Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natura związku między funkcjami wykonawczymi a teorią umysłu w stwardnieniu rozsianym (TDE-SEP)

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Lille Catholic University
Celem tego badania jest zbadanie zdolności hamowania i wnioskowania w umiejętnościach Teorii Umysłu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przy użyciu zadania Teoria Umysłu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane jest autoimmunologiczną chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego. Może powodować zmiany odpowiedzialne za objawy ruchowe, oczne, czuciowe i poznawcze.

Teoria umysłu i rozpoznawanie podstawowych emocji mimicznych (złość, radość, strach, zdziwienie, smutek, wstręt) to dwa procesy poznania społecznego, które odgrywają rolę w interakcjach społecznych i rozumowaniu społecznym. Teorię umysłu definiuje zdolność rozumienia drugiej osoby, w tym myśli, przekonań i pragnień, które są unikalne i mogą różnić się od naszych własnych.

W stwardnieniu rozsianym trudności w poznaniu społecznym są związane z zaburzeniami poznawczymi (nawet jeśli związek z deficytem funkcji wykonawczych pozostaje przedmiotem dyskusji). Rzeczywiście, gdy konieczne jest przypisanie stanu psychicznego innej osobie, obowiązkowe jest postawienie się na miejscu drugiej osoby, aby przyjąć inną perspektywę. W związku z tym wymaganych jest kilka funkcji wykonawczych: pamięć robocza do utrzymywania i manipulowania kilkoma perspektywami, elastyczność w przełączaniu się z jednej perspektywy do drugiej i wreszcie hamowanie własnej perspektywy w przyjmowaniu punktu widzenia innej osoby.

Ocena Theory of Mind wykorzystuje niewerbalne zadanie fałszywego przekonania, które ocenia zdolność do hamowania własnej perspektywy w celu wywnioskowania stanu psychicznego innej osoby oraz zdolność do zmiany jej perspektywy w celu przyjęcia perspektywy innej osoby.

Zatem celem tego badania jest zbadanie zdolności hamowania i wnioskowania w umiejętnościach Teorii Umysłu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przy użyciu zadania Teoria Umysłu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ludzie :

  • Ze stwardnieniem rozsianym
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Brak sprzeciwu wobec wykorzystywania ich danych

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek powiązana patologia neurologiczna lub ciężka lub przewlekła choroba somatyczna (rak)
  • Zaburzenia wzroku i/lub słuchu, które uniemożliwiają przystąpienie do testu
  • Niekontrolowane poważne zaburzenia psychiczne
  • Niedawne leczenie kortykosteroidami (mniej niż 4 tygodnie przed oceną)
  • Pacjenci pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ¨Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym

Pacjenci:

  • Ze stwardnieniem rozsianym
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rekrutowani podczas konsultacji w poradni dla dorosłych lub oddziale neurologicznym lub w trakcie hospitalizacji.
Inny: Teoria umysłu
Pacjenci zostaną poddani różnym testom neuropsychologicznym stosowanym w rutynowych i niewerbalnych zadaniach związanych z fałszywymi przekonaniami w Teorii Umysłu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poprawnych odpowiedzi na zadania fałszywego przekonania „nieznana rzeczywistość”.
Ramy czasowe: Dzień 0
Liczba poprawnych odpowiedzi na zadania fałszywego przekonania „nieznana rzeczywistość” spośród 12 testów pozwoli na uzyskanie wyniku wnioskowania o stanie psychicznym
Dzień 0
Liczba poprawnych odpowiedzi na zadania fałszywego przekonania „znana rzeczywistość”.
Ramy czasowe: Dzień 0
Liczba poprawnych odpowiedzi na zadania fałszywego przekonania „znana rzeczywistość” spośród 12 testów pozwoli uzyskać ocenę za zahamowanie własnej perspektywy
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT)
Ramy czasowe: Dzień 0
Werbalne zdolności pamięci epizodycznej będą mierzone za pomocą testu uczenia się listy 16 słów należących do 4 odrębnych kategorii semantycznych (kwiaty, ryby, ubrania, owoce). Lista jest prezentowana 5 razy pacjentowi, który musi ją zapamiętać bezpośrednio po każdym przedstawieniu, po przedstawieniu drugiej listy zakłócającej i po 20 minutach opóźnienia. Wyodrębniany jest główny wynik.
Dzień 0
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT)
Ramy czasowe: Dzień 0
Test uczenia się w pamięci epizodycznej wzrokowo-przestrzennej 6 prostych rysunków geometrycznych. Ten test składa się z 3 faz, podczas których arkusz zawierający 6 rysunków jest prezentowany uczestnikowi przez 10 sekund, po czym następuje natychmiastowa faza przypominania (reprodukcja rysunków z wolnej ręki). Zaproponowano również opóźnioną fazę przypominania (po 7 minutach) i opóźnioną fazę rozpoznawania (wśród 12 dystraktorów). Wyodrębniany jest główny wynik.
Dzień 0
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Dzień 0
Test kodowania, w którym pacjent ma 90 sekund na ustne określenie zgodności cyfr (od 1 do 9) z 9 różnymi symbolami (dopasowanymi według pasującego standardu). Mierzona jest liczba poprawnych odpowiedzi.
Dzień 0
Test Stroopa
Ramy czasowe: Dzień 0
Test Stroopa służy do oceny funkcji wykonawczych, zwłaszcza zdolności hamowania i wrażliwości na zakłócenia. Ten test oferuje 3 sytuacje, w których wydajność jest mierzona czasem poświęconym przez pacjenta na każdą sytuację i liczbą nieskorygowanych błędów.
Dzień 0
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Dzień 0
Test Łączenia Śladów służy do oceny funkcji wykonawczych, zwłaszcza zdolności poznawczych elastyczności. Wykonanie badanego ocenia się na podstawie czasu poświęconego przez badanego, łącznej liczby błędów oraz liczby błędów perseweracyjnych.
Dzień 0
Test płynności słownej
Ramy czasowe: Dzień 0
Test fluencji słownej ocenia funkcje wykonawcze, a dokładniej zdolności elastyczności spontanicznej. Wydajność jest oceniana na podstawie liczby cytowanych różnych słów.
Dzień 0
Test płynności słownej
Ramy czasowe: Dzień 0
Uczestnik w określonym czasie przywołuje (ustnie lub pisemnie) największą liczbę słów zgodnie z zadaną instrukcją, na ogół według kategoryzacji semantycznej lub fonemicznej. Test fluencji werbalnej mierzy łatwość uczestnika w tworzeniu znaczących wypowiedzi, zarówno jakościowo, jak i ilościowo
Dzień 0
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Dzień 0
Inwentarz Depresji Becka służy do oceny zaburzeń depresyjnych. Jest to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, oceniany od 0 (brak problemu) do 3 (maksymalne nasilenie tego objawu). Nasilenie depresji ocenia się, klasyfikując całkowity wynik na 3 poziomy intensywności: <3: normalny; 3-8: granica; >8: Depresja.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Lenne, Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P00109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj