多発性硬化症における実行機能と心の理論との間のリンクの性質 (TDE-SEP)
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症は、中枢神経系の自己免疫性炎症性疾患です。 それは、運動、眼、感覚および認知症状の原因となる病変を引き起こす可能性があります。
心の理論と主要な顔の感情認識 (怒り、喜び、恐怖、驚き、悲しみ、嫌悪感) は、社会的相互作用と社会的推論において役割を果たす社会的認知の 2 つのプロセスです。 心の理論は、独自の思考、信念、欲求など、自分のものとは異なる可能性がある他の人を理解する能力によって定義されます。
多発性硬化症では、社会的認知の困難が認知障害に関連しています (実行機能の障害との関連性については議論が続いていますが)。 実際、精神状態を別の人に帰属させる必要がある場合、別の視点を採用するために、自分自身を別の人の立場に置くことが必須です。 したがって、いくつかの実行機能が必要です。いくつかの視点を維持および操作するための作業記憶、ある視点から別の視点に切り替える柔軟性、そして最後に、自分の視点が他の視点を採用することを抑制することです。
Theory of Mind の評価では、非言語的な誤った信念のタスクを使用します。これは、自分の視点を抑制して別の精神状態を推測する能力と、視点を変更して別の視点を採用する能力を評価するものです。
したがって、この研究の目的は、心の理論タスクを使用して、多発性硬化症患者の心の理論スキルの抑制と推論の能力を調査することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amel Boulafa
- 電話番号：03.20.22.52.69
- メール：boulafa.amel@ghicl.net
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
人々 ：
- 多発性硬化症で
- 年齢 ≥ 18 歳
- データの使用に異議を唱えない
除外基準:
- 関連する神経学的病理または重度または慢性の身体疾患（がん）
- テストを受けることができない視覚および/または聴覚障害
- コントロールされていない主要な精神障害
- -コルチコステロイドによる最近の治療（評価前4週間未満）
- 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：¨多発性硬化症の患者
忍耐 ：
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患者は、ルーチンで使用されるさまざまな神経心理学的テストと、心の理論による非言語的誤信念タスクに提出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「未知なる現実」の誤信問題の正解数
時間枠：0日目
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12のテストのうち、「未知の現実」の誤った信念のタスクに対する正解の数により、精神状態の推論スコアを取得できます
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0日目
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「既知の現実」の誤信念タスクの正解数
時間枠：0日目
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12のテストのうち、「既知の現実」の誤った信念のタスクに対する正解の数により、独自の視点の抑制のスコアを取得できます
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリフォルニア言語学習テスト (CVLT)
時間枠：0日目
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言語エピソード記憶能力は、4 つの異なる意味カテゴリ (花、魚、衣服、果物) に属する 16 語リストの学習テストを通じて測定されます。
リストは患者に 5 回提示され、各提示の直後、2 番目の干渉リストの提示後、および 20 分の遅れの後にそれを覚えておく必要があります。
主なスコアが抽出されます。
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0日目
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簡単な視空間記憶テスト (BVMT)
時間枠：0日目
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6 つの単純な幾何学的図形のエピソード視空間記憶の学習テスト。
このテストは、6 つの図面を含むシートが 10 秒間参加者に提示される 3 つのフェーズを示し、その後すぐに想起フェーズ (図面のフリーハンド複製) が続きます。
遅延想起フェーズ (7 分) と遅延認識フェーズ (12 のディストラクター間) も提案されています。
主なスコアが抽出されます。
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0日目
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：0日目
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患者が 90 秒間で、数字 (1 から 9) と 9 つの異なる記号 (一致基準に従って一致) を口頭で述べるコーディング テスト。
正解数を計測します。
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0日目
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ストループ試験
時間枠：0日目
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Stroop テストは、実行機能、特に抑制能力と干渉に対する感受性を評価するために使用されます。
このテストは 3 つの状況を提供し、各状況で患者が要した時間と未修正エラーの数によってパフォーマンスが測定されます。
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0日目
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トレイルメイキングテスト
時間枠：0日目
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トレイル メイキング テストは、実行機能、特に認知柔軟性能力を評価するために使用されます。
被験者のパフォーマンスは、被験者が費やした時間、エラーの総数、および固執エラーの数によって評価されます。
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0日目
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言語流暢性テスト
時間枠：0日目
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言語流暢性テストは実行機能、より具体的には自発的な柔軟性の能力を評価します。
パフォーマンスは、引用された異なる単語の数によって評価されます。
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0日目
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言語流暢性テスト
時間枠：0日目
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参加者は、与えられた時間内に、与えられた指示に従って、一般に意味または音素の分類に従って、（口頭または書面で）最大数の単語を呼び起こします。
言語流暢性テストでは、質的および量的に意味のあるスピーチを行う参加者の容易さを測定します。
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0日目
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：0日目
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Beck Depression Inventory は、抑うつ障害の評価に使用されます。
0（問題なし）から3（この症状が最も強い）までの13項目の自己アンケートです。
うつ病の重症度は、合計スコアを 3 つの強度レベルに分類することによって評価されます。 3-8: ボーダーライン; >8: 落ち込んでいる。
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bruno Lenne、Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。