Arten av koblingen mellom utøvende funksjoner og teori om sinn i multippel sklerose (TDE-SEP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose er en autoimmun inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet. Det kan forårsake lesjoner som er ansvarlige for motoriske, okulære, sensoriske og kognitive symptomer.
Theory of Mind og den primære ansiktsfølelsens gjenkjennelse (sinne, glede, frykt, overraskelse, tristhet, avsky) er to prosesser for sosial kognisjon som spiller en rolle i sosiale interaksjoner og sosiale resonnementer. Theory of Mind er definert av evnen til å forstå den andre personen inkludert tanker, tro og ønsker som er unike og som kan være forskjellige fra våre egne.
Ved multippel sklerose er vanskeligheter med sosial kognisjon assosiert med kognitive forstyrrelser (selv om sammenhengen med et underskudd i eksekutive funksjoner fortsatt er omdiskutert). Når det er nødvendig å tilskrive en mental tilstand til en annen person, er det faktisk obligatorisk å sette oss i den andre personens sted for å innta et annet perspektiv. Dermed kreves det flere eksekutive funksjoner: arbeidsminne for å opprettholde og manipulere flere perspektiver, fleksibilitet til å bytte fra ett perspektiv til et annet, og til slutt hemming av vårt eget perspektiv til å adoptere den andres synspunkt.
Theory of Minds vurdering bruker en nonverbal falsk trosoppgave som vurderer evnen til å hemme sitt eget perspektiv for å utlede den mentale tilstanden til en annen og evnen til å endre sitt perspektiv for å adoptere en annens.
Derfor er formålet med denne studien å utforske inhiberings- og slutningsevner i The Theory of Mind-ferdighetene hos pasienter med multippel sklerose ved å bruke oppgaven Theory of Mind.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amel Boulafa
- Telefonnummer: 03.20.22.52.69
- E-post: boulafa.amel@ghicl.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer:
- Med multippel sklerose
- Alder ≥ 18 år gammel
- Ikke protester mot bruken av dataene deres
Ekskluderingskriterier:
- Enhver assosiert nevrologisk patologi eller alvorlig eller kronisk somatisk sykdom (kreft)
- Synsforstyrrelser og/eller hørselsforstyrrelser som ikke tillater prøvetaking
- Ukontrollerte store psykiatriske lidelser
- Nylig behandling med kortikosteroider (mindre enn 4 uker før evalueringen)
- Pasienter under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ¨Pasienter med multippel sklerose
Pasienter :
|
Pasienter vil bli underkastet forskjellige nevropsykologiske tester som brukes i rutine og den ikke-verbale falske trosoppgaven gjennom i Theory of Mind
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall riktige svar på den "ukjente virkeligheten" falske trosoppgaver
Tidsramme: Dag 0
|
Antallet riktige svar på den "ukjente virkeligheten" falske trosoppgaver av 12 tester vil tillate å oppnå en slutningsscore for mental tilstand
|
Dag 0
|
|
Antall riktige svar på den "kjente virkeligheten" falske trosoppgaver
Tidsramme: Dag 0
|
Antall korrekte svar på "kjent virkelighet" falske trosoppgaver av 12 tester vil tillate å oppnå en poengsum for hemming av sitt eget perspektiv
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: Dag 0
|
Verbale episodiske hukommelsesevner vil bli målt gjennom læringstesten av en 16 ordliste som tilhører 4 distinkte semantiske kategorier (blomster, fisk, klær, frukt).
Listen presenteres 5 ganger for pasienten som må huske den umiddelbart etter hver presentasjon, etter presentasjon av en andre forstyrrende liste og etter 20 minutters forsinkelse.
En hovedscore trekkes ut.
|
Dag 0
|
|
Kort Visuo-spatial Memory Test (BVMT)
Tidsramme: Dag 0
|
Læringsprøve i episodisk visuo-spatial hukommelse av 6 enkle geometriske tegninger.
Denne testen presenterer 3 faser der arket som inneholder de 6 tegningene presenteres for deltakeren i 10 sekunder, etterfulgt av en umiddelbar tilbakekallingsfase (fri håndreproduksjon av tegningene).
En forsinket tilbakekallingsfase (ved 7 minutter) og en forsinket gjenkjenningsfase (blant 12 distraktorer) foreslås også.
En hovedscore trekkes ut.
|
Dag 0
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Dag 0
|
Kodetest der pasienten har 90 sekunder på seg til å oppgi muntlig korrespondanse mellom tall (fra 1 til 9) til 9 forskjellige symboler (matchet i henhold til en samsvarende standard).
Riktig svarnummer måles.
|
Dag 0
|
|
Stroop test
Tidsramme: Dag 0
|
Stroop-testen brukes til å evaluere eksekutive funksjoner, spesielt hemmende evner og følsomhet for interferens.
Denne testen tilbyr 3 situasjoner der ytelsen måles etter tiden pasienten tar for hver situasjon og antall ukorrigerte feil.
|
Dag 0
|
|
Trail Making test
Tidsramme: Dag 0
|
Trail Making Test brukes til å evaluere eksekutive funksjoner, spesielt de kognitive fleksibilitetsevnene.
Emnets prestasjon vurderes ut fra tiden som forsøkspersonen tar, totalt antall feil og antall perseveringsfeil.
|
Dag 0
|
|
Verbal flytende test
Tidsramme: Dag 0
|
Den verbale flyttesten evaluerer eksekutive funksjoner, og mer spesifikt den spontane fleksibilitetens evner.
Ytelsen blir evaluert av antall forskjellige ord som er sitert.
|
Dag 0
|
|
Verbal flytende test
Tidsramme: Dag 0
|
Deltakeren på et gitt tidspunkt fremkaller (muntlig eller skriftlig) det største antallet ord i henhold til en gitt instruksjon, vanligvis i henhold til en semantisk eller fonemisk kategorisering.
En verbal flyttest måler deltakerens letthet i å produsere meningsfull tale, både kvalitativt og kvantitativt
|
Dag 0
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Dag 0
|
Beck Depression Inventory brukes til å vurdere depressive lidelser.
Det er et 13-elementers selvspørreskjema rangert fra 0 (ingen problem) til 3 (maksimal alvorlighetsgrad av dette symptomet).
Depresjonens alvorlighetsgrad vurderes ved å klassifisere totalskåren i 3 intensitetsnivåer: <3: Normal; 3-8: Borderline; >8: Deprimert.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Lenne, Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P00109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .