A vállfájdalmak egyszerű és bizonyítékokon alapuló vizsgálata és kezelése az általános gyakorlatban (EASIER)
2022. november 1. frissítette: Niels Gunnar JUEL, University of Oslo
A vállfájdalmak egyszerűbbé tétele az általános gyakorlatban – a vállfájdalmakra vonatkozó bizonyítékokon alapuló iránymutatás végrehajtása, egy hibrid tervezési klaszter véletlenszerű vizsgálata
Korábbi kutatások azt sugallják, hogy a háziorvosok nehéznek találják a vállfájdalmakban szenvedő betegek kezelését, és a vállfájdalmak jelenlegi ellátása nem áll összhangban a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékokkal (1). A projekt célja egy bizonyítékokon alapuló módszer hatékonyságának, költségeinek és megvalósításának felmérése. iránymutatás a vállfájdalmakra az általános gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vállfájdalmak vizsgálatára és kezelésére egy egyszerűsített és bizonyítékokon alapuló algoritmust dolgoznak ki és alkalmaznak a háziorvosi gyakorlatban.
A cél az ellátás minőségének javítása, és a háziorvosok számára egyszerűsített és hatékony eszköz biztosítása a gyakori vállfájdalmakban szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány egy lépcsőzetes, klaszter-randomizált vizsgálat hibrid felépítéssel, amely magában foglalja a klinikai gyakorlatban végzett, iránymutatásokon alapuló beavatkozás hatékonyságának, költségének és megvalósításának értékelését (2).
Norvégiában háziorvosokat toboroznak, és a háziorvosi irodákat véletlenszerűen kiválasztják a jelenlegi szokásos kezelésről (TAU) a beavatkozás végrehajtására való átlépés időpontjára.
A beavatkozás egy személyre szabott stratégia, amely magában foglalja a háziorvosok számára szervezett műhelyeket, amelyek tájékoztatást és döntéstámogató eszközhöz való hozzáférést foglalnak magukban, egy olyan oktatási programot, amelyben a háziorvos a vállfájdalmak bizonyítékokon alapuló megközelítését és a betegtájékoztató anyagokhoz való hozzáférést tanulja meg.
Az eredmények mérése páciens- és háziorvosi szinten történik önbevallásos kérdőívek, fókuszcsoportos interjúk és regiszter alapú adatok felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stein J Pedersen, MD
- Telefonszám: +47 90162213
- E-mail: s.j.pedersen@medisin.uio.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ole M Ekeberg, MD, PhD
- Telefonszám: +47 91745757
- E-mail: omae@helse-fonna.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Toborzás
- Department of General Practice, University of Oslo
-
Kapcsolatba lépni:
- Stein J Pedersen, MD
- Telefonszám: +47 90162213
- E-mail: s.j.pedersen@medisin.uio.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Niels G Juel, MD, PhD
- Telefonszám: +47 92443113
- E-mail: UXNGJU@ous-hf.no
-
-
Vestland
-
Haugesund, Vestland, Norvégia, 5504
- Toborzás
- Department of Research and innovation, Helse Fonna, Norway
-
Kapcsolatba lépni:
- Ole M Ekeberg, MD, PhD
- Telefonszám: +47 91745757
- E-mail: omae@helse-fonna.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Biringer, MD, PhD
- Telefonszám: +47 97156593
- E-mail: eva.kristin.hope.aaker.biringer@helse-fonna.no
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalom a váll régiójában
- 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja kitölteni az önbevallásos kérdőíveket, vagy nem ért norvégul
- Akut sérülés törés klinikai gyanújával, vállízületek luxációja vagy nagy ínszakadás
- Más szervekből a váll területére utalt fájdalom klinikai gyanúja
- Gyulladásos ízületi betegségek jelei
- Rosszindulatú betegség gyanúja
- A cervicalis radiculopathia tünetei és jelei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A betegeket olyan háziorvosok értékelik, akik részt vettek egy ismeretterjesztő workshopon, és képzettek a vállvizsgálat és -kezelés bizonyítékokon alapuló stratégiájának használatára.
A háziorvosok hozzáférhetnek egy döntéstámogató eszközhöz, a betegek pedig személyre szabott információs csomagot kapnak az önkezeléshez.
|
Bizonyítékokon alapuló klinikai vizsgálat és kezelési terv
A háziorvosok a betegekkel együttműködve a betegek igényeire szabott információs csomagot állítanak össze a váll klinikai diagnózisával, valamint az egyéni következményekkel és szükségletekkel kapcsolatban (fájdalom, alvás, gyakorlatok stb.).
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A kontrollidőszakban beiratkozott résztvevők a háziorvosi rendelőben biztosított kezelésben részesülnek.
|
A háziorvos által biztosított szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vállfájdalmak és rokkantsági indexben (SPADI)
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
|
13 tételes beteg számolt be kérdőívről a vállfájdalmakról és a fogyatékosságról.
(0 = nincs fájdalom vagy váll fogyatékosság, 100 = legrosszabb fájdalom és fogyatékosság).
|
Változás 0 hétről 12 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az EuroQol életminőség mérőszáma (EQ5D-5L)
Időkeret: Változás 0 hétről 52 hétre
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség ((0 (halálozás) - 1,0 (tökéletes egészség))
|
Változás 0 hétről 52 hétre
|
|
A beteg által bejelentett ellátás minőségi indexe (az iránymutatás szerinti beavatkozás)
Időkeret: 0 hét (1. háziorvosi látogatás után)
|
A beteg által bejelentett kezelési tartalom hat tételen mérve a háziorvos által előírt kezelés szerint, 5 tételes Likert skálán mérve.
A 18 pont feletti összesített pontszám az irányadó beavatkozás szerint jó minőségű konzultációnak minősül.
|
0 hét (1. háziorvosi látogatás után)
|
|
A kezelés eredményének globális beteg által észlelt hatása (GPE)
Időkeret: 6, 12 és 52 héten mérve. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó elemzés a 12. héten történik.
|
1 tétel (7 pont) ( 0 = rosszabb, mint valaha, 7 = teljesen jól lettem)
|
6, 12 és 52 héten mérve. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó elemzés a 12. héten történik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid betegségészlelési kérdőív (BIPQ)
Időkeret: A 0, 6, 12, 52 héten mérve az elsődleges érdeklődési időpont 12 hét, a változások elemzése pedig 0 és 12 hét között.
|
Betegségészlelés 0-80, ahol a magasabb pontszám a betegség fenyegetőbb nézetét tükrözi
|
A 0, 6, 12, 52 héten mérve az elsődleges érdeklődési időpont 12 hét, a változások elemzése pedig 0 és 12 hét között.
|
|
Fájdalom önhatékonysági kérdőív (PSEQ)
Időkeret: A 0, 6, 12, 52 héten mérve az elsődleges érdeklődési pont 12 hét, a 0 és 12 hét közötti változási pontszámot elemezve.
|
Fájdalomra való önhatékonyság 0-60, ahol a magasabb pontszám a fájdalomra való nagyobb önhatékonyságot tükrözi.
|
A 0, 6, 12, 52 héten mérve az elsődleges érdeklődési pont 12 hét, a 0 és 12 hét közötti változási pontszámot elemezve.
|
|
Munkaképességi fogyatékos beteg bejelentése
Időkeret: 0, 6, 12, 52 héten mérve
|
A betegszabadság jelentése szerint egész nap volt távol a munkától
|
0, 6, 12, 52 héten mérve
|
|
Örebro mozgásszervi fájdalom szűrőkérdőív (rövid)
Időkeret: 0 héten mérve
|
A mozgásszervi fájdalmak pszichoszociális, prognosztikai tényezői.
Az összpontszám 1 és 100 között mozog, az 50-nél nagyobb pontszám pedig a jövőbeni fogyatékosság magasabb becsült kockázatát jelzi.
|
0 héten mérve
|
|
Pateint a vállfájdalmak miatti terápia gyakoriságáról számolt be az elsődleges és másodlagos egészségügyi ellátásban
Időkeret: 0, 6, 12, 52 héten mérve
|
Háziorvosok, szakorvosok (ortopéd, reumatológus, fiziáter vagy neurológus), gyógytornász, csontkovács és alternatív terapeuta által végzett konzultációk, injekciók és műtétek bejelentett száma.
|
0, 6, 12, 52 héten mérve
|
|
A betegek beszámoltak a kiegészítő vizsgálatok alkalmazásának gyakoriságáról az alap- és másodlagos egészségügyi ellátásban.
Időkeret: 0, 6, 12, 52 héten mérve
|
Vizsgálatok száma; vérvizsgálatok és radiológia (Projekciós röntgen, CT, MRI)
|
0, 6, 12, 52 héten mérve
|
|
A páciens a vállfájdalmak miatti közvetlen gazdasági kiadásokról számolt be
Időkeret: 0, 6, 12, 52 héten mérve
|
A páciens a múlt héten a gyógyszer típusaként és gyakoriságaként bejelentett gyógyszerhasználatról számolt be
|
0, 6, 12, 52 héten mérve
|
|
A páciens vállfájdalom miatti közvetett gazdasági kiadásokról számolt be; utazási távolság a terápiához
Időkeret: 0, 6, 12, 52 héten mérve
|
A páciens a terápiaig megtett távolságát km-ben jelentette
|
0, 6, 12, 52 héten mérve
|
|
A páciens vállfájdalom miatti közvetett gazdasági kiadásokról számolt be; terápiára eltöltött idő órákban mérve
Időkeret: 0, 6, 12, 52 héten mérve
|
A páciens a terápiára való távollétéről számolt be, órákban mérve
|
0, 6, 12, 52 héten mérve
|
|
A páciens vállfájdalom miatti közvetett gazdasági kiadásokról számolt be; munkára való távollét órákban mérve.
Időkeret: 0, 6, 12, 52 héten mérve
|
A páciens a munkától távol töltött idejét órákban mérve
|
0, 6, 12, 52 héten mérve
|
|
A páciens vállfájdalom miatti közvetett gazdasági kiadásokról számolt be; termelési veszteség.
Időkeret: 0, 6, 12, 52 héten mérve
|
A páciens termelési veszteséget jelentett, amelyet a páciens becsült százalékos termelési veszteségeként mértek a vállfájdalom miatt.
A magasabb szám nagyobb termeléskiesést jelent.
|
0, 6, 12, 52 héten mérve
|
|
Munkaképtelenség a Norvég Munkaügyi és Jóléti Hivatal nyilvántartásából
Időkeret: 52 hetesen mérve
|
Nyilvántartási adatok
|
52 hetesen mérve
|
|
A betegek globálisan elégedettek a kezeléssel
Időkeret: 6, 12, 52 héten mérve
|
1 tétel (5 fokozatú Likert skála); 0 = elégedetlen, 5 = nagyon elégedett
|
6, 12, 52 héten mérve
|
|
Betegélmény-kérdőív (PEQ)
Időkeret: 0 héten mérve
|
4 alskála (kommunikáció, érzelmek, eredmény, akadályok), 4 tétellel, 4 vagy 7 pontos Likert skálán mérve.
A magas pontszám jó kommunikációs élményt, pozitív érzelmeket, pozitív konzultációs eredményt, kommunikációs akadályok hiányát jelenti.
|
0 héten mérve
|
|
A páciens vállának várható kimenetele
Időkeret: 0 héten, 12 héten mérve
|
1 tétel 7 pontos Likert-skálán mérve.
A magasabb pontszám a betegek magasabb várható kimenetelét jelzi.
|
0 héten, 12 héten mérve
|
|
Beteginterjú (kvalitatív)
Időkeret: 52 hetesen mérve
|
Kvalitatív interjú a kiválasztott betegekkel, megvalósíthatóság/akadályok és facilitátorok
|
52 hetesen mérve
|
|
Megvalósítási folyamat értékelő eszköz (IPAT)
Időkeret: 2 hetesen, 12 hetesen mérve
|
A megvalósítás folyamatának mérése a háziorvosok szemszögéből
|
2 hetesen, 12 hetesen mérve
|
|
A háziorvosok önhatékonysága a vállfájdalmakban szenvedő betegek kezelésében az iránymutatás szerint
Időkeret: 0 héten, 2 héten, 12 héten mérve
|
9 tétel 6-pontos Likert-skálán mérve az egyes tételek változását és az összesített pontszámot elemzi az oktatási tevékenység előtt és 12 héttel azután.
A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez
|
0 héten, 2 héten, 12 héten mérve
|
|
A háziorvosok globális elégedettsége a műhellyel (GP)
Időkeret: 0 héten mérve
|
10 tétel 5 fokozatú Likert skálán mérve a műhely különböző témáival és tartalmával kapcsolatos elégedettségre vonatkozóan. Egyedi tételeket elemezünk.
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
|
0 héten mérve
|
|
A háziorvosok globálisan észlelt elégedettsége, haszna, használhatósága és a beavatkozás gyakorisága (GP)
Időkeret: 12 hetesen mérve
|
4 tétel 5 pontos Likert skálán mérve.
Elemezzük az egyes tételeket.
A magasabb pontszám a beavatkozás magasabb elégedettségét, hasznát, használhatóságát és használatának gyakoriságát jelzi.
|
12 hetesen mérve
|
|
A háziorvosok a beavatkozást a napi gyakorlatban használják; a vállkiértékelés és -kezelés egyszerűsítése, gyakorlatok ajánlása, tájékoztatás és betegbevonás (GP)
Időkeret: 12 hetesen mérve
|
4 tétel 7 pontos Likert skálán mérve.
Elemezzük az egyes tételeket.
A magasabb pontszám magasabb fokú használatot jelez a napi gyakorlatban, és magasabb fokú egyszerűsítő vállértékelést és kezelést, gyakorlatok ajánlását, tájékoztatását és a betegek bevonását.
|
12 hetesen mérve
|
|
Háziorvosi fókuszcsoportok
Időkeret: 52 hetesen mérve
|
Kvalitatív interjú kiválasztott háziorvosokkal, megvalósíthatóság/akadályok és facilitátorok
|
52 hetesen mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niels G Juel, MD, PhD, Department of General Practice, University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Artus M, van der Windt DA, Afolabi EK, Buchbinder R, Chesterton LS, Hall A, Roddy E, Foster NE. Management of shoulder pain by UK general practitioners (GPs): a national survey. BMJ Open. 2017 Jun 21;7(6):e015711. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015711.
- Ekeberg OM, Pedersen SJ, Natvig B, Brox JI, Biringer EK, Endresen Reme S, Engebretsen KB, Joranger P, Mdala I, Juel NG. Making shoulder pain simple in general practice: implementing an evidence-based guideline for shoulder pain, protocol for a hybrid design stepped-wedge cluster randomised study (EASIER study). BMJ Open. 2022 Jan 7;12(1):e051656. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051656.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- Vállsérülések
- Ín sérülések
- Artralgia
- Myalgia
- A forgómandzsetta sérülései
- Tendinopathia
- Törés
- Váll impingement szindróma
- Vállfájdalom
- Bursitis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .