Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proste i oparte na dowodach badanie i leczenie bólu barku w praktyce ogólnej (EASIER)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Niels Gunnar JUEL, University of Oslo

Ułatwianie bólu barku w praktyce ogólnej – wdrażanie opartych na dowodach wytycznych dotyczących bólu barku, randomizowane badanie hybrydowe

Poprzednie badania sugerują, że lekarze rodzinni mają trudności z leczeniem pacjentów z bólem barku i że obecna opieka nad bólem barku nie jest zgodna z najlepszymi dostępnymi dowodami (1). Celem tego projektu jest ocena skuteczności, kosztów i wdrożenia opartej na dowodach wytyczne dotyczące bólu barku w praktyce ogólnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uproszczony i oparty na dowodach algorytm badania i leczenia pacjentów z bólem barku zostanie opracowany i wdrożony w praktyce ogólnej. Celem jest poprawa jakości opieki i zapewnienie lekarzom pierwszego kontaktu uproszczonego i wydajnego narzędzia do obsługi pacjentów z powszechnym bólem barku. Badanie jest stopniowanym klinem, randomizowanym badaniem klastrowym o hybrydowym projekcie, obejmującym ocenę skuteczności, kosztów i wdrożenia interwencji opartej na wytycznych w praktyce klinicznej (2). Zostaną zrekrutowani lekarze pierwszego kontaktu w Norwegii, a gabinety lekarzy pierwszego kontaktu zostaną losowo przydzielone do czasu przejścia od dotychczasowego leczenia jak zwykle (TAU) do wdrożenia interwencji. Interwencja jest dostosowaną strategią, która obejmuje warsztaty dla lekarzy ogólnych obejmujące informacje i dostęp do narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, program edukacyjny, w ramach którego lekarz pierwszego kontaktu uczy się opartego na dowodach podejścia do bólu barku i dostępu do materiałów informacyjnych dla pacjentów. Wyniki będą mierzone na poziomie pacjenta i lekarza rodzinnego, przy użyciu kwestionariuszy samoopisowych, wywiadów z grupami fokusowymi i danych opartych na rejestrach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Department of General Practice, University of Oslo
    • Vestland
      • Haugesund, Vestland, Norwegia, 5504
        • Department of Research and innovation, Helse Fonna, Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból w okolicy barku
  • Powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy samoopisowych lub nie rozumieją języka norweskiego
  • Ostry uraz z klinicznym podejrzeniem złamania, zwichnięcia stawów barkowych lub dużych zerwań ścięgien
  • Kliniczne podejrzenie bólu promieniującego do okolicy barku z innych narządów
  • Oznaki zapalnej choroby stawów
  • Podejrzenie choroby nowotworowej
  • Objawy i oznaki radikulopatii szyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci będą oceniani przez lekarzy pierwszego kontaktu, którzy wzięli udział w warsztatach informacyjnych i zostali przeszkoleni w zakresie stosowania strategii badania barku i leczenia opartej na dowodach. Lekarze pierwszego kontaktu będą mieli dostęp do narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, a pacjentom oferowany będzie dostosowany pakiet informacji do samodzielnego zarządzania.
Inny: Strategia leczenia oparta na dowodach
Badanie kliniczne i plan leczenia oparte na dowodach
Inny: Ukierunkowany pakiet informacji dla pacjenta
Lekarze pierwszego kontaktu we współpracy z pacjentami dostosują pakiet informacyjny ukierunkowany na potrzeby pacjentów w zakresie ich klinicznej diagnozy barku oraz indywidualnych implikacji i potrzeb (ból, sen, ćwiczenia itp.).
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy zapisani na okres kontrolny otrzymają leczenie oferowane w ramach praktyki ogólnej.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Zwykła opieka zapewniana przez lekarza pierwszego kontaktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
13-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów dotyczący bólu barku i niepełnosprawności. (0 = brak bólu lub niesprawności barku, 100 = najgorszy ból i niesprawność).
Zmiana od 0 do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miernik jakości życia EuroQol (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiana z 0 tygodni na 52 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem ((0 (śmierć) - 1,0 (doskonałe zdrowie))
Zmiana z 0 tygodni na 52 tygodnie
Wskaźnik jakości opieki zgłaszany przez pacjenta (leczenie zgodnie z wytycznymi interwencji)
Ramy czasowe: 0 tydzień (po 1. wizycie u lekarza pierwszego kontaktu)
Zgłaszana przez pacjenta treść leczenia mierzona w sześciu pozycjach zgodnie z leczeniem zaleconym przez lekarza rodzinnego mierzona w 5-itemowej skali Likerta. Suma punktów powyżej 18 punktów uznana została za konsultację wysokiej jakości zgodnie z wytycznymi interwencji.
0 tydzień (po 1. wizycie u lekarza pierwszego kontaktu)
Globalny efekt wyniku leczenia postrzegany przez pacjenta (GPE)
Ramy czasowe: Mierzone w 6,12 i 52 tygodniu. Podstawowa analiza zainteresowania dotyczy 12 tygodni.
1 pozycja (7-punktowa) ( 0 = gorzej niż kiedykolwiek, 7 = czuję się zupełnie dobrze)
Mierzone w 6,12 i 52 tygodniu. Podstawowa analiza zainteresowania dotyczy 12 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz postrzegania choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 6, 12, 52 tygodniu. Główny punkt czasowy zainteresowania to 12 tygodni, a wynik analizy zmian wynosi od 0 do 12 tygodni.
Postrzeganie choroby 0-80, gdzie wyższy wynik odzwierciedla bardziej zagrażający obraz choroby
Mierzone w 0, 6, 12, 52 tygodniu. Główny punkt czasowy zainteresowania to 12 tygodni, a wynik analizy zmian wynosi od 0 do 12 tygodni.
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Mierzony w 0, 6, 12, 52 tygodniu, główny punkt czasowy zainteresowania to 12 tygodni, analizując wynik zmiany od 0 do 12 tygodni.
Własna skuteczność w bólu 0-60, gdzie wyższy wynik odzwierciedla wyższą własną skuteczność w bólu.
Mierzony w 0, 6, 12, 52 tygodniu, główny punkt czasowy zainteresowania to 12 tygodni, analizując wynik zmiany od 0 do 12 tygodni.
Zgłoszono niepełnosprawność zawodową pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 6, 12, 52 tygodniu
Zwolnienie chorobowe zgłaszane jako całe dni wolne od pracy
Mierzone w 0, 6, 12, 52 tygodniu
Kwestionariusz przesiewowy bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro (krótki)
Ramy czasowe: Mierzone w 0 tygodniach
Psychospołeczne czynniki prognostyczne bólu mięśniowo-szkieletowego. Całkowity wynik będzie mieścił się w przedziale od 1 do 100, przy czym wynik >50 wskazuje na wyższe oszacowane ryzyko przyszłej niezdolności do pracy
Mierzone w 0 tygodniach
Pateint podał częstość terapii z powodu bólu barku w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 6, 12, 52 tygodniu
Zgłoszona liczba konsultacji lekarzy pierwszego kontaktu, specjalistów (ortopedów, reumatologów, fizjoterapeutów lub neurologów), fizjoterapeutów, kręgarzy i terapeutów alternatywnych, iniekcji i operacji.
Mierzone w 0, 6, 12, 52 tygodniu
Zgłaszana przez pacjentów częstotliwość korzystania z badań uzupełniających w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 6, 12, 52 tygodniu
Liczba dochodzeń; badania krwi i radiologia (RTG projekcyjne, CT, MRI)
Mierzone w 0, 6, 12, 52 tygodniu
Pacjent zgłaszał bezpośrednie wydatki ekonomiczne z powodu bólu barku
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 6, 12, 52 tygodniu
Zgłaszane przez pacjenta stosowanie leków zgłaszane jako rodzaj leku i częstotliwość w zeszłym tygodniu
Mierzone w 0, 6, 12, 52 tygodniu
Pacjent zgłaszał pośrednie wydatki ekonomiczne z powodu bólu barku; odległość do terapii
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 6, 12, 52 tygodniu
Zgłaszana przez pacjenta odległość dojazdu do terapii mierzona w km
Mierzone w 0, 6, 12, 52 tygodniu
Pacjent zgłaszał pośrednie wydatki ekonomiczne z powodu bólu barku; czas wolny na terapię liczony w godzinach
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 6, 12, 52 tygodniu
Zgłaszany przez pacjenta czas nieobecności na terapię mierzony w godzinach
Mierzone w 0, 6, 12, 52 tygodniu
Pacjent zgłaszał pośrednie wydatki ekonomiczne z powodu bólu barku; czas wolny od pracy mierzony w godzinach.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 6, 12, 52 tygodniu
Zgłaszany przez pacjenta czas nieobecności w pracy mierzony w godzinach
Mierzone w 0, 6, 12, 52 tygodniu
Pacjent zgłaszał pośrednie wydatki ekonomiczne z powodu bólu barku; strata produkcyjna.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 6, 12, 52 tygodniu
Zgłaszana przez pacjenta utrata produkcji mierzona jako procentowa utrata produkcji przez pacjenta z powodu bólu barku. Wyższa liczba oznacza większe straty w produkcji.
Mierzone w 0, 6, 12, 52 tygodniu
Niepełnosprawność zawodowa z rejestru Norweskiej Administracji Pracy i Opieki Społecznej
Ramy czasowe: Mierzone w 52 tygodniu
Dane rejestru
Mierzone w 52 tygodniu
Globalna ocena zadowolenia pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Mierzone w 6, 12, 52 tygodniu
1 pozycja (5-stopniowa skala Likerta); 0=niezadowolony, 5=bardzo zadowolony
Mierzone w 6, 12, 52 tygodniu
Kwestionariusz doświadczenia pacjenta (PEQ)
Ramy czasowe: Mierzone w 0 tygodniach
4 podskale (komunikacja, emocje, wynik, bariery) z 4 pozycjami mierzonymi na 4 lub 7-punktowej skali Likerta. Wysoki wynik oznacza dobre doświadczenie komunikacyjne, pozytywne emocje, pozytywny wynik konsultacji, brak barier komunikacyjnych.
Mierzone w 0 tygodniach
Oczekiwane wyniki barku pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone w 0 tygodniu, 12 tygodni
1 pozycja mierzona w 7-stopniowej skali Likerta. Wyższy wynik wskazuje na wyższe oczekiwane wyniki postrzegane przez pacjenta.
Mierzone w 0 tygodniu, 12 tygodni
Wywiad z pacjentem (jakościowy)
Ramy czasowe: Mierzone w 52 tygodniu
Wywiad jakościowy z wybranymi pacjentami, wykonalność/bariery i facylitatorzy
Mierzone w 52 tygodniu
Narzędzie oceny procesu wdrożeniowego (IPAT)
Ramy czasowe: Mierzone po 2 tygodniach, 12 tygodniach
Pomiar procesu wdrażania z perspektywy lekarzy POZ
Mierzone po 2 tygodniach, 12 tygodniach
Poczucie własnej skuteczności lekarzy rodzinnych w postępowaniu z pacjentami z bólem barku zgodnie z wytycznymi opieki
Ramy czasowe: Mierzone w 0 tygodniu, 2 tygodniach, 12 tygodniach
9 pozycji mierzonych na 6-punktowej skali Likerta analizującej zmiany w poszczególnych pozycjach i wynik sumaryczny przed i 12 tygodni po akcji edukacyjnej. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności
Mierzone w 0 tygodniu, 2 tygodniach, 12 tygodniach
Ogólne postrzegane zadowolenie lekarzy rodzinnych z warsztatów (GP)
Ramy czasowe: Mierzone w 0 tygodniach
10 pozycji mierzonych na 5-punktowej skali Likerta dotyczącej zadowolenia z różnych tematów i treści warsztatu. Przeanalizujemy poszczególne pozycje. Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję.
Mierzone w 0 tygodniach
Globalna postrzegana satysfakcja, korzyści, użyteczność i częstotliwość korzystania z interwencji przez lekarzy pierwszego kontaktu (GP)
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu
4 pozycja mierzona w 5-punktowej skali Likerta. Przeanalizujemy poszczególne pozycje. Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję, korzyść, użyteczność i częstotliwość korzystania z interwencji.
Mierzone w 12 tygodniu
Stosowanie interwencji przez lekarzy rodzinnych w codziennej praktyce; stopień uproszczenia oceny i leczenia barku, zalecenia ćwiczeń, informacje i zaangażowanie pacjenta (GP)
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu
4 pozycje mierzone w 7-punktowej skali Likerta. Przeanalizujemy poszczególne pozycje. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień wykorzystania w codziennej praktyce oraz wyższy stopień uproszczenia oceny i leczenia barku, zalecania ćwiczeń, informacji i zaangażowania pacjenta.
Mierzone w 12 tygodniu
Grupy fokusowe GP
Ramy czasowe: Mierzone w 52 tygodniu
Jakościowy wywiad z wybranymi lekarzami rodzinnymi, wykonalnością/barierami i facylitatorami
Mierzone w 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Współpracownicy

Helse Fonna

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels G Juel, MD, PhD, Department of General Practice, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj