Простое и научно обоснованное обследование и лечение боли в плече в общей практике (EASIER)
28 мая 2026 г. обновлено: Niels Gunnar JUEL, University of Oslo
Облегчение боли в плече в общей практике - внедрение основанного на доказательствах руководства по лечению боли в плече, рандомизированное кластерное исследование гибридного дизайна
Предыдущие исследования показывают, что врачи общей практики находят лечение пациентов с болью в плече трудным и что нынешняя помощь при боли в плече не соответствует лучшим имеющимся данным (1). Этот проект направлен на оценку эффективности, затрат и внедрения Руководство по лечению боли в плече в общей практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будет разработан и внедрен в общую практику упрощенный и научно обоснованный алгоритм обследования и лечения пациентов с болью в плече.
Цель состоит в том, чтобы улучшить качество медицинской помощи и предоставить врачам общей практики упрощенный и эффективный инструмент для лечения пациентов с распространенной болью в плечевом суставе.
Исследование представляет собой кластерное рандомизированное исследование со ступенчатым клином с гибридным дизайном, включающее оценку эффективности, стоимости и внедрения вмешательства, основанного на рекомендациях, в клинической практике (2).
Будут набраны врачи общей практики в Норвегии, и кабинеты врачей общей практики будут рандомизированы по времени перехода от текущего лечения в обычном режиме (TAU) к реализации вмешательства.
Вмешательство представляет собой адаптированную стратегию, которая включает семинары для врачей общей практики, посвященные информации и доступу к инструменту поддержки принятия решений, образовательную программу, в рамках которой врачи общей практики изучают научно обоснованный подход к боли в плече и доступ к информационным материалам для пациентов.
Результаты будут измеряться на уровне пациентов и врачей общей практики с использованием анкет для самоотчетов, интервью в фокус-группах и данных на основе регистров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Department of General Practice, University of Oslo
-
-
Vestland
-
Haugesund, Vestland, Норвегия, 5504
- Department of Research and innovation, Helse Fonna, Norway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Боль в области плеча
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Не можете заполнить анкеты для самоотчета или не понимаете по-норвежски
- Острая травма с клиническим подозрением на перелом, вывих плечевых суставов или большие разрывы сухожилий
- Клиническое подозрение на иррадиацию болей в область плеча из других органов
- Признаки воспалительного заболевания суставов
- Подозрение на злокачественное заболевание
- Симптомы и признаки шейной радикулопатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты будут оцениваться врачами общей практики, которые посетили выездной семинар и обучены использованию стратегии, основанной на доказательствах, для обследования и лечения плечевого сустава.
Врачи общей практики будут иметь доступ к инструменту поддержки принятия решений, а пациентам будет предложен индивидуальный информационный пакет для самостоятельного управления.
|
Доказательное клиническое обследование и план лечения
Врачи общей практики в сотрудничестве с пациентами адаптируют информационный пакет, ориентированный на потребности пациентов в отношении их клинического диагноза плеча и индивидуальных последствий и потребностей (боль, сон, упражнения и т. д.).
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (ТАУ)
Участники, зачисленные в контрольный период, получат лечение, предлагаемое в общей практике.
|
Обычный уход, предоставляемый врачом общей практики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 недель
|
13 вопросов, которые пациент сообщил о боли в плече и инвалидности.
(0 = нет боли или инвалидности плеча, 100 = сильная боль и инвалидность).
|
Изменение от 0 до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка качества жизни EuroQol (EQ5D-5L)
Временное ограничение: Изменение с 0 недель до 52 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем ((0 (смерть) - 1,0 (отличное здоровье))
|
Изменение с 0 недель до 52 недель
|
|
Индекс качества медицинской помощи, сообщенный пациентом (лечение в соответствии с рекомендациями)
Временное ограничение: 0 неделя (после 1. посещения терапевта)
|
Пациент сообщил о содержании лечения, измеренном по шести пунктам в соответствии с лечением, назначенным врачом общей практики, измеренным по шкале Лайкерта из 5 пунктов.
Сумма баллов выше 18 баллов расценивается как консультация высокого качества в соответствии с рекомендациями.
|
0 неделя (после 1. посещения терапевта)
|
|
Глобальный воспринимаемый пациентом эффект результата лечения (GPE)
Временное ограничение: Измеряли в 6, 12 и 52 недели. Первичный интерес представляет анализ в 12 недель.
|
1 пункт (7 баллов) (0 = хуже, чем когда-либо, 7 = мне стало совсем хорошо)
|
Измеряли в 6, 12 и 52 недели. Первичный интерес представляет анализ в 12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: Измерено в 0, 6, 12, 52 недели. Первичная точка интереса составляет 12 недель и анализируется оценка изменений от 0 до 12 недель.
|
Восприятие болезни 0-80, где более высокий балл отражает более угрожающее отношение к болезни
|
Измерено в 0, 6, 12, 52 недели. Первичная точка интереса составляет 12 недель и анализируется оценка изменений от 0 до 12 недель.
|
|
Опросник самоэффективности при боли (PSEQ)
Временное ограничение: Измерено в 0, 6, 12, 52 недели, основной момент времени представляет собой 12 недель анализа изменения оценки от 0 до 12 недель.
|
Самоэффективность в отношении боли 0-60, где более высокий балл отражает более высокую самоэффективность в отношении боли.
|
Измерено в 0, 6, 12, 52 недели, основной момент времени представляет собой 12 недель анализа изменения оценки от 0 до 12 недель.
|
|
Сообщается о пациенте с трудовой инвалидностью
Временное ограничение: Измерено в 0, 6, 12, 52 недели
|
Отпуск по болезни указывается как целые дни отсутствия на работе
|
Измерено в 0, 6, 12, 52 недели
|
|
Опросник для скрининга скелетно-мышечной боли Эребру (краткий)
Временное ограничение: Измерено в 0 недель
|
Психосоциальные, прогностические факторы скелетно-мышечной боли.
Общий балл будет варьироваться от 1 до 100, при этом балл > 50 указывает на более высокий предполагаемый риск будущей нетрудоспособности.
|
Измерено в 0 недель
|
|
Патент сообщил о частоте лечения боли в плече в первичной и вторичной медико-санитарной помощи.
Временное ограничение: Измерено в 0, 6, 12, 52 недели
|
Сообщается о количестве консультаций врачей общей практики, специалистов (ортопедов, ревматологов, физиотерапевтов или неврологов), физиотерапевтов, хиропрактиков и альтернативных терапевтов, инъекций и операций.
|
Измерено в 0, 6, 12, 52 недели
|
|
Пациент сообщил о частоте использования дополнительных исследований в первичной и вторичной медико-санитарной помощи.
Временное ограничение: Измерено в 0, 6, 12, 52 недели
|
Количество расследований; анализы крови и радиология (проекционная рентгенограмма, КТ, МРТ)
|
Измерено в 0, 6, 12, 52 недели
|
|
Пациент сообщил о прямых экономических расходах из-за боли в плече.
Временное ограничение: Измерено в 0, 6, 12, 52 недели
|
Пациент сообщил об употреблении лекарства, указанном как тип лекарства и частота на прошлой неделе.
|
Измерено в 0, 6, 12, 52 недели
|
|
Пациент сообщил о косвенных экономических затратах из-за боли в плече; расстояние до терапии
Временное ограничение: Измерено в 0, 6, 12, 52 недели
|
Пациент сообщил о пройденном расстоянии до терапии, измеренном в км.
|
Измерено в 0, 6, 12, 52 недели
|
|
Пациент сообщил о косвенных экономических затратах из-за боли в плече; время до терапии, измеряемое в часах
Временное ограничение: Измерено в 0, 6, 12, 52 недели
|
Пациент сообщил о времени отсутствия на терапии, измеряемом в часах.
|
Измерено в 0, 6, 12, 52 недели
|
|
Пациент сообщил о косвенных экономических затратах из-за боли в плече; время отсутствия на работе измеряется в часах.
Временное ограничение: Измерено в 0, 6, 12, 52 недели
|
Пациент сообщил о времени отсутствия на работе, измеренном в часах.
|
Измерено в 0, 6, 12, 52 недели
|
|
Пациент сообщил о косвенных экономических затратах из-за боли в плече; производственные потери.
Временное ограничение: Измерено в 0, 6, 12, 52 недели
|
Пациент сообщил о снижении производительности, измеренном пациентом в процентах от потери производительности из-за боли в плече.
Более высокое число означает более высокие потери производства.
|
Измерено в 0, 6, 12, 52 недели
|
|
Нетрудоспособность из реестра Норвежского управления труда и социального обеспечения
Временное ограничение: Измерено в 52 недели
|
Данные реестра
|
Измерено в 52 недели
|
|
Общая удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: Измерено в 6, 12, 52 недели
|
1 пункт (5-бальная шкала Лайкерта); 0=недоволен, 5=очень доволен
|
Измерено в 6, 12, 52 недели
|
|
Опросник опыта пациента (PEQ)
Временное ограничение: Измерено в 0 недель
|
4 подшкалы (общение, эмоции, результат, барьеры) с 4 пунктами, измеряемыми по 4- или 7-балльной шкале Лайкерта.
Высокий балл означает хороший опыт общения, положительные эмоции, положительный результат консультации, отсутствие коммуникативных барьеров.
|
Измерено в 0 недель
|
|
Ожидаемый результат плеча пациента
Временное ограничение: Измерено на 0 неделе, 12 неделе
|
1 пункт измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл указывает на более высокую ожидаемую пациентом оценку исхода.
|
Измерено на 0 неделе, 12 неделе
|
|
Интервью с пациентом (качественное)
Временное ограничение: Измерено в 52 недели
|
Качественное интервью с выбранными пациентами, осуществимость/барьеры и фасилитаторы
|
Измерено в 52 недели
|
|
Инструмент оценки процесса внедрения (IPAT)
Временное ограничение: Измерено в 2 недели, 12 недель
|
Измерение процесса внедрения с точки зрения GP
|
Измерено в 2 недели, 12 недель
|
|
Самоэффективность врачей общей практики при лечении пациентов с болью в плече в соответствии с рекомендациями по уходу
Временное ограничение: Измерено на 0 неделе, 2 неделе, 12 неделе
|
9 пунктов, измеренных по 6-балльной шкале Лайкерта, с анализом изменений в отдельных пунктах и сумме баллов до и через 12 недель после образовательной работы.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность
|
Измерено на 0 неделе, 2 неделе, 12 неделе
|
|
Общая воспринимаемая удовлетворенность ВОП семинаром (ВОП)
Временное ограничение: Измерено в 0 недель
|
10 пунктов, измеряемых по 5-балльной шкале Лайкерта, касающихся удовлетворенности различными темами и содержанием семинара. Мы проанализируем отдельные пункты.
Более высокий балл указывает на более высокое удовлетворение.
|
Измерено в 0 недель
|
|
Общая воспринимаемая ВОП удовлетворенность, польза, удобство использования и частота использования вмешательства (ВОП)
Временное ограничение: Измерено в 12 недель
|
4 пункта измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Мы будем анализировать отдельные элементы.
Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность, пользу, удобство использования и частоту использования вмешательства.
|
Измерено в 12 недель
|
|
ВОП используют вмешательство в повседневной практике; степень упрощения оценки и лечения плечевого сустава, рекомендаций по упражнениям, информации и участия пациента (ВОП)
Временное ограничение: Измерено в 12 недель
|
4 пункта измеряются по 7-балльной шкале Лайкерта.
Мы будем анализировать отдельные элементы.
Более высокий балл указывает на более высокую степень использования в повседневной практике и более высокую степень упрощения оценки и лечения плеча, рекомендации упражнений, информации и участия пациента.
|
Измерено в 12 недель
|
|
Фокус-группы общей практики
Временное ограничение: Измерено в 52 недели
|
Качественное интервью с выбранными врачами общей практики, осуществимость/барьеры и фасилитаторы
|
Измерено в 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Niels G Juel, MD, PhD, Department of General Practice, University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Artus M, van der Windt DA, Afolabi EK, Buchbinder R, Chesterton LS, Hall A, Roddy E, Foster NE. Management of shoulder pain by UK general practitioners (GPs): a national survey. BMJ Open. 2017 Jun 21;7(6):e015711. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015711.
- Ekeberg OM, Pedersen SJ, Natvig B, Brox JI, Biringer EK, Endresen Reme S, Engebretsen KB, Joranger P, Mdala I, Juel NG. Making shoulder pain simple in general practice: implementing an evidence-based guideline for shoulder pain, protocol for a hybrid design stepped-wedge cluster randomised study (EASIER study). BMJ Open. 2022 Jan 7;12(1):e051656. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051656.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Травмы плеча
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Травмы сухожилий
- Артралгия
- Скелетно-мышечная боль
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Разрыв
- Бурсит
- Боль в плече
- Импинджмент-синдром плеча
- Миалгия
- Терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .