Typen av kopplingen mellan verkställande funktioner och teori om sinnet vid multipel skleros (TDE-SEP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros är en autoimmun inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet. Det kan orsaka lesioner som är ansvariga för motoriska, okulära, sensoriska och kognitiva symtom.
Theory of Mind och den primära ansiktskänslan (ilska, glädje, rädsla, överraskning, sorg, avsky) är två processer av social kognition som spelar en roll i sociala interaktioner och sociala resonemang. Theory of Mind definieras av förmågan att förstå den andra personen inklusive tankar, övertygelser och önskningar som är unika och som kan skilja sig från våra egna.
Vid multipel skleros är svårigheter i social kognition förknippade med kognitiva störningar, (även om sambandet med ett underskott i exekutiva funktioner förblir omdiskuterat). Faktum är att när det behövs att tillskriva en annan person ett mentalt tillstånd, är det obligatoriskt att sätta oss i den andra personens plats för att anta ett annat perspektiv. Det krävs alltså flera exekutiva funktioner: arbetsminne för att upprätthålla och manipulera flera perspektiv, flexibilitet att byta från ett perspektiv till ett annat, och slutligen hämning av vårt eget perspektiv att anta den andras synvinkel.
The Theory of Minds bedömning använder icke-verbal falsk trosuppgift som bedömer förmågan att hämma sitt eget perspektiv för att sluta sig till en annans mentala tillstånd och förmågan att ändra sitt perspektiv för att anta en annans.
Därför är syftet med denna studie att utforska hämnings- och slutledningsförmåga i The Theory of Mind-färdigheter hos patienter med multipel skleros med hjälp av Theory of Mind-uppgiften.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amel Boulafa
- Telefonnummer: 03.20.22.52.69
- E-post: boulafa.amel@ghicl.net
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Människor :
- Med multipel skleros
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Att inte invända mot användningen av deras data
Exklusions kriterier:
- All associerad neurologisk patologi eller allvarlig eller kronisk somatisk sjukdom (cancer)
- Syn- och/eller hörselrubbningar som inte tillåter provtagning
- Okontrollerade stora psykiatriska störningar
- Nylig behandling med kortikosteroider (mindre än 4 veckor före utvärderingen)
- Patienter under förmynderskap, kuratorskap eller rättsskydd
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ¨Patienter med multipel skleros
Patienter:
|
Patienterna kommer att underkastas olika neuropsykologiska tester som används i rutin och den icke-verbala falska övertygelsen i Theory of Mind
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal korrekta svar på "okänd verklighet" falsk tro uppgifter
Tidsram: Dag 0
|
Antalet korrekta svar på den "okända verkligheten" falska trosuppgifterna av 12 tester gör det möjligt att erhålla en slutledningspoäng för mentalt tillstånd
|
Dag 0
|
|
Antal korrekta svar på "känd verklighet" falsk tro uppgifter
Tidsram: Dag 0
|
Antalet korrekta svar på "känd verklighet" falska övertygelse uppgifter av 12 tester kommer att göra det möjligt att få en poäng för hämning av sitt eget perspektiv
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsram: Dag 0
|
Verbala episodiska minnesförmåga kommer att mätas genom inlärningstestet av en 16-ordslista som tillhör 4 distinkta semantiska kategorier (blommor, fiskar, kläder, frukt).
Listan presenteras 5 gånger för patienten som måste komma ihåg den omedelbart efter varje presentation, efter presentationen av en andra störningslista och efter 20 minuters fördröjning.
En huvudpoäng extraheras.
|
Dag 0
|
|
Kort Visuo-spatialt minnestest (BVMT)
Tidsram: Dag 0
|
Inlärningstest i episodiskt visuo-spatialt minne av 6 enkla geometriska ritningar.
Detta test presenterar 3 faser under vilka arket som innehåller de 6 ritningarna presenteras för deltagaren i 10 sekunder, följt av en omedelbar återkallelsefas (fri handreproduktion av ritningarna).
En fördröjd återkallningsfas (vid 7 minuter) och en fördröjd igenkänningsfas (bland 12 distraktörer) föreslås också.
En huvudpoäng extraheras.
|
Dag 0
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Dag 0
|
Kodningstest där patienten har 90 sekunder på sig att muntligt ange överensstämmelsen mellan siffror (från 1 till 9) till 9 olika symboler (matchade enligt en matchningsstandard).
Rätt svarsnummer mäts.
|
Dag 0
|
|
Stroop test
Tidsram: Dag 0
|
Stroop-testet används för att utvärdera exekutiva funktioner, särskilt hämningsförmåga och känslighet för störningar.
Detta test erbjuder 3 situationer där prestanda mäts av den tid patienten tar för varje situation och antalet okorrigerade fel.
|
Dag 0
|
|
Trail Making test
Tidsram: Dag 0
|
Trail Making Test används för att utvärdera exekutiva funktioner, särskilt de kognitiva flexibilitetsförmågorna.
Ämnets prestation utvärderas av den tid som försökspersonen tar, det totala antalet fel och antalet uthållighetsfel.
|
Dag 0
|
|
Verbalt flytande test
Tidsram: Dag 0
|
Det verbala flyttestet utvärderar exekutiva funktioner, och mer specifikt den spontana flexibilitetens förmågor.
Prestandan utvärderas av antalet olika ord som citeras.
|
Dag 0
|
|
Verbalt flytande test
Tidsram: Dag 0
|
Deltagaren vid en given tidpunkt frammanar (muntligt eller skriftligt) det största antalet ord enligt en given instruktion, vanligtvis enligt en semantisk eller fonemisk kategorisering.
Ett verbalt flytande test mäter deltagarens lätthet att producera meningsfullt tal, både kvalitativt och kvantitativt
|
Dag 0
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Dag 0
|
Beck Depression Inventory används för att bedöma depressiva sjukdomar.
Det är ett självfrågeformulär med 13 objekt med betyg från 0 (inga problem) till 3 (maximal svårighetsgrad av detta symptom).
Depressionens svårighetsgrad bedöms genom att klassificera den totala poängen i 3 nivåer av intensitet: <3: Normal; 3-8: Borderline; >8: Deprimerad.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Lenne, Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-P00109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .