多发性硬化症中执行功能与心理理论之间联系的性质 (TDE-SEP)
2022年1月12日 更新者：Lille Catholic University
本研究的目的是使用心理理论任务探索多发性硬化症患者心理理论技能的抑制和推理能力。
研究概览
详细说明
多发性硬化症是中枢神经系统的自身免疫性炎症性疾病。 它会导致导致运动、眼部、感觉和认知症状的损伤。
心理理论和初级面部情绪识别（愤怒、喜悦、恐惧、惊讶、悲伤、厌恶）是社会认知的两个过程，在社会交往和社会推理中发挥作用。 心智理论定义为理解他人的能力，包括独特且可能不同于我们自己的想法、信念和愿望。
在多发性硬化症中，社会认知困难与认知障碍有关（即使与执行功能缺陷的联系仍有争议）。 事实上，当需要将一种心理状态归因于另一个人时，我们必须将自己置于另一个人的位置以采用另一种观点。 因此，需要几个执行功能：维持和操纵多个视角的工作记忆，从一个视角切换到另一个视角的灵活性，以及最终抑制我们自己的视角以采纳对方的视角。
心理理论的评估使用非语言错误信念任务，该任务评估抑制自己的观点以推断他人的心理状态的能力以及改变其观点以采纳他人的能力。
因此，本研究的目的是使用心理理论任务探索多发性硬化症患者心理理论技能的抑制和推理能力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amel Boulafa
- 电话号码：03.20.22.52.69
- 邮箱：boulafa.amel@ghicl.net
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
人们 ：
- 患有多发性硬化症
- 年龄≥18岁
- 不反对使用他们的数据
排除标准：
- 任何相关的神经病理学或严重或慢性躯体疾病（癌症）
- 不允许参加考试的视觉和/或听觉障碍
- 不受控制的主要精神疾病
- 最近使用皮质类固醇治疗（评估前不到 4 周）
- 受监护、管理或司法保障的患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：¨多发性硬化症患者
患者 ：
|
通过心理理论，患者将接受常规和非语言错误信念任务中使用的不同神经心理学测试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
“未知现实”错误信念任务的正确答案数
大体时间：第 0 天
|
12 次测试中“未知现实”错误信念任务的正确答案数量将允许获得心理状态推理分数
|
第 0 天
|
|
“已知现实”错误信念任务的正确答案数
大体时间：第 0 天
|
12 次测试中“已知现实”错误信念任务的正确答案数量将允许获得抑制其自身观点的分数
|
第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
加州语言学习测试 (CVLT)
大体时间：第 0 天
|
言语情景记忆能力将通过属于 4 个不同语义类别（花、鱼、衣服、水果）的 16 个单词列表的学习测试来衡量。
该列表呈现给患者 5 次，患者必须在每次呈现后立即记住它，在呈现第二个干扰列表后以及 20 分钟延迟后。
提取主要乐谱。
|
第 0 天
|
|
简要视觉空间记忆测试（BVMT）
大体时间：第 0 天
|
6幅简单几何图形的情景视觉空间记忆学习测试。
该测试分为 3 个阶段，其中包含 6 张图画的纸被呈现给参与者 10 秒，然后是立即回忆阶段（徒手复制图画）。
还提出了延迟回忆阶段（7 分钟）和延迟识别阶段（在 12 个干扰项中）。
提取主要乐谱。
|
第 0 天
|
|
符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间：第 0 天
|
编码测试，患者有 90 秒的时间口头陈述数字（从 1 到 9）与 9 个不同符号（根据匹配标准匹配）的对应关系。
测量正确答案的数量。
|
第 0 天
|
|
斯特鲁普测试
大体时间：第 0 天
|
Stroop 测试用于评估执行功能，尤其是抑制能力和对干扰的敏感性。
该测试提供了 3 种情况，其中性能通过患者在每种情况下花费的时间和未纠正错误的数量来衡量。
|
第 0 天
|
|
步道制作测试
大体时间：第 0 天
|
Trail Making Test 用于评估执行功能，尤其是认知灵活性能力。
受试者的表现由受试者花费的时间、错误总数和坚持错误的次数来评估。
|
第 0 天
|
|
口语流利度测试
大体时间：第 0 天
|
语言流畅性测试评估执行功能，更具体地说是自发灵活性的能力。
通过引用不同单词的数量来评估性能。
|
第 0 天
|
|
口语流利度测试
大体时间：第 0 天
|
参与者在给定的时间内，根据给定的指令，通常根据语义或音位分类，唤起（口头或书面）最大数量的单词。
口头流利度测试衡量参与者在定性和定量上发表有意义的演讲的难易程度
|
第 0 天
|
|
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：第 0 天
|
贝克抑郁量表用于评估抑郁症。
这是一份包含 13 个项目的自我问卷，评分从 0（没问题）到 3（此症状的最严重程度）。
通过将总分分为 3 个强度级别来评估抑郁症的严重程度： <3：正常； 3-8：边界线； >8：抑郁。
|
第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Lenne、Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月12日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.