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Esame semplice e basato sull'evidenza e trattamento del dolore alla spalla nella medicina generale (EASIER)

28 maggio 2026 aggiornato da: Niels Gunnar JUEL, University of Oslo

Rendere semplice il dolore alla spalla nella pratica generale: implementare una linea guida basata sull'evidenza per il dolore alla spalla, uno studio randomizzato a cluster di progettazione ibrida

Precedenti ricerche suggeriscono che i medici generici trovano difficile gestire i pazienti con dolore alla spalla e che l'attuale cura per il dolore alla spalla non è in linea con le migliori prove disponibili (1). Questo progetto mira a valutare l'efficacia, i costi e l'implementazione di una Linee guida per il dolore alla spalla in medicina generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un algoritmo semplificato e basato sull'evidenza per l'esame e il trattamento dei pazienti con dolore alla spalla sarà sviluppato e implementato nella medicina generale. Lo scopo è quello di migliorare la qualità delle cure e fornire ai medici di base uno strumento semplificato ed efficiente per gestire i pazienti con dolore comune correlato alla spalla. Lo studio è uno studio randomizzato a grappolo con un disegno ibrido che include una valutazione dell'efficacia, dei costi e dell'implementazione di un intervento basato su linee guida nella pratica clinica (2). Verranno reclutati medici generici in Norvegia e gli uffici del medico generico saranno randomizzati al momento del passaggio dal trattamento attuale come al solito (TAU) all'attuazione dell'intervento. L'intervento è una strategia su misura che include seminari per medici generici che coprono informazioni e accesso a uno strumento di supporto decisionale, un programma educativo in cui il medico generico apprende un approccio basato sull'evidenza al dolore alla spalla e l'accesso a materiali informativi per i pazienti. I risultati saranno misurati a livello di paziente e medico di base, utilizzando questionari di autovalutazione, interviste a focus group e dati basati su registri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Department of General Practice, University of Oslo
    • Vestland
      • Haugesund, Vestland, Norvegia, 5504
        • Department of Research and innovation, Helse Fonna, Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore nella regione della spalla
  • Sopra i 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile compilare i questionari di autovalutazione o non capire il norvegese
  • Lesione acuta con sospetto clinico di frattura, lussazione delle articolazioni della spalla o rottura di grossi tendini
  • Sospetto clinico di dolore riferito alla zona della spalla da altri organi
  • Segni di malattia infiammatoria articolare
  • Sospetto di malattia maligna
  • Sintomi e segni di radicolopatia cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti saranno valutati da medici di base che hanno partecipato a un seminario di sensibilizzazione e addestrati all'utilizzo di una strategia basata sull'evidenza per l'esame e il trattamento della spalla. I medici generici avranno accesso a uno strumento di supporto decisionale e ai pazienti viene offerto un pacchetto informativo su misura per l'autogestione.
Altro: Strategia di trattamento basata sull'evidenza
Esame clinico basato sull'evidenza e piano di trattamento
Altro: Pacchetto informativo mirato per il paziente
I medici generici, in collaborazione con i pazienti, adatteranno un pacchetto informativo mirato alle esigenze dei pazienti in merito alla diagnosi clinica della spalla e alle implicazioni e ai bisogni individuali (dolore, sonno, esercizi ecc.).
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti iscritti al periodo di controllo riceveranno il trattamento offerto nella pratica generale.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Cure abituali fornite dal medico di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
Questionario di 13 item riferito dal paziente sul dolore alla spalla e sulla disabilità. (0 = nessun dolore o disabilità alla spalla, 100 = peggior dolore e disabilità).
Modifica da 0 a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la misura della qualità della vita EuroQol (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Modifica da 0 settimane a 52 settimane
Qualità della vita correlata alla salute ((0 (morte) - 1,0 (salute perfetta))
Modifica da 0 settimane a 52 settimane
Indice di qualità dell'assistenza riferito dal paziente (trattamento secondo l'intervento della linea guida)
Lasso di tempo: 0 settimana (dopo 1. visita dal medico generico)
Il paziente ha riportato il contenuto del trattamento misurato su sei item in base al trattamento prescritto dal medico di base misurato su scale Likert a 5 item. Punteggio totale superiore a 18 punti considerato come consulenza di alta qualità secondo l'intervento delle linee guida.
0 settimana (dopo 1. visita dal medico generico)
Effetto globale percepito dal paziente dell'esito del trattamento (GPE)
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12 e 52 settimane. L'analisi primaria di interesse è a 12 settimane.
1 item (7 punti) (0 = peggio che mai, 7 = sono guarito completamente)
Misurato a 6, 12 e 52 settimane. L'analisi primaria di interesse è a 12 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane, il punto di interesse temporale primario è di 12 settimane e l'analisi del punteggio delle modifiche va da 0 a 12 settimane.
Percezione della malattia 0-80 dove un punteggio più alto riflette una visione più minacciosa della malattia
Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane, il punto di interesse temporale primario è di 12 settimane e l'analisi del punteggio delle modifiche va da 0 a 12 settimane.
Questionario di autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane, il punto temporale primario di interesse è di 12 settimane analizzando il punteggio di cambiamento da 0 a 12 settimane.
Autoefficacia per il dolore 0-60 dove un punteggio più alto riflette una maggiore autoefficacia per il dolore.
Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane, il punto temporale primario di interesse è di 12 settimane analizzando il punteggio di cambiamento da 0 a 12 settimane.
Denunciato paziente con disabilità lavorativa
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
Congedo per malattia riferito come giorni interi di assenza dal lavoro
Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
Örebro Questionario per lo screening del dolore muscoloscheletrico (breve)
Lasso di tempo: Misurato a 0 settimane
Fattori psicosociali e prognostici per il dolore muscoloscheletrico. Il punteggio totale sarà compreso tra 1 e 100, con un punteggio >50 che indica un rischio stimato più elevato di futura disabilità lavorativa
Misurato a 0 settimane
Pateint ha riportato la frequenza della terapia a causa del dolore alla spalla nell'assistenza sanitaria primaria e secondaria
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
Numero riportato di consultazioni di medici generici, specialisti (ortopedici, reumatologi, fisiatri o neurologi), fisioterapisti, chiropratici e terapisti alternativi, iniezioni e interventi chirurgici.
Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
Il paziente ha riportato la frequenza di utilizzo di indagini supplementari nell'assistenza sanitaria primaria e secondaria.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
Numero di indagini; esami del sangue e radiologia (radiografia proiettiva, TC, RM)
Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
Il paziente ha riferito di spese economiche dirette a causa del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
Il paziente ha riportato l'uso di farmaci riportati come tipo di farmaco e frequenza la scorsa settimana
Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
Il paziente ha riferito di spese economiche indirette dovute al dolore alla spalla; distanza di viaggio dalla terapia
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
Il paziente ha riportato la distanza percorsa fino alla terapia misurata in km
Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
Il paziente ha riferito di spese economiche indirette dovute al dolore alla spalla; tempo di assenza per la terapia misurato in ore
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
Il paziente ha riportato il tempo di assenza per la terapia misurato in ore
Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
Il paziente ha riferito di spese economiche indirette dovute al dolore alla spalla; tempo di assenza per lavoro misurato in ore.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
Il paziente ha riferito il tempo lontano dal lavoro misurato in ore
Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
Il paziente ha riferito di spese economiche indirette dovute al dolore alla spalla; perdita di produzione.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
Il paziente ha riportato una perdita di produzione misurata come perdita di produzione percentuale stimata dal paziente a causa del dolore alla spalla. Un numero più alto significa una maggiore perdita di produzione.
Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
Disabilità lavorativa dal registro dell'Amministrazione norvegese del lavoro e del benessere
Lasso di tempo: Misurato a 52 settimane
Dati anagrafici
Misurato a 52 settimane
Soddisfazione globale percepita dal paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12, 52 settimane
1 item (scala Likert a 5 punti); 0=insoddisfatto, 5=molto soddisfatto
Misurato a 6, 12, 52 settimane
Questionario sull'esperienza del paziente (PEQ)
Lasso di tempo: Misurato a 0 settimane
4 sottoscale (comunicazione, emozioni, esito, barriere) con 4 item misurati su scale Likert a 4 o 7 punti. Un punteggio elevato rappresenta una buona esperienza di comunicazione, emozioni positive, esito positivo della consultazione, assenza di barriere comunicative.
Misurato a 0 settimane
Aspettative sugli esiti della spalla del paziente
Lasso di tempo: Misurato a 0 settimane, 12 settimane
1 articolo misurato su una scala Likert a 7 punti. Un punteggio più alto indica una maggiore aspettativa di risultato percepita dal paziente.
Misurato a 0 settimane, 12 settimane
Colloquio paziente (qualitativo)
Lasso di tempo: Misurato a 52 settimane
Intervista qualitativa con pazienti selezionati, fattibilità/ostacoli e facilitatori
Misurato a 52 settimane
Strumento di valutazione del processo di implementazione (IPAT)
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane, 12 settimane
Misurazione del processo di implementazione dal punto di vista dei MMG
Misurato a 2 settimane, 12 settimane
Autoefficacia dei medici generici per la gestione dei pazienti con dolore alla spalla secondo le linee guida
Lasso di tempo: Misurato a 0 settimane, 2 settimane, 12 settimane
9 item misurati su scale Likert a 6 punti che analizzano il cambiamento nei singoli item e il punteggio totale prima e 12 settimane dopo la sensibilizzazione educativa. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia
Misurato a 0 settimane, 2 settimane, 12 settimane
Soddisfazione globale percepita dei medici di base con il workshop (GP)
Lasso di tempo: Misurato a 0 settimane
10 item misurati su scale Likert a 5 punti riguardanti la soddisfazione rispetto ai diversi argomenti e contenuti del workshop. Analizzeremo i singoli item. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Misurato a 0 settimane
Soddisfazione globale percepita, beneficio, fruibilità e frequenza di utilizzo dell'intervento (GP) da parte dei MMG
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane
4 item misurati su scale Likert a 5 punti. Analizzeremo i singoli articoli. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione, beneficio, usabilità e frequenza di utilizzo dell'intervento.
Misurato a 12 settimane
Uso dell'intervento da parte dei MMG nella pratica quotidiana; grado di semplificazione della valutazione e del trattamento della spalla, raccomandando esercizi, informazioni e coinvolgimento del paziente (GP)
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane
4 item misurati su scale Likert a 7 punti. Analizzeremo i singoli articoli. Un punteggio più elevato indica un maggiore grado di utilizzo nella pratica quotidiana e un maggiore grado di semplificazione della valutazione e del trattamento della spalla, raccomandando esercizi, informazioni e coinvolgimento del paziente.
Misurato a 12 settimane
Focus group di medici generici
Lasso di tempo: Misurato a 52 settimane
Colloquio qualitativo con MMG selezionati, fattibilità/ostacoli e facilitatori
Misurato a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Collaboratori

Helse Fonna

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels G Juel, MD, PhD, Department of General Practice, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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