Enkel og evidensbasert undersøkelse og behandling av skuldersmerter i allmennpraksis (EASIER)
28. mai 2026 oppdatert av: Niels Gunnar JUEL, University of Oslo
Gjøre skuldersmerter enkelt i allmennpraksis – implementering av en bevist basert retningslinje for skuldersmerter, en randomisert studie av hybriddesignklynge
Tidligere forskning tyder på at allmennleger synes det er vanskelig å håndtere pasienter med skuldersmerter og at dagens behandling for skuldersmerter ikke er i tråd med best tilgjengelig dokumentasjon (1). Dette prosjektet tar sikte på å vurdere effektiviteten, kostnadene og implementeringen av en evidensbasert retningslinje for skuldersmerter i allmennpraksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En forenklet og evidensbasert algoritme for undersøkelse og behandling av pasienter med skuldersmerter skal utvikles og implementeres i allmennpraksis.
Hensikten er å forbedre kvaliteten på omsorgen og gi fastlegene et forenklet og effektivt verktøy for å håndtere pasienter med vanlige skulderrelaterte smerter.
Studien er en trinnvis, klynge-randomisert studie med et hybriddesign inkludert en effektivitets-, kostnads- og implementeringsvurdering av en retningslinjebasert intervensjon i klinisk praksis (2).
Allmennleger i Norge skal rekrutteres og fastlegekontorene randomiseres til tidspunkt for overgang fra pågående behandling som vanlig (TAU) til gjennomføring av intervensjonen.
Intervensjonen er en skreddersydd strategi som inkluderer workshops for allmennleger som dekker informasjon og tilgang til et beslutningsstøtteverktøy, et utdanningsprogram der allmennlegen lærer en evidensbasert tilnærming til skuldersmerter og tilgang til pasientinformasjonsmateriell.
Resultatene vil bli målt på pasient- og fastlegenivå, ved hjelp av selvrapporteringsskjemaer, fokusgruppeintervjuer og registerbaserte data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Department of General Practice, University of Oslo
-
-
Vestland
-
Haugesund, Vestland, Norge, 5504
- Department of Research and innovation, Helse Fonna, Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter i skulderregionen
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fylle ut selvrapporteringsskjema eller forstår ikke norsk
- Akutt skade med klinisk mistanke om brudd, luksasjon av skulderledd eller store senerupturer
- Klinisk mistanke om henvist smerte til skulderområdet fra andre organer
- Tegn på inflammatorisk leddsykdom
- Mistanke om ondartet sykdom
- Symptomer og tegn på cervikal radikulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter vil bli vurdert av fastleger som har deltatt på en oppsøkende workshop og trent i å bruke en evidensbasert strategi for skulderundersøkelse og behandling.
Fastlegene vil ha tilgang til et beslutningsstøtteverktøy og pasienter tilbys en skreddersydd informasjonspakke for egenledelse.
|
Evidensbasert klinisk undersøkelse og behandlingsplan
Fastlegene vil i samarbeid med pasientene skreddersy en informasjonspakke tilpasset pasientens behov om deres kliniske skulderdiagnose og individuelle implikasjoner og behov (Smerte, søvn, trening etc.).
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne som er påmeldt kontrollperioden vil få behandling som tilbudt i allmennpraksis.
|
Vanlig omsorg gitt av fastlegen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
|
13 punkter pasient rapporterte spørreskjema om skuldersmerter og funksjonshemming.
(0 = ingen smerte eller nedsatt skulderfunksjon, 100 = verste smerte og funksjonshemming).
|
Bytt fra 0 til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol livskvalitetsmålet (EQ5D-5L)
Tidsramme: Endre fra 0 uker til 52 uker
|
Helserelatert livskvalitet ((0 (død) - 1,0 (perfekt helse))
|
Endre fra 0 uker til 52 uker
|
|
Pasientrapportert kvalitetsindeks (behandling i henhold til retningslinjeintervensjonen)
Tidsramme: 0 uke (etter 1. besøk hos allmennlege)
|
Pasient rapporterte innhold av behandling målt på seks punkter i henhold til behandling foreskrevet av fastlegen målt på 5-punkts Likert-skalaer.
Sumscore over 18 poeng anses som konsultasjon av høy kvalitet i henhold til veiledende intervensjon.
|
0 uke (etter 1. besøk hos allmennlege)
|
|
Global pasientoppfattet effekt av behandlingsresultat (GPE)
Tidsramme: Målt til 6,12 og 52 uker. Primær analyse av interesse er ved 12 uker.
|
1 element (7-poeng) ( 0 = verre enn noen gang, 7 = jeg har blitt helt frisk)
|
Målt til 6,12 og 52 uker. Primær analyse av interesse er ved 12 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning (BIPQ)
Tidsramme: Målt til 0, 6, 12, 52 uker, er det primære interessepunktet 12 uker og analyserer endringer fra 0 til 12 uker.
|
Sykdomsoppfatning 0-80 der en høyere skår reflekterer et mer truende syn på sykdommen
|
Målt til 0, 6, 12, 52 uker, er det primære interessepunktet 12 uker og analyserer endringer fra 0 til 12 uker.
|
|
Smerte selveffektivitetsspørreskjema (PSEQ)
Tidsramme: Målt til 0, 6, 12, 52 uker, er det primære interessepunktet 12 uker ved å analysere endringsscore fra 0 til 12 uker.
|
Self-efficacy for smerte 0-60 hvor høyere score reflekterer høyere self-efficacy for smerte.
|
Målt til 0, 6, 12, 52 uker, er det primære interessepunktet 12 uker ved å analysere endringsscore fra 0 til 12 uker.
|
|
Arbeidshemming pasient rapportert
Tidsramme: Målt ved 0, 6, 12, 52 uker
|
Sykefravær meldt som hele dager borte fra jobb
|
Målt ved 0, 6, 12, 52 uker
|
|
Örebro muskel- og skjelettsmerter screening spørreskjema (kort)
Tidsramme: Målt til 0 uker
|
Psykososiale, prognostiske faktorer for muskel- og skjelettsmerter.
Den totale poengsummen vil variere mellom 1 og 100, med en score >50 som indikerer høyere estimert risiko for fremtidig arbeidsuførhet
|
Målt til 0 uker
|
|
Pateint rapporterte behandlingsfrekvens på grunn av skuldersmerter i primær- og sekundærhelsetjenesten
Tidsramme: Målt ved 0, 6, 12, 52 uker
|
Rapportert antall konsultasjoner hos fastleger, spesialister (ortopeder, revmatologer, fysiater eller nevrologer), fysioterapeuter, kiropraktorer og alternative behandlere, injeksjoner og kirurgi.
|
Målt ved 0, 6, 12, 52 uker
|
|
Pasient rapporterte hyppighet av bruk av supplerende undersøkelser i primær- og sekundærhelsetjenesten.
Tidsramme: Målt ved 0, 6, 12, 52 uker
|
Antall undersøkelser; blodprøver og radiologi (projeksjonsrøntgen, CT, MR)
|
Målt ved 0, 6, 12, 52 uker
|
|
Pasienten rapporterte direkte økonomiske utgifter på grunn av skuldersmerter
Tidsramme: Målt ved 0, 6, 12, 52 uker
|
Pasient rapporterte bruk av medisiner rapportert som type medisin og hyppighet forrige uke
|
Målt ved 0, 6, 12, 52 uker
|
|
Pasienten rapporterte indirekte økonomiske utgifter på grunn av skuldersmerter; reiseavstand til terapi
Tidsramme: Målt ved 0, 6, 12, 52 uker
|
Pasienten rapporterte reiseavstand til terapi målt i km
|
Målt ved 0, 6, 12, 52 uker
|
|
Pasienten rapporterte indirekte økonomiske utgifter på grunn av skuldersmerter; tid borte for terapi målt i timer
Tidsramme: Målt ved 0, 6, 12, 52 uker
|
Pasienten rapporterte tid borte for terapi målt i timer
|
Målt ved 0, 6, 12, 52 uker
|
|
Pasienten rapporterte indirekte økonomiske utgifter på grunn av skuldersmerter; tid borte for arbeid målt i timer.
Tidsramme: Målt ved 0, 6, 12, 52 uker
|
Pasienten rapporterte tid borte fra jobb målt i timer
|
Målt ved 0, 6, 12, 52 uker
|
|
Pasienten rapporterte indirekte økonomiske utgifter på grunn av skuldersmerter; produksjonstap.
Tidsramme: Målt ved 0, 6, 12, 52 uker
|
Pasient rapporterte produksjonstap målt som pasientestimerte prosent produksjonstap på grunn av skuldersmerter.
Et høyere tall betyr et høyere produksjonstap.
|
Målt ved 0, 6, 12, 52 uker
|
|
Arbeidsuførhet fra Arbeids- og velferdsetatens register
Tidsramme: Målt til 52 uker
|
Registerdata
|
Målt til 52 uker
|
|
Global pasient opplevde tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Målt ved 6, 12, 52 uker
|
1 element (5-punkts Likert-skala); 0=misfornøyd, 5=svært fornøyd
|
Målt ved 6, 12, 52 uker
|
|
Pasientopplevelsesspørreskjema (PEQ)
Tidsramme: Målt til 0 uker
|
4 underskalaer (kommunikasjon, følelser, utfall, barrierer) med 4 elementer målt på 4 eller 7 punkts Likert-skalaer.
En høy score representerer en god kommunikasjonsopplevelse, positive følelser, positivt konsultasjonsresultat, ingen kommunikasjonsbarrierer.
|
Målt til 0 uker
|
|
Forventninger til pasientens skulderutfall
Tidsramme: Målt til 0 uke, 12 uker
|
1 gjenstand målt på en 7-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum indikerer høyere pasientoppfattet resultatforventning.
|
Målt til 0 uke, 12 uker
|
|
Pasientintervju (kvalitativ)
Tidsramme: Målt til 52 uker
|
Kvalitativt intervju med utvalgte pasienter, gjennomførbarhet/ barrierer og tilretteleggere
|
Målt til 52 uker
|
|
Implementeringsprosessvurderingsverktøy (IPAT)
Tidsramme: Målt til 2 uker, 12 uker
|
Måling av implementeringsprosessen fra fastlegenes perspektiv
|
Målt til 2 uker, 12 uker
|
|
Fastlegers egeneffektivitet for håndtering av pasienter med skuldersmerter i henhold til veiledende omsorg
Tidsramme: Målt til 0 uke, 2 uker, 12 uker
|
9 elementer målt på 6-punkts Likert-skalaer som analyserer endring i individuelle elementer og sumscore før og 12 uker etter pedagogisk oppsøking.
En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet
|
Målt til 0 uke, 2 uker, 12 uker
|
|
Fastleger globalt opplevd tilfredshet med verksted (GP)
Tidsramme: Målt til 0 uker
|
10 elementer målt på 5-punkts Likert-skalaer angående tilfredshet med de ulike temaene og innholdet i workshopen. Vi vil analysere individuelle elementer.
En høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
|
Målt til 0 uker
|
|
Fastleger globalt opplevd tilfredshet, nytte, brukervennlighet og bruksfrekvens av intervensjonen (fastlegen)
Tidsramme: Målt ved 12 uker
|
4 gjenstander målt på 5-punkts Likert-skalaer.
Vi vil analysere individuelle elementer.
En høyere skåre indikerer høyere tilfredshet, nytte, brukervennlighet og bruksfrekvens av intervensjonen.
|
Målt ved 12 uker
|
|
Fastlegene bruker intervensjonen i daglig praksis; grad av forenkling av skuldervurdering og -behandling, anbefale øvelser, informasjon og pasientinvolvering (fastlege)
Tidsramme: Målt ved 12 uker
|
4 elementer målt på 7-punkts Likert-skalaer.
Vi vil analysere individuelle elementer.
En høyere score indikerer høyere grad av bruk i daglig praksis og en høyere grad av forenkling av skuldervurdering og -behandling, anbefale øvelser, informasjon og pasientinvolvering.
|
Målt ved 12 uker
|
|
Fastlegens fokusgrupper
Tidsramme: Målt til 52 uker
|
Kvalitativt intervju med utvalgte fastleger, gjennomførbarhet/ barrierer og tilretteleggere
|
Målt til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels G Juel, MD, PhD, Department of General Practice, University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Artus M, van der Windt DA, Afolabi EK, Buchbinder R, Chesterton LS, Hall A, Roddy E, Foster NE. Management of shoulder pain by UK general practitioners (GPs): a national survey. BMJ Open. 2017 Jun 21;7(6):e015711. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015711.
- Ekeberg OM, Pedersen SJ, Natvig B, Brox JI, Biringer EK, Endresen Reme S, Engebretsen KB, Joranger P, Mdala I, Juel NG. Making shoulder pain simple in general practice: implementing an evidence-based guideline for shoulder pain, protocol for a hybrid design stepped-wedge cluster randomised study (EASIER study). BMJ Open. 2022 Jan 7;12(1):e051656. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051656.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Skulderskader
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Leddsykdommer
- Seneskader
- Artralgi
- Muskel- og skjelettsmerter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Rotatormansjettskader
- Ruptur
- Bursitt
- Skuldersmerte
- Skulderimpingementsyndrom
- Myalgi
- Terapeutikk
Andre studie-ID-numre
- 2019/104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .