコアを分析します。
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠：0、6、12、52 週で測定され、関心のある主要な時点は 12 週であり、0 から 12 週までの変化スコアを分析します。
痛みに対する自己効力感 0 ～ 60。スコアが高いほど、痛みに対する自己効力感が高くなります。
0、6、12、52 週で測定され、関心のある主要な時点は 12 週であり、0 から 12 週までの変化スコアを分析します。
就労障害患者の報告
時間枠：0、6、12、52週で測定
丸一日仕事を休んでいると報告された病気休暇
0、6、12、52週で測定
オレブロ筋骨格痛スクリーニングアンケート（ショート）
時間枠：0週で測定
筋骨格痛の心理社会的予後因子。 合計スコアは 1 ～ 100 の範囲で、スコアが 50 を超えると、将来の職業障害の推定リスクが高くなることを示します
0週で測定
患者は、一次および二次医療における肩の痛みによる治療の頻度を報告しました
時間枠：0、6、12、52週で測定
一般開業医、専門医（整形外科、リウマチ専門医、理学療法士または神経内科医）、理学療法士、カイロプラクティックおよび代替療法士、注射および手術による相談の報告数。
0、6、12、52週で測定
患者は、一次および二次医療における補足調査の使用頻度を報告しました。
時間枠：0、6、12、52週で測定
調査の数;血液検査と放射線検査（投影型レントゲン写真、CT、MRI）
0、6、12、52週で測定
患者は、肩の痛みによる直接的な経済的支出を報告しました
時間枠：0、6、12、52週で測定
患者は、先週、投薬の種類と頻度として報告された投薬の使用を報告しました
0、6、12、52週で測定
患者は、肩の痛みによる間接的な経済的支出を報告しました。治療までの移動距離
時間枠：0、6、12、52週で測定
患者が治療までの移動距離を報告し、km で測定
0、6、12、52週で測定
患者は、肩の痛みによる間接的な経済的支出を報告しました。時間単位で測定される治療のための時間
時間枠：0、6、12、52週で測定
患者は、時間単位で測定された治療のための時間を報告しました
0、6、12、52週で測定
患者は、肩の痛みによる間接的な経済的支出を報告しました。時間単位で測定される仕事のための時間。
時間枠：0、6、12、52週で測定
患者が報告した仕事から離れた時間 (時間単位)
0、6、12、52週で測定
患者は、肩の痛みによる間接的な経済的支出を報告しました。生産損失。
時間枠：0、6、12、52週で測定
患者は、肩の痛みによる患者の推定パーセント生産損失として測定された生産損失を報告した。 数値が大きいほど、生産損失が大きくなります。
0、6、12、52週で測定
ノルウェー労働福祉局登録簿による就労障害
時間枠：52週で測定
レジストリ データ
52週で測定
世界中の患者が治療に対して満足感を感じている
時間枠：6、12、52週で測定
1 項目 (5 点リッカート尺度); 0=不満、5=とても満足
6、12、52週で測定
患者経験アンケート (PEQ)
時間枠：0週で測定
4 または 7 ポイントのリッカート スケールで測定される 4 つの項目を含む 4 つのサブスケール (コミュニケーション、感情、結果、障壁)。 高得点は、良好なコミュニケーション経験、肯定的な感情、肯定的な相談結果、コミュニケーションの障壁がないことを表します。
0週で測定
患者の肩の転帰期待
時間枠：0週、12週で測定
7 点リッカート尺度で測定された 1 項目。 スコアが高いほど、患者が知覚する結果の期待値が高いことを示します。
0週、12週で測定
患者インタビュー（質的）
時間枠：52週で測定
選択された患者、実現可能性/障壁、ファシリテーターへの質的インタビュー
52週で測定
実施プロセス評価ツール（IPAT）
時間枠：2週間、12週間で測定
GPの観点からの実装プロセスの測定
2週間、12週間で測定
ガイドラインケアに従って肩の痛みを持つ患者を扱うためのGPの自己効力感
時間枠：0週、2週、12週で測定
教育アウトリーチ前と 12 週間後の個々の項目と合計スコアの変化を分析する 6 点リッカート尺度で測定された 9 項目。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します
0週、2週、12週で測定
ワークショップに対する GP の世界的な満足度 (GP)
時間枠：0週で測定
ワークショップのテーマや内容に対する満足度をリッカート5点尺度で測定した10項目。個別に分析を行います。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
0週で測定
GP が全体的に知覚した満足度、利益、使いやすさ、および介入の使用頻度 (GP)
時間枠：12週で測定
5 点リッカート尺度で測定された 4 項目。 個別に分析していきます。 スコアが高いほど、介入の満足度、利益、使いやすさ、および使用頻度が高いことを示します。
12週で測定
日常診療におけるGPの介入の使用;肩の評価と治療の簡素化の程度、推奨されるエクササイズ、情報、患者の関与 (GP)
時間枠：12週で測定
リッカート7点尺度で4項目測定。 個別に分析していきます。 スコアが高いほど、日常の練習での使用度が高く、肩の評価と治療が簡素化され、エクササイズ、情報、患者の関与が推奨されていることを示します。
12週で測定
GP フォーカス グループ
時間枠：52週で測定
選択されたGP、実現可能性/障壁、ファシリテーターとの質的インタビュー
52週で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oslo

協力者

Helse Fonna

捜査官

  • 主任研究者：Niels G Juel, MD, PhD、Department of General Practice, University of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月11日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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