Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povaha spojení mezi výkonnými funkcemi a teorií mysli u roztroušené sklerózy (TDE-SEP)

12. ledna 2022 aktualizováno: Lille Catholic University
Účelem této studie je prozkoumat inhibiční a inferenční schopnosti v dovednostech Theory of Mind u pacientů s roztroušenou sklerózou pomocí úkolu Theory of Mind.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza je autoimunitní zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému. Může způsobit léze zodpovědné za motorické, oční, senzorické a kognitivní symptomy.

Teorie mysli a primární rozpoznávání emocí obličeje (hněv, radost, strach, překvapení, smutek, znechucení) jsou dva procesy sociálního poznání, které hrají roli v sociálních interakcích a sociálním uvažování. Teorie mysli je definována schopností porozumět druhé osobě včetně myšlenek, přesvědčení a tužeb, které jsou jedinečné a mohou se lišit od našich vlastních.

U roztroušené sklerózy jsou potíže v sociálním poznání spojeny s kognitivními poruchami (i když souvislost s deficitem exekutivních funkcí zůstává diskutována). Ve skutečnosti, když je potřeba přisuzovat duševní stav jiné osobě, je povinné postavit se na místo druhé osoby, abychom přijali jinou perspektivu. Je tedy vyžadováno několik výkonných funkcí: pracovní paměť pro udržování a manipulaci s několika perspektivami, flexibilita při přepínání z jedné perspektivy do druhé a konečně inhibice naší vlastní perspektivy přijmout pohled druhé.

Hodnocení Theory of Mind využívá neverbální úkol s falešnou vírou, který hodnotí schopnost potlačit vlastní perspektivu, aby odvodila mentální stav druhého, a schopnost změnit svou perspektivu tak, aby přijala perspektivu jiného.

Účelem této studie je tedy prozkoumat inhibiční a inferenční schopnosti v dovednostech Theory of Mind u pacientů s roztroušenou sklerózou pomocí úkolu Theory of Mind.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

lidé:

  • S roztroušenou sklerózou
  • Věk ≥ 18 let
  • Bez námitek proti použití jejich údajů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli související neurologická patologie nebo závažné nebo chronické somatické onemocnění (rakovina)
  • Poruchy zraku a/nebo sluchu, které neumožňují provedení testu
  • Nekontrolované závažné psychiatrické poruchy
  • Nedávná léčba kortikosteroidy (méně než 4 týdny před hodnocením)
  • Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ¨Pacienti s roztroušenou sklerózou

Pacienti:

  • S roztroušenou sklerózou
  • Ve věku 18 a více let
  • Přijímáni při konzultaci na ambulanci pro dospělé nebo neurologické jednotce nebo během hospitalizace.
Jiný: Teorie mysli
Pacienti budou podrobeni různým neuropsychologickým testům používaným v rutině a neverbálnímu úkolu s falešným přesvědčením prostřednictvím Teorie mysli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet správných odpovědí na úkoly s falešným přesvědčením „neznámá realita“.
Časové okno: Den 0
Počet správných odpovědí na úkoly s falešným přesvědčením „neznámá realita“ z 12 testů umožní získat inferenční skóre duševního stavu
Den 0
Počet správných odpovědí na úkoly falešného přesvědčení „známá realita“.
Časové okno: Den 0
Počet správných odpovědí na úkoly s falešným přesvědčením „známá realita“ z 12 testů umožní získat skóre za inhibici vlastní perspektivy.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalifornský test verbálního učení (CVLT)
Časové okno: Den 0
Schopnosti verbální epizodické paměti budou měřeny pomocí testu učení se seznamu 16 slov, které patří do 4 odlišných sémantických kategorií (květiny, ryby, oblečení, ovoce). Seznam je předložen 5krát pacientovi, který si jej musí zapamatovat ihned po každé prezentaci, po předložení druhého rušivého seznamu a po 20 minutách zpoždění. Extrahuje se hlavní skóre.
Den 0
Krátký test visuo-prostorové paměti (BVMT)
Časové okno: Den 0
Učební test v epizodické vizuálně-prostorové paměti 6 jednoduchých geometrických výkresů. Tento test představuje 3 fáze, během kterých je list obsahující 6 kreseb předložen účastníkovi po dobu 10 sekund, následuje fáze okamžitého vyvolání (reprodukce kreseb volnou rukou). Navrhuje se také fáze opožděného vyvolání (v 7 minutách) a fáze opožděného rozpoznání (mezi 12 distraktory). Extrahuje se hlavní skóre.
Den 0
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Den 0
Test kódování, ve kterém má pacient 90 sekund na to, aby ústně uvedl shodu čísel (od 1 do 9) s 9 různými symboly (shoduje se podle odpovídající normy). Měří se počet správných odpovědí.
Den 0
Stroopův test
Časové okno: Den 0
Stroopův test slouží k hodnocení exekutivních funkcí, zejména inhibičních schopností a citlivosti k interferenci. Tento test nabízí 3 situace, ve kterých je výkon měřen časem, který pacient potřebuje pro každou situaci, a počtem neopravených chyb.
Den 0
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Den 0
Trail Making Test se používá k hodnocení exekutivních funkcí, zejména schopností kognitivní flexibility. Výkon předmětu se hodnotí podle času stráveného předmětem, celkového počtu chyb a počtu chyb ve vytrvalosti.
Den 0
Test verbální plynulosti
Časové okno: Den 0
Test verbální plynulosti hodnotí exekutivní funkce, konkrétněji schopnosti spontánní flexibility. Výkon se hodnotí počtem různých citovaných slov.
Den 0
Test verbální plynulosti
Časové okno: Den 0
Účastník v daném čase vyvolá (ústně nebo písemně) největší počet slov podle daného pokynu, zpravidla podle sémantické nebo fonematické kategorizace. Test verbální plynulosti měří, jak snadno účastník dokáže produkovat smysluplnou řeč, a to jak kvalitativně, tak kvantitativně.
Den 0
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Den 0
Beck Depression Inventory se používá k hodnocení depresivních poruch. Jedná se o 13-položkový samodotazník hodnocený od 0 (žádný problém) do 3 (maximální závažnost tohoto příznaku). Závažnost deprese se hodnotí klasifikací celkového skóre do 3 úrovní intenzity: <3: normální; 3-8: Hranice; >8: V depresi.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Lenne, Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P00109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teorie mysli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit