Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkel og evidensbaseret undersøgelse og behandling af skuldersmerter i almen praksis (EASIER)

1. november 2022 opdateret af: Niels Gunnar JUEL, University of Oslo

Gør skuldersmerter enkel i almen praksis - implementering af en evidensbaseret retningslinje for skuldersmerter, en randomiseret hybriddesignklyngeundersøgelse

Tidligere forskning tyder på, at praktiserende læger finder det vanskeligt at håndtere patienter med skuldersmerter, og at den nuværende behandling for skuldersmerter ikke er i overensstemmelse med den bedste tilgængelige evidens (1). Dette projekt har til formål at vurdere effektiviteten, omkostningerne og implementeringen af ​​en evidensbaseret retningslinje for skuldersmerter i almen praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En forenklet og evidensbaseret algoritme til undersøgelse og behandling af patienter med skuldersmerter vil blive udviklet og implementeret i almen praksis. Formålet er at forbedre plejekvaliteten og give de praktiserende læger et forenklet og effektivt værktøj til at håndtere patienter med almindelige skulderrelaterede smerter. Undersøgelsen er et stepped-wedge, klynge-randomiseret forsøg med et hybriddesign, herunder en effektivitets-, omkostnings- og implementeringsvurdering af en guideline-baseret intervention i klinisk praksis (2). Alment praktiserende læger i Norge vil blive rekrutteret, og praktiserende lægekontorer vil blive randomiseret til tidspunktet for overgang fra nuværende behandling som sædvanlig (TAU) til gennemførelse af interventionen. Interventionen er en skræddersyet strategi, der omfatter workshops for praktiserende læger, der dækker information og adgang til et beslutningsstøtteværktøj, et uddannelsesprogram, hvor den praktiserende læge lærer en evidensbaseret tilgang til skuldersmerter og adgang til patientinformationsmateriale. Resultaterne vil blive målt på patient- og lægeniveau ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer, fokusgruppeinterviews og registerbaserede data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Department of General Practice, University of Oslo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Vestland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter i skulderregionen
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer eller forstår ikke norsk
  • Akut skade med klinisk mistanke om fraktur, luksation af skulderled eller store senerupturer
  • Klinisk mistanke om henvist smerte til skulderområdet fra andre organer
  • Tegn på inflammatorisk ledsygdom
  • Mistanke om ondartet sygdom
  • Symptomer og tegn på cervikal radikulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter vil blive vurderet af praktiserende læger, som har deltaget i en opsøgende workshop og trænet i at bruge en evidensbaseret strategi for skulderundersøgelse og -behandling. De praktiserende læger vil have adgang til et beslutningsstøtteværktøj, og patienterne tilbydes en skræddersyet informationspakke til selvledelse.
Andet: Evidensbaseret behandlingsstrategi
Evidensbaseret klinisk undersøgelse og behandlingsplan
Andet: Målrettet patientinformationspakke
De praktiserende læger vil i samarbejde med patienterne skræddersy en informationspakke målrettet patientens behov vedrørende deres kliniske skulderdiagnose og individuelle implikationer og behov (Smerter, søvn, øvelser mv.).
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
De deltagere, der er tilmeldt kontrolperioden, vil modtage behandling som tilbudt i almen praksis.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Sædvanlig pleje som ydes af den praktiserende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
13 punkt patient rapporterede spørgeskema om skuldersmerter og handicap. (0 = ingen smerter eller skulderhandicap, 100 = værste smerter og handicap).
Skift fra 0 til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol livskvalitetsmål (EQ5D-5L)
Tidsramme: Skift fra 0 uger til 52 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet ((0 (død) - 1,0 (perfekt sundhed))
Skift fra 0 uger til 52 uger
Patientrapporteret plejekvalitetsindeks (behandling i henhold til den vejledende intervention)
Tidsramme: 0 uge (efter 1. besøg hos praktiserende læge)
Patient rapporterede indhold af behandling målt på seks emner i henhold til behandling ordineret af den praktiserende læge målt på 5-punkts Likert-skalaer. Sumscore over 18 point betragtes som konsultation af høj kvalitet i henhold til vejledende intervention.
0 uge (efter 1. besøg hos praktiserende læge)
Global patientopfattet effekt af behandlingsresultat (GPE)
Tidsramme: Målt ved 6,12 og 52 uger. Primær analyse af interesse er ved 12 uger.
1 genstand (7-point) ( 0 = værre end nogensinde, 7 = jeg er blevet helt rask)
Målt ved 6,12 og 52 uger. Primær analyse af interesse er ved 12 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort spørgeskema til sygdomsopfattelse (BIPQ)
Tidsramme: Målt til 0, 6, 12, 52 uger, er det primære interessepunkt 12 uger og analyserer ændringerne fra 0 til 12 uger.
Sygdomsopfattelse 0-80, hvor en højere score afspejler et mere truende syn på sygdommen
Målt til 0, 6, 12, 52 uger, er det primære interessepunkt 12 uger og analyserer ændringerne fra 0 til 12 uger.
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (PSEQ)
Tidsramme: Målt til 0, 6, 12, 52 uger, er det primære interessepunkt 12 uger ved at analysere ændringsscore fra 0 til 12 uger.
Self-efficacy for smerte 0-60, hvor højere score afspejler højere self-efficacy for smerte.
Målt til 0, 6, 12, 52 uger, er det primære interessepunkt 12 uger ved at analysere ændringsscore fra 0 til 12 uger.
Arbejdshandicappatient anmeldt
Tidsramme: Målt ved 0, 6, 12, 52 uger
Sygefravær indberettet som hele dage væk fra arbejde
Målt ved 0, 6, 12, 52 uger
Ørebro muskuloskeletale smertescreeningsspørgeskema (kort)
Tidsramme: Målt ved 0 uger
Psykosociale, prognostiske faktorer for muskuloskeletale smerter. Den samlede score vil ligge mellem 1 og 100, med en score >50, der indikerer højere estimeret risiko for fremtidig arbejdshandicap
Målt ved 0 uger
Pateint rapporterede hyppighed af terapi på grund af skuldersmerter i primær og sekundær sundhedspleje
Tidsramme: Målt ved 0, 6, 12, 52 uger
Indberettet antal konsultationer hos praktiserende læger, speciallæger (ortopæder, reumatologer, fysiater eller neurologer), fysioterapeuter, kiropraktorer og alternative behandlere, injektioner og kirurgi.
Målt ved 0, 6, 12, 52 uger
Patient rapporterede hyppigheden af ​​brug af supplerende undersøgelser i primær og sekundær sundhedspleje.
Tidsramme: Målt ved 0, 6, 12, 52 uger
Antal undersøgelser; blodprøver og radiologi (projektionsrøntgenbilleder, CT, MR)
Målt ved 0, 6, 12, 52 uger
Patienten rapporterede direkte økonomiske udgifter på grund af skuldersmerter
Tidsramme: Målt ved 0, 6, 12, 52 uger
Patient rapporterede brug af medicin rapporteret som type medicin og hyppighed i sidste uge
Målt ved 0, 6, 12, 52 uger
Patient rapporterede indirekte økonomiske udgifter på grund af skuldersmerter; rejseafstand til terapi
Tidsramme: Målt ved 0, 6, 12, 52 uger
Patienten rapporterede rejseafstand til terapi målt i km
Målt ved 0, 6, 12, 52 uger
Patient rapporterede indirekte økonomiske udgifter på grund af skuldersmerter; tid væk til terapi målt i timer
Tidsramme: Målt ved 0, 6, 12, 52 uger
Patienten rapporterede tid væk til behandling målt i timer
Målt ved 0, 6, 12, 52 uger
Patient rapporterede indirekte økonomiske udgifter på grund af skuldersmerter; tid væk til arbejde målt i timer.
Tidsramme: Målt ved 0, 6, 12, 52 uger
Patienten rapporterede tid væk fra arbejde målt i timer
Målt ved 0, 6, 12, 52 uger
Patient rapporterede indirekte økonomiske udgifter på grund af skuldersmerter; produktionstab.
Tidsramme: Målt ved 0, 6, 12, 52 uger
Patienten rapporterede produktionstab målt som patientens estimerede procent produktionstab på grund af skuldersmerter. Et højere tal betyder et større produktionstab.
Målt ved 0, 6, 12, 52 uger
Arbejdshandicap fra det norske arbejds- og velfærdsforvaltningsregister
Tidsramme: Målt ved 52 uger
Registerdata
Målt ved 52 uger
Global patient oplevede tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Målt ved 6, 12, 52 uger
1 emne (5-punkts Likert-skala); 0=utilfreds, 5=meget tilfreds
Målt ved 6, 12, 52 uger
Patientoplevelsesspørgeskema (PEQ)
Tidsramme: Målt ved 0 uger
4 underskalaer (kommunikation, følelser, udfald, barrierer) med 4 punkter målt på 4 eller 7 punkts Likert-skalaer. En høj score repræsenterer en god kommunikationsoplevelse, positive følelser, positivt konsultationsresultat, ingen kommunikationsbarrierer.
Målt ved 0 uger
Forventninger til patientens skulderudfald
Tidsramme: Målt ved 0 uge, 12 uger
1 emne målt på en 7-punkts Likert-skala. En højere score indikerer højere patientopfattede udfaldsforventning.
Målt ved 0 uge, 12 uger
Patientinterview (kvalitativ)
Tidsramme: Målt ved 52 uger
Kvalitativt interview med udvalgte patienter, gennemførlighed/ barrierer og facilitatorer
Målt ved 52 uger
Implementeringsprocesvurderingsværktøj (IPAT)
Tidsramme: Målt ved 2 uger, 12 uger
Måling af implementeringsprocessen fra de praktiserende lægers perspektiv
Målt ved 2 uger, 12 uger
Praktiserende lægers selvstændighed til håndtering af patienter med skuldersmerter i henhold til retningslinjepleje
Tidsramme: Målt ved 0 uge, 2 uger, 12 uger
9 emner målt på 6-punkts Likert-skalaer, der analyserer ændringer i individuelle emner og sumscore før og 12 uger efter uddannelsesopsøgende. En højere score indikerer højere self-efficacy
Målt ved 0 uge, 2 uger, 12 uger
De praktiserende læger oplever global tilfredshed med workshoppen (GP)
Tidsramme: Målt ved 0 uger
10 emner målt på 5-punkts Likert-skalaer vedrørende tilfredshed med de forskellige emner og indhold i workshoppen. Vi vil analysere de enkelte emner. En højere score indikerer højere tilfredshed.
Målt ved 0 uger
De praktiserende lægers globale opfattede tilfredshed, fordele, anvendelighed og hyppighed af brug af interventionen (GP)
Tidsramme: Målt ved 12 uger
4 emner målt på 5-punkts Likert-skalaer. Vi vil analysere de enkelte emner. En højere score indikerer højere tilfredshed, udbytte, anvendelighed og hyppighed af brug af interventionen.
Målt ved 12 uger
De praktiserende lægers brug af interventionen i daglig praksis; grad af forenkling af skuldervurdering og -behandling, anbefale øvelser, information og patientinddragelse (GP)
Tidsramme: Målt ved 12 uger
4 emner målt på 7-punkts Likert-skalaer. Vi vil analysere de enkelte emner. En højere score indikerer højere grad af brug i daglig praksis og en højere grad af forenkling af skuldervurdering og -behandling, anbefale øvelser, information og patientinddragelse.
Målt ved 12 uger
GP fokusgrupper
Tidsramme: Målt ved 52 uger
Kvalitativt interview med udvalgte praktiserende læger, feasibility/ barrierer og facilitatorer
Målt ved 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Samarbejdspartnere

Helse Fonna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels G Juel, MD, PhD, Department of General Practice, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evidensbaseret behandlingsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner