Aard van de link tussen uitvoerende functies en Theory of Mind bij multiple sclerose (TDE-SEP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose is een auto-immuunontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel. Het kan laesies veroorzaken die verantwoordelijk zijn voor motorische, oculaire, sensorische en cognitieve symptomen.
De Theory of Mind en de primaire gezichtsherkenning van emoties (woede, vreugde, angst, verrassing, verdriet, walging) zijn twee processen van sociale cognitie die een rol spelen bij de sociale interacties en sociaal redeneren. De Theory of Mind wordt gedefinieerd door het vermogen om de andere persoon te begrijpen, inclusief gedachten, overtuigingen en verlangens die uniek zijn en die kunnen verschillen van de onze.
Bij multiple sclerose worden problemen met sociale cognitie in verband gebracht met cognitieve stoornissen (zelfs als het verband met een tekort aan executieve functies ter discussie blijft staan). Inderdaad, wanneer het nodig is een mentale toestand aan een andere persoon toe te schrijven, is het verplicht om ons in de ander te verplaatsen om een ander perspectief in te nemen. Er zijn dus verschillende uitvoerende functies nodig: werkgeheugen om verschillende perspectieven te behouden en te manipuleren, flexibiliteit om van het ene naar het andere perspectief over te schakelen, en tot slot de remming van ons eigen perspectief om het standpunt van de ander over te nemen.
De beoordeling van de Theory of Mind maakt gebruik van non-verbale valse geloofstaak die het vermogen beoordeelt om zijn eigen perspectief te remmen om de mentale toestand van een ander af te leiden en het vermogen om zijn perspectief te veranderen om dat van een ander over te nemen.
Het doel van deze studie is dus om het inhibitie- en gevolgtrekkingsvermogen in The Theory of Mind-vaardigheden bij patiënten met multiple sclerose te onderzoeken met behulp van de Theory of Mind-taak.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amel Boulafa
- Telefoonnummer: 03.20.22.52.69
- E-mail: boulafa.amel@ghicl.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mensen :
- Met multiple sclerose
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geen bezwaar maken tegen het gebruik van hun gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Elke geassocieerde neurologische pathologie of ernstige of chronische somatische ziekte (kanker)
- Visuele en/of auditieve stoornissen waardoor het niet mogelijk is om een test af te leggen
- Ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornissen
- Recente behandeling met corticosteroïden (minder dan 4 weken voor de evaluatie)
- Patiënten onder curatele, curatele of vrijwaring van justitie
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ¨Patiënten met multiple sclerose
Patiënten :
|
Patiënten zullen worden onderworpen aan verschillende neuropsychologische tests die worden gebruikt in routine en de non-verbale valse geloofstaak in de Theory of Mind
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal juiste antwoorden op de "onbekende realiteit" valse geloofstaken
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het aantal juiste antwoorden op de "onbekende realiteit" valse geloofstaken uit 12 tests zal het mogelijk maken om een mentale toestand-inferentiescore te verkrijgen
|
Dag 0
|
|
Aantal juiste antwoorden op de "bekende realiteit" valse geloofstaken
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het aantal juiste antwoorden op de "bekende realiteit" valse overtuigingstaken uit 12 tests zal het mogelijk maken om een score te verkrijgen voor remming van zijn eigen perspectief
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Californische verbale leertest (CVLT)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verbaal episodisch geheugen wordt gemeten door middel van de leertest van een lijst van 16 woorden die behoren tot 4 verschillende semantische categorieën (bloemen, vissen, kleding, fruit).
De lijst wordt 5 keer gepresenteerd aan de patiënt, die deze onmiddellijk na elke presentatie moet onthouden, na de presentatie van een tweede storende lijst en na een vertraging van 20 minuten.
Er wordt een hoofdscore geëxtraheerd.
|
Dag 0
|
|
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest (BVMT)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Leertest in episodisch visueel-ruimtelijk geheugen van 6 eenvoudige geometrische tekeningen.
Deze test bestaat uit 3 fasen waarin het blad met de 6 tekeningen gedurende 10 seconden aan de deelnemer wordt gepresenteerd, gevolgd door een onmiddellijke oproepfase (reproductie van de tekeningen uit de vrije hand).
Een vertraagde terugroepfase (na 7 minuten) en een vertraagde herkenningsfase (tussen 12 afleiders) wordt ook voorgesteld.
Er wordt een hoofdscore geëxtraheerd.
|
Dag 0
|
|
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Codeertest waarbij de patiënt 90 seconden de tijd heeft om mondeling de overeenstemming van getallen (van 1 tot 9) met 9 verschillende symbolen (gematcht volgens een matchingstandaard) aan te geven.
Het aantal juiste antwoorden wordt gemeten.
|
Dag 0
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Stroop-test wordt gebruikt om executieve functies te evalueren, met name het remmingsvermogen en de gevoeligheid voor interferentie.
Deze test biedt 3 situaties waarin prestatie wordt gemeten aan de hand van de tijd die de patiënt nodig heeft voor elke situatie en het aantal niet-gecorrigeerde fouten.
|
Dag 0
|
|
Trail Making-test
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Trail Making Test wordt gebruikt om executieve functies te evalueren, met name de cognitieve flexibiliteit.
De prestatie van de proefpersoon wordt beoordeeld aan de hand van de tijd die de proefpersoon nodig heeft, het totale aantal fouten en het aantal volhardingsfouten.
|
Dag 0
|
|
Verbale spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: Dag 0
|
De verbale vloeiendheidstest evalueert executieve functies, en meer specifiek de capaciteiten van de spontane flexibiliteit.
De prestatie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal verschillende geciteerde woorden.
|
Dag 0
|
|
Verbale spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: Dag 0
|
De deelnemer roept in een bepaalde tijd (mondeling of schriftelijk) het grootste aantal woorden op volgens een gegeven instructie, meestal volgens een semantische of fonemische indeling.
Een verbale vloeiendheidstest meet het gemak van de deelnemer om zinvolle spraak te produceren, zowel kwalitatief als kwantitatief
|
Dag 0
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Beck Depression Inventory wordt gebruikt om depressieve stoornissen te beoordelen.
Het is een zelfvragenlijst van 13 items met een score van 0 (geen probleem) tot 3 (maximale ernst van dit symptoom).
De ernst van de depressie wordt beoordeeld door de totaalscore in te delen in 3 intensiteitsniveaus: <3: Normaal; 3-8: borderline; >8: depressief.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Lenne, Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P00109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .