Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Examen et traitement simples et fondés sur des données probantes de la douleur à l'épaule en médecine générale (EASIER)

1 novembre 2022 mis à jour par: Niels Gunnar JUEL, University of Oslo

Simplifier la douleur à l'épaule dans la pratique générale - mise en œuvre d'une directive fondée sur des preuves pour la douleur à l'épaule, une étude randomisée en grappes à conception hybride

Des recherches antérieures suggèrent que les médecins généralistes trouvent difficile la prise en charge des patients souffrant de douleurs à l'épaule et que les soins actuels pour les douleurs à l'épaule ne sont pas conformes aux meilleures preuves disponibles (1). Ce projet vise à évaluer l'efficacité, les coûts et la mise en œuvre d'un Ligne directrice pour la douleur à l'épaule en médecine générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un algorithme simplifié et fondé sur des données probantes pour l'examen et le traitement des patients souffrant de douleur à l'épaule sera développé et mis en œuvre en médecine générale. L'objectif est d'améliorer la qualité des soins et de fournir aux médecins généralistes un outil simplifié et efficace pour prendre en charge les patients souffrant de douleurs courantes à l'épaule. L'étude est un essai randomisé en grappes en plusieurs étapes avec une conception hybride comprenant une évaluation de l'efficacité, du coût et de la mise en œuvre d'une intervention basée sur des lignes directrices dans la pratique clinique (2). Des médecins généralistes en Norvège seront recrutés et les cabinets de médecins généralistes seront randomisés au moment du passage du traitement actuel comme d'habitude (TAU) à la mise en œuvre de l'intervention. L'intervention est une stratégie sur mesure qui comprend des ateliers pour les médecins généralistes couvrant l'information et l'accès à un outil d'aide à la décision, un programme d'éducation où le médecin généraliste apprend une approche factuelle de la douleur à l'épaule et l'accès aux documents d'information des patients. Les résultats seront mesurés au niveau des patients et des médecins généralistes, à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation, d'entretiens avec des groupes de discussion et de données basées sur des registres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Recrutement
        • Department of General Practice, University of Oslo
        • Contact:
        • Contact:
          • Niels G Juel, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +47 92443113
          • E-mail: UXNGJU@ous-hf.no
    • Vestland
      • Haugesund, Vestland, Norvège, 5504

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur dans la région de l'épaule
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapable de remplir les questionnaires d'auto-évaluation ou ne comprend pas le norvégien
  • Blessure aiguë avec suspicion clinique de fracture, de luxation des articulations de l'épaule ou de ruptures de gros tendons
  • Suspicion clinique de douleur référée à la région de l'épaule à partir d'autres organes
  • Signes de maladie articulaire inflammatoire
  • Suspicion de maladie maligne
  • Symptômes et signes de radiculopathie cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients seront évalués par des médecins généralistes qui ont participé à un atelier de sensibilisation et formés à l'utilisation d'une stratégie fondée sur des données probantes pour l'examen et le traitement de l'épaule. Les médecins généralistes auront accès à un outil d'aide à la décision et les patients se verront proposer une trousse d'information sur mesure pour l'autogestion.
Autre: Stratégie de traitement fondée sur des données probantes
Examen clinique et plan de traitement fondés sur des données probantes
Autre: Dossier d'information ciblé pour les patients
Les médecins généralistes, en coopération avec les patients, adapteront un dossier d'information ciblé sur les besoins des patients concernant leur diagnostic clinique de l'épaule et les implications et besoins individuels (douleur, sommeil, exercices, etc.).
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les participants inscrits à la période de contrôle recevront le traitement tel qu'il est offert en médecine générale.
Autre: Traitement habituel (TAU)
Soins habituels tels que prodigués par le médecin généraliste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Passer de 0 à 12 semaines
Questionnaire de 13 items rapporté par le patient sur la douleur à l'épaule et l'incapacité. (0 = aucune douleur ou incapacité à l'épaule, 100 = pire douleur et incapacité).
Passer de 0 à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la mesure de la qualité de vie EuroQol (EQ5D-5L)
Délai: Passer de 0 à 52 semaines
Qualité de vie liée à la santé ((0 (décès) - 1,0 (santé parfaite))
Passer de 0 à 52 semaines
Indice de qualité des soins rapporté par le patient (traitement selon l'intervention recommandée)
Délai: 0 semaine (après 1. visite chez le médecin généraliste)
Le patient a rapporté le contenu du traitement mesuré sur six items selon le traitement prescrit par le médecin généraliste mesuré sur des échelles de Likert à 5 items. Score total supérieur à 18 points considéré comme une consultation de haute qualité selon les directives d'intervention.
0 semaine (après 1. visite chez le médecin généraliste)
Effet global perçu par le patient sur le résultat du traitement (GPE)
Délai: Mesuré à 6, 12 et 52 semaines. L'analyse primaire d'intérêt est à 12 semaines.
1 item (7 points) ( 0 = pire que jamais, 7 = je suis complètement guéri)
Mesuré à 6, 12 et 52 semaines. L'analyse primaire d'intérêt est à 12 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire bref de perception de la maladie (BIPQ)
Délai: Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines, le point d'intérêt principal dans le temps est de 12 semaines et analyse le score de changement de 0 à 12 semaines.
Perception de la maladie 0-80 où un score plus élevé reflète une vision plus menaçante de la maladie
Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines, le point d'intérêt principal dans le temps est de 12 semaines et analyse le score de changement de 0 à 12 semaines.
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines, le point d'intérêt principal dans le temps est de 12 semaines en analysant le score de changement de 0 à 12 semaines.
Auto-efficacité pour la douleur 0-60 où un score plus élevé reflète une plus grande auto-efficacité pour la douleur.
Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines, le point d'intérêt principal dans le temps est de 12 semaines en analysant le score de changement de 0 à 12 semaines.
Patient en incapacité de travail déclaré
Délai: Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines
Congés de maladie déclarés en jours entiers d'absence du travail
Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines
Questionnaire de dépistage de la douleur musculo-squelettique d'Örebro (court)
Délai: Mesuré à 0 semaines
Facteurs psychosociaux pronostiques des douleurs musculo-squelettiques. Le score total sera compris entre 1 et 100, un score > 50 indiquant un risque estimé plus élevé d'incapacité de travail future
Mesuré à 0 semaines
Pateint a signalé la fréquence du traitement en raison de la douleur à l'épaule dans les soins de santé primaires et secondaires
Délai: Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines
Nombre déclaré de consultations de médecins généralistes, spécialistes (orthopédistes, rhumatologues, kinésithérapeutes ou neurologues), kinésithérapeutes, chiropracteurs et thérapeutes alternatifs, injections et chirurgie.
Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines
Le patient a signalé la fréquence d'utilisation d'investigations supplémentaires dans les soins de santé primaires et secondaires.
Délai: Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines
Nombre d'enquêtes ; tests sanguins et radiologie (radiographie projectionnelle, CT, IRM)
Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines
Le patient a signalé des dépenses économiques directes dues à la douleur à l'épaule
Délai: Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines
Le patient a déclaré avoir utilisé des médicaments déclarés comme type de médicament et fréquence la semaine dernière
Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines
Le patient a signalé des dépenses économiques indirectes dues à des douleurs à l'épaule ; distance de déplacement jusqu'à la thérapie
Délai: Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines
Le patient a déclaré que la distance parcourue pour se rendre au traitement était mesurée en km
Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines
Le patient a signalé des dépenses économiques indirectes dues à des douleurs à l'épaule ; temps d'absence pour thérapie mesuré en heures
Délai: Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines
Le patient a signalé un temps d'absence pour la thérapie mesuré en heures
Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines
Le patient a signalé des dépenses économiques indirectes dues à des douleurs à l'épaule ; temps d'absence pour le travail mesuré en heures.
Délai: Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines
Le patient a déclaré s'être absenté du travail, mesuré en heures
Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines
Le patient a signalé des dépenses économiques indirectes dues à des douleurs à l'épaule ; perte de production.
Délai: Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines
Le patient a signalé une perte de production mesurée en tant que pourcentage de perte de production estimé par le patient en raison de la douleur à l'épaule. Un nombre plus élevé signifie une perte de production plus élevée.
Mesuré à 0, 6, 12, 52 semaines
Incapacité de travail du registre de l'administration norvégienne du travail et de la protection sociale
Délai: Mesuré à 52 semaines
Données du registre
Mesuré à 52 semaines
Satisfaction globale perçue par les patients à l'égard du traitement
Délai: Mesuré à 6, 12, 52 semaines
1 item (échelle de Likert en 5 points) ; 0=insatisfait, 5=très satisfait
Mesuré à 6, 12, 52 semaines
Questionnaire d'expérience du patient (PEQ)
Délai: Mesuré à 0 semaines
4 sous-échelles (communication, émotions, résultats, barrières) avec 4 items mesurés sur des échelles de Likert à 4 ou 7 points. Un score élevé représente une bonne expérience de communication, des émotions positives, un résultat de consultation positif, aucun obstacle à la communication.
Mesuré à 0 semaines
Espérances de résultat pour l'épaule du patient
Délai: Mesuré à 0 semaine, 12 semaines
1 item mesuré sur une échelle de Likert en 7 points. Un score plus élevé indique une espérance de résultat perçue par le patient plus élevée.
Mesuré à 0 semaine, 12 semaines
Entretien patient (qualitatif)
Délai: Mesuré à 52 semaines
Entretien qualitatif avec des patients sélectionnés, faisabilité/barrières et facilitateurs
Mesuré à 52 semaines
Outil d'évaluation du processus de mise en œuvre (IPAT)
Délai: Mesuré à 2 semaines, 12 semaines
Mesure du processus de mise en œuvre du point de vue des médecins généralistes
Mesuré à 2 semaines, 12 semaines
Auto-efficacité des médecins généralistes pour la prise en charge des patients souffrant de douleurs à l'épaule conformément aux directives de soins
Délai: Mesuré à 0 semaine, 2 semaines, 12 semaines
9 items mesurés sur des échelles de Likert à 6 points analysant le changement des items individuels et le score total avant et 12 semaines après la sensibilisation éducative. Un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle
Mesuré à 0 semaine, 2 semaines, 12 semaines
Satisfaction globale perçue des médecins généralistes à l'égard de l'atelier (médecin généraliste)
Délai: Mesuré à 0 semaines
10 items mesurés sur des échelles de Likert à 5 points concernant la satisfaction à l'égard des différents sujets et contenus de l'atelier. Nous analyserons les items individuels. Un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée.
Mesuré à 0 semaines
Satisfaction globale perçue par les MG, bénéfice, utilisabilité et fréquence d'utilisation de l'intervention (MG)
Délai: Mesuré à 12 semaines
4 items mesurés sur des échelles de Likert à 5 points. Nous analyserons les éléments individuels. Un score plus élevé indique une satisfaction, un bénéfice, une facilité d'utilisation et une fréquence d'utilisation de l'intervention plus élevés.
Mesuré à 12 semaines
Utilisation de l'intervention par les médecins généralistes en pratique quotidienne ; degré de simplification de l'évaluation et du traitement de l'épaule, recommandation d'exercices, information et implication du patient (MG)
Délai: Mesuré à 12 semaines
4 items mesurés sur des échelles de Likert à 7 points. Nous analyserons les éléments individuels. Un score plus élevé indique un degré d'utilisation plus élevé dans la pratique quotidienne et un degré plus élevé de simplification de l'évaluation et du traitement de l'épaule, de la recommandation d'exercices, de l'information et de l'implication du patient.
Mesuré à 12 semaines
Groupes de discussion sur les médecins généralistes
Délai: Mesuré à 52 semaines
Entretien qualitatif avec des médecins généralistes sélectionnés, faisabilité/obstacles et facilitateurs
Mesuré à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo

Collaborateurs

Helse Fonna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niels G Juel, MD, PhD, Department of General Practice, University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner