Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenvoudig en evidence-based onderzoek en behandeling van schouderpijn in de huisartspraktijk (EASIER)

1 november 2022 bijgewerkt door: Niels Gunnar JUEL, University of Oslo

Schouderpijn eenvoudig maken in de huisartspraktijk - implementatie van een evidence-based richtlijn voor schouderpijn, een gerandomiseerd hybride ontwerpclusteronderzoek

Uit eerder onderzoek blijkt dat huisartsen het moeilijk vinden om patiënten met schouderpijn te behandelen en dat de huidige zorg voor schouderpijn niet in overeenstemming is met het best beschikbare bewijs (1). Dit project beoogt de effectiviteit, kosten en implementatie van een evidence-based richtlijn schouderpijn in de huisartspraktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een vereenvoudigd en evidence-based algoritme voor onderzoek en behandeling van patiënten met schouderpijn zal worden ontwikkeld en geïmplementeerd in de huisartsenpraktijk. Het doel is om de kwaliteit van de zorg te verbeteren en huisartsen een vereenvoudigde en efficiënte tool te bieden om patiënten met veelvoorkomende schoudergerelateerde pijn te behandelen. De studie is een getrapte, clustergerandomiseerde studie met een hybride opzet, inclusief een beoordeling van de effectiviteit, de kosten en de implementatie van een op richtlijnen gebaseerde interventie in de klinische praktijk (2). Huisartsen in Noorwegen zullen worden geworven en de huisartsenpraktijken zullen worden gerandomiseerd naar het tijdstip van overgang van de huidige behandeling zoals gebruikelijk (TAU) naar de implementatie van de interventie. De interventie is een op maat gemaakte strategie die workshops voor huisartsen omvat over informatie en toegang tot een beslissingsondersteunend instrument, een educatieprogramma waar de huisarts een evidence-based benadering van schouderpijn leert en toegang tot informatiemateriaal voor patiënten. De resultaten zullen worden gemeten op patiënt- en huisartsniveau, met behulp van zelfrapportagevragenlijsten, focusgroepinterviews en op registers gebaseerde gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Werving
        • Department of General Practice, University of Oslo
        • Contact:
        • Contact:
    • Vestland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn in het schoudergebied
  • Boven de 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kan zelfrapportagevragenlijsten niet invullen of verstaat geen Noors
  • Acuut letsel met klinisch vermoeden van breuk, luxatie van schoudergewrichten of grote peesrupturen
  • Klinische verdenking van doorverwezen pijn naar het schoudergebied vanuit andere organen
  • Tekenen van inflammatoire gewrichtsaandoeningen
  • Verdenking van een kwaadaardige ziekte
  • Symptomen en tekenen van cervicale radiculopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten worden beoordeeld door huisartsen die een outreach-workshop hebben bijgewoond en zijn getraind in het gebruik van een evidence-based strategie voor schouderonderzoek en -behandeling. Huisartsen krijgen toegang tot een beslissingsondersteunend instrument en patiënten krijgen een informatiepakket op maat aangeboden voor zelfmanagement.
Ander: Evidence-based behandelingsstrategie
Evidence-based klinisch onderzoek en behandelplan
Ander: Gericht patiënteninformatiepakket
Huisartsen zullen in samenwerking met de patiënten een informatiepakket op maat maken dat is afgestemd op de behoeften van de patiënt met betrekking tot hun klinische schouderdiagnose en individuele implicaties en behoeften (pijn, slaap, oefeningen enz.).
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
De deelnemers die zijn ingeschreven voor de controleperiode krijgen een behandeling zoals die in de huisartsenpraktijk wordt aangeboden.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Gebruikelijke zorg zoals de huisarts die levert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 13 items over schouderpijn en invaliditeit. (0 = geen pijn of schouderbeperking, 100 = ergste pijn en beperking).
Wijziging van 0 naar 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de EuroQol levenskwaliteitsmaatstaf (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: Wijziging van 0 weken naar 52 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ((0 (overlijden) - 1,0 (perfecte gezondheid))
Wijziging van 0 weken naar 52 weken
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van zorgindex (behandeling volgens de richtlijn interventie)
Tijdsspanne: 0 week (na 1. huisartsbezoek)
Door de patiënt gerapporteerde inhoud van de behandeling gemeten op zes items volgens de door de huisarts voorgeschreven behandeling gemeten op Likert-schalen met vijf items. Somscore boven de 18 punten gezien als consult van hoge kwaliteit volgens richtlijn interventie.
0 week (na 1. huisartsbezoek)
Wereldwijd door de patiënt waargenomen effect van behandelresultaat (GPE)
Tijdsspanne: Gemeten op 6,12 en 52 weken. Primaire analyse van interesse is na 12 weken.
1 item (7-punt) (0 = erger dan ooit, 7 = ik ben helemaal beter geworden)
Gemeten op 6,12 en 52 weken. Primaire analyse van interesse is na 12 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vragenlijst over ziekteperceptie (BIPQ)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken, primaire tijd van belang is 12 weken en het analyseren van changescore van 0 tot 12 weken.
Ziekteperceptie 0-80 waarbij een hogere score een meer bedreigende kijk op de ziekte weerspiegelt
Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken, primaire tijd van belang is 12 weken en het analyseren van changescore van 0 tot 12 weken.
Pijn self-efficacy vragenlijst (PSEQ)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken, primaire tijdspunt van belang is 12 weken waarbij de veranderingsscore van 0 tot 12 weken wordt geanalyseerd.
Zelfeffectiviteit voor pijn 0-60 waarbij een hogere score een hogere zelfeffectiviteit voor pijn weerspiegelt.
Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken, primaire tijdspunt van belang is 12 weken waarbij de veranderingsscore van 0 tot 12 weken wordt geanalyseerd.
Arbeidsongeschiktheidspatiënt gemeld
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken
Ziekteverzuim gerapporteerd als hele dagen weg van het werk
Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken
Örebro vragenlijst voor musculoskeletale pijnscreening (kort)
Tijdsspanne: Gemeten op 0 weken
Psychosociale, prognostische factoren voor musculoskeletale pijn. De totale score ligt tussen 1 en 100, waarbij een score >50 een hoger geschat risico op toekomstige arbeidsongeschiktheid aangeeft
Gemeten op 0 weken
Pateint rapporteerde frequentie van therapie vanwege schouderpijn in de eerste en tweede lijn
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken
Gerapporteerd aantal consulten van huisartsen, specialisten (orthopeders, reumatologen, fysiotherapeuten of neurologen), fysiotherapeuten, chiropractici en alternatieve therapeuten, injecties en operaties.
Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken
Door de patiënt gerapporteerde gebruiksfrequentie van aanvullend onderzoek in de eerste en tweede lijn.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken
Aantal onderzoeken; bloedonderzoek en radiologie (projectie-röntgenfoto, CT, MRI)
Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken
Patiënt meldde directe economische kosten als gevolg van schouderpijn
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken
Patiënt meldde gebruik van medicatie gerapporteerd als type medicatie en frequentie vorige week
Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken
Patiënt meldde indirecte economische uitgaven als gevolg van schouderpijn; reisafstand naar therapie
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken
Door de patiënt opgegeven reisafstand naar de therapie gemeten in km
Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken
Patiënt meldde indirecte economische uitgaven als gevolg van schouderpijn; tijd weg voor therapie gemeten in uren
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken
Patiënt meldde tijd weg voor therapie gemeten in uren
Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken
Patiënt meldde indirecte economische uitgaven als gevolg van schouderpijn; tijd weg voor werk gemeten in uren.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken
Patiënt rapporteerde tijd weg van het werk gemeten in uren
Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken
Patiënt meldde indirecte economische uitgaven als gevolg van schouderpijn; productie verlies.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken
Door de patiënt gerapporteerd productieverlies gemeten als het door de patiënt geschatte percentage productieverlies als gevolg van schouderpijn. Een hoger getal betekent een hoger productieverlies.
Gemeten op 0, 6, 12, 52 weken
Arbeidsongeschiktheid uit het register van de Noorse arbeids- en welzijnsadministratie
Tijdsspanne: Gemeten op 52 weken
Register gegevens
Gemeten op 52 weken
Wereldwijde tevredenheid van de patiënt over de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten op 6, 12, 52 weken
1 item (5-punts Likertschaal); 0=ontevreden, 5=zeer tevreden
Gemeten op 6, 12, 52 weken
Vragenlijst patiëntervaring (PEQ)
Tijdsspanne: Gemeten op 0 weken
4 subschalen (communicatie, emoties, uitkomst, barrières) met 4 items gemeten op 4- of 7-punts Likertschalen. Een hoge score staat voor een goede communicatie-ervaring, positieve emoties, positief consultresultaat, geen communicatiebarrières.
Gemeten op 0 weken
Uitkomstverwachtingen voor de schouder van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten op 0 week, 12 weken
1 item gemeten op een 7-punts Likertschaal. Een hogere score duidt op een hogere door de patiënt waargenomen uitkomstverwachting.
Gemeten op 0 week, 12 weken
Patiëntgesprek (kwalitatief)
Tijdsspanne: Gemeten op 52 weken
Kwalitatief interview met geselecteerde patiënten, haalbaarheid/barrières en facilitators
Gemeten op 52 weken
Implementatie proces assessment tool (IPAT)
Tijdsspanne: Gemeten op 2 weken, 12 weken
Meting van het implementatieproces vanuit het perspectief van de huisartsen
Gemeten op 2 weken, 12 weken
Zelfredzaamheid van huisartsen voor het behandelen van patiënten met schouderpijn volgens de richtlijn zorg
Tijdsspanne: Gemeten op 0 week, 2 weken, 12 weken
9 items gemeten op 6-punts Likertschalen die verandering in individuele items en somscore analyseren voor en 12 weken na educatieve outreach. Een hogere score duidt op meer zelfredzaamheid
Gemeten op 0 week, 2 weken, 12 weken
Huisartsen ervaren tevredenheid globaal over werkplaats (huisarts)
Tijdsspanne: Gemeten op 0 weken
10 items gemeten op 5-punts Likertschalen met betrekking tot tevredenheid over de verschillende onderwerpen en inhoud van de workshop. We zullen individuele items analyseren. Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid.
Gemeten op 0 weken
Huisartsen ervaren tevredenheid, voordeel, bruikbaarheid en gebruiksfrequentie van de interventie (huisarts) globaal
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
4 item gemeten op 5-punts Likertschalen. We zullen individuele items analyseren. Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid, voordeel, bruikbaarheid en gebruiksfrequentie van de interventie.
Gemeten op 12 weken
Huisartsen gebruiken de interventie in de dagelijkse praktijk; mate van vereenvoudiging van schouderevaluatie en -behandeling, het aanbevelen van oefeningen, informatie en betrokkenheid van de patiënt (huisarts)
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
4 items gemeten op 7-punts Likertschalen. We zullen individuele items analyseren. Een hogere score duidt op een hogere mate van gebruik in de dagelijkse praktijk en een hogere mate van vereenvoudiging van schouderevaluatie en -behandeling, het aanbevelen van oefeningen, informatie en betrokkenheid van de patiënt.
Gemeten op 12 weken
Huisartsen focusgroepen
Tijdsspanne: Gemeten op 52 weken
Kwalitatief interview met geselecteerde huisartsen, haalbaarheid/barrières en facilitators
Gemeten op 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo

Medewerkers

Helse Fonna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niels G Juel, MD, PhD, Department of General Practice, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evidence-based behandelingsstrategie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren