Jednoduché a na důkazech podložené vyšetření a léčba bolesti ramene v praktickém lékařství (EASIER)
28. května 2026 aktualizováno: Niels Gunnar JUEL, University of Oslo
Zjednodušení bolesti ramen v praktické praxi – implementace prokázaného doporučení pro bolest ramene, randomizovaná studie hybridního designu
Předchozí výzkumy naznačují, že praktičtí lékaři považují manipulaci s pacienty s bolestí ramene za obtížnou a že současná péče o bolest ramene není v souladu s nejlepšími dostupnými důkazy (1). Tento projekt si klade za cíl posoudit efektivitu, náklady a implementaci důkazů založené doporučení pro bolesti ramen v praktické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude vyvinut a implementován v praktické praxi zjednodušený a na důkazech založený algoritmus pro vyšetřování a léčbu pacientů s bolestí ramene.
Účelem je zlepšit kvalitu péče a poskytnout praktickým lékařům zjednodušený a účinný nástroj pro léčbu pacientů s běžnou bolestí ramene.
Studie je stupňovitá, klastrově randomizovaná studie s hybridním designem zahrnujícím hodnocení účinnosti, nákladů a implementace intervence založené na pokynech v klinické praxi (2).
Budou přijati praktičtí lékaři v Norsku a ordinace praktických lékařů budou náhodně rozděleny do doby přechodu od běžné běžné léčby (TAU) k provedení intervence.
Intervence je přizpůsobená strategie, která zahrnuje workshopy pro praktické lékaře týkající se informací a přístupu k nástroji na podporu rozhodování, vzdělávacímu programu, kde se praktický lékař naučí na důkazech založený přístup k bolesti ramen a přístup k informačním materiálům pro pacienty.
Výsledky budou měřeny na úrovni pacientů a praktických lékařů pomocí dotazníků s vlastními údaji, rozhovorů s cílovými skupinami a údajů z registrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Department of General Practice, University of Oslo
-
-
Vestland
-
Haugesund, Vestland, Norsko, 5504
- Department of Research and innovation, Helse Fonna, Norway
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v oblasti ramen
- Nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nedokážu vyplnit dotazníky nebo nerozumíte norštině
- Akutní poranění s klinickým podezřením na zlomeninu, luxaci ramenních kloubů nebo velké ruptury šlach
- Klinické podezření na přenesenou bolest do oblasti ramene z jiných orgánů
- Známky zánětlivého onemocnění kloubů
- Podezření na maligní onemocnění
- Příznaky a známky cervikální radikulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti budou posouzeni praktickými lékaři, kteří se zúčastnili terénního workshopu a byli vyškoleni v používání strategie založené na důkazech pro vyšetření a léčbu ramene.
Praktičtí lékaři budou mít přístup k nástroji na podporu rozhodování a pacientům je nabídnut na míru šitý informační balíček pro vlastní správu.
|
Klinické vyšetření a plán léčby založené na důkazech
Praktičtí lékaři ve spolupráci s pacienty upraví informační balíček zaměřený na potřeby pacientů, pokud jde o jejich klinickou diagnózu ramene a individuální důsledky a potřeby (bolest, spánek, cvičení atd.).
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníkům zapsaným do kontrolního období bude poskytnuto ošetření jako v běžné praxi.
|
Obvyklá péče poskytovaná praktickým lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
|
13 položkový pacient uvedl dotazník o bolesti ramene a invaliditě.
(0 = žádná bolest nebo postižení ramene, 100 = nejhorší bolest a postižení).
|
Změna z 0 na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřítko kvality života EuroQol (EQ5D-5L)
Časové okno: Změna z 0 týdnů na 52 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím ((0 (smrt) – 1,0 (dokonalé zdraví))
|
Změna z 0 týdnů na 52 týdnů
|
|
Index kvality péče hlášený pacientem (léčba podle doporučené intervence)
Časové okno: 0 týden (po 1. návštěvě praktického lékaře)
|
Pacient udával obsah léčby měřený na šesti položkách podle léčby předepsané praktickým lékařem měřené na 5-položkových Likertových škálách.
Souhrnné skóre nad 18 bodů je považováno za vysoce kvalitní konzultaci dle doporučené intervence.
|
0 týden (po 1. návštěvě praktického lékaře)
|
|
Globální pacient vnímaný efekt výsledku léčby (GPE)
Časové okno: Měřeno v 6., 12. a 52. týdnu. Primární analýza zájmu je ve 12. týdnu.
|
1 položka (7 bodů) ( 0 = horší než kdy jindy, 7 = úplně jsem se zlepšil)
|
Měřeno v 6., 12. a 52. týdnu. Primární analýza zájmu je ve 12. týdnu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný dotazník vnímání nemoci (BIPQ)
Časové okno: Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech, primární časový bod zájmu je 12 týdnů a analyzuje skóre změn od 0 do 12 týdnů.
|
Vnímání nemoci 0-80, kde vyšší skóre odráží více ohrožující pohled na nemoc
|
Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech, primární časový bod zájmu je 12 týdnů a analyzuje skóre změn od 0 do 12 týdnů.
|
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech, primární časový bod zájmu je 12 týdnů, analyzuje se skóre změn od 0 do 12 týdnů.
|
Vlastní účinnost na bolest 0-60, kde vyšší skóre odráží vyšší vlastní účinnost na bolest.
|
Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech, primární časový bod zájmu je 12 týdnů, analyzuje se skóre změn od 0 do 12 týdnů.
|
|
Byl hlášen pacient s pracovní neschopností
Časové okno: Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech
|
Nemocenská vykázaná jako celé dny mimo práci
|
Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech
|
|
Örebro dotazník k screeningu muskuloskeletální bolesti (krátký)
Časové okno: Měřeno v 0 týdnech
|
Psychosociální, prognostické faktory muskuloskeletální bolesti.
Celkové skóre se bude pohybovat mezi 1 a 100, přičemž skóre >50 znamená vyšší odhadované riziko budoucí pracovní neschopnosti
|
Měřeno v 0 týdnech
|
|
Pateint uvedl frekvenci terapie kvůli bolesti ramene v primární a sekundární zdravotní péči
Časové okno: Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech
|
Hlášený počet konzultací praktických lékařů, specialistů (ortopedů, revmatologů, fyziatrů nebo neurologů), fyzioterapeutů, chiropraktiků a alternativních terapeutů, injekce a chirurgie.
|
Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech
|
|
Pacient udával frekvenci používání doplňkových vyšetření v primární a sekundární zdravotní péči.
Časové okno: Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech
|
Počet vyšetřování; krevní testy a radiologie (projekční rentgen, CT, MRI)
|
Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech
|
|
Pacient udával přímé ekonomické výdaje v důsledku bolesti ramene
Časové okno: Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech
|
Pacient uvedl, že minulý týden užíval léky jako typ léku a frekvenci
|
Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech
|
|
Pacient udával nepřímé ekonomické výdaje v důsledku bolesti ramene; dojezdová vzdálenost k terapii
Časové okno: Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech
|
Pacient udával cestovní vzdálenost do terapie měřenou v km
|
Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech
|
|
Pacient udával nepřímé ekonomické výdaje v důsledku bolesti ramene; čas do terapie měřený v hodinách
Časové okno: Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech
|
Pacient udával čas strávený v terapii měřený v hodinách
|
Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech
|
|
Pacient udával nepřímé ekonomické výdaje v důsledku bolesti ramene; pracovní čas měřený v hodinách.
Časové okno: Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech
|
Pacient hlásil dobu mimo práci měřenou v hodinách
|
Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech
|
|
Pacient udával nepřímé ekonomické výdaje v důsledku bolesti ramene; ztráta výroby.
Časové okno: Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech
|
Pacient hlásil ztrátu produkce měřenou jako pacient odhadovanou procentuální ztrátu produkce v důsledku bolesti ramene.
Vyšší číslo znamená vyšší ztrátu produkce.
|
Měřeno v 0, 6, 12, 52 týdnech
|
|
Pracovní neschopnost z registru norského úřadu práce a sociálního zabezpečení
Časové okno: Měřeno v 52. týdnu
|
Údaje z registru
|
Měřeno v 52. týdnu
|
|
Globální pacient vnímal spokojenost s léčbou
Časové okno: Měřeno v 6., 12., 52. týdnu
|
1 položka (5bodová Likertova škála); 0=nespokojen, 5=velmi spokojen
|
Měřeno v 6., 12., 52. týdnu
|
|
Dotazník zkušeností pacientů (PEQ)
Časové okno: Měřeno v 0 týdnech
|
4 subškály (komunikace, emoce, výsledek, bariéry) se 4 položkami měřenými na 4 nebo 7 bodových Likertových škálách.
Vysoké skóre představuje dobrý komunikační zážitek, pozitivní emoce, pozitivní výsledek konzultace, žádné komunikační bariéry.
|
Měřeno v 0 týdnech
|
|
Očekávané výsledky na rameni pacienta
Časové okno: Měřeno v 0 týdnu, 12 týdnech
|
1 položka měřená na 7bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre naznačuje vyšší očekávanou délku výsledku, kterou pacient vnímá.
|
Měřeno v 0 týdnu, 12 týdnech
|
|
Rozhovor s pacientem (kvalitativní)
Časové okno: Měřeno v 52. týdnu
|
Kvalitativní rozhovor s vybranými pacienty, proveditelnost/bariéry a facilitátoři
|
Měřeno v 52. týdnu
|
|
Nástroj pro hodnocení procesu implementace (IPAT)
Časové okno: Měřeno ve 2 týdnech, 12 týdnech
|
Měření procesu implementace z pohledu praktických lékařů
|
Měřeno ve 2 týdnech, 12 týdnech
|
|
Samostatná účinnost praktických lékařů při léčbě pacientů s bolestí ramene podle doporučené péče
Časové okno: Měřeno v 0 týdnech, 2 týdnech, 12 týdnech
|
9 položek měřených na 6bodových Likertových škálách analyzujících změnu v jednotlivých položkách a součtové skóre před a 12 týdnů po vzdělávacím dosahu.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost
|
Měřeno v 0 týdnech, 2 týdnech, 12 týdnech
|
|
Globální vnímaná spokojenost praktických lékařů s workshopem (GP)
Časové okno: Měřeno v 0 týdnech
|
10 položek měřeno na 5bodových Likertových škálách týkajících se spokojenosti s různými tématy a obsahem workshopu. Jednotlivé položky budeme analyzovat.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Měřeno v 0 týdnech
|
|
Globální vnímaná spokojenost, přínos, použitelnost a frekvence využívání intervence praktickými lékaři (GP)
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
|
4 položky měřené na 5bodových Likertových škálách.
Budeme analyzovat jednotlivé položky.
Vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost, přínos, použitelnost a četnost využití intervence.
|
Měřeno ve 12 týdnech
|
|
Využití intervence praktickými lékaři v každodenní praxi; míra zjednodušení hodnocení a léčby ramene, doporučení cvičení, informace a zapojení pacienta (GP)
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
|
4 položky měřené na 7bodových Likertových škálách.
Budeme analyzovat jednotlivé položky.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru využití v každodenní praxi a vyšší míru zjednodušení hodnocení a léčby ramene, doporučení cviků, informací a zapojení pacienta.
|
Měřeno ve 12 týdnech
|
|
Ohniskové skupiny praktického lékaře
Časové okno: Měřeno v 52. týdnu
|
Kvalitativní rozhovor s vybranými praktickými lékaři, proveditelnost/překážky a facilitátoři
|
Měřeno v 52. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels G Juel, MD, PhD, Department of General Practice, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Artus M, van der Windt DA, Afolabi EK, Buchbinder R, Chesterton LS, Hall A, Roddy E, Foster NE. Management of shoulder pain by UK general practitioners (GPs): a national survey. BMJ Open. 2017 Jun 21;7(6):e015711. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015711.
- Ekeberg OM, Pedersen SJ, Natvig B, Brox JI, Biringer EK, Endresen Reme S, Engebretsen KB, Joranger P, Mdala I, Juel NG. Making shoulder pain simple in general practice: implementing an evidence-based guideline for shoulder pain, protocol for a hybrid design stepped-wedge cluster randomised study (EASIER study). BMJ Open. 2022 Jan 7;12(1):e051656. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051656.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Zranění ramen
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Poranění šlach
- Artralgie
- Muskuloskeletální bolest
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Zranění rotátorové manžety
- Prasknutí
- Bursitida
- Bolest ramene
- Syndrom nárazového ramene
- Myalgie
- Terapeutika
Další identifikační čísla studie
- 2019/104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .