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Natura del legame tra funzioni esecutive e teoria della mente nella sclerosi multipla (TDE-SEP)

12 gennaio 2022 aggiornato da: Lille Catholic University
Lo scopo di questo studio è esplorare le capacità di inibizione e inferenza nelle abilità della Teoria della Mente nei pazienti con sclerosi multipla utilizzando il compito della Teoria della Mente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria autoimmune del sistema nervoso centrale. Può causare lesioni responsabili di sintomi motori, oculari, sensoriali e cognitivi.

La teoria della mente e il riconoscimento delle emozioni facciali primarie (rabbia, gioia, paura, sorpresa, tristezza, disgusto) sono due processi di cognizione sociale che svolgono un ruolo nelle interazioni sociali e nel ragionamento sociale. La Teoria della Mente è definita dalla capacità di comprendere l'altra persona inclusi pensieri, credenze e desideri che sono unici e che possono essere diversi dai nostri.

Nella sclerosi multipla, le difficoltà nella cognizione sociale sono associate a disturbi cognitivi (anche se il legame con un deficit nelle funzioni esecutive rimane dibattuto). Infatti, quando è necessario attribuire uno stato mentale a un'altra persona, è obbligatorio mettersi nei panni dell'altra persona per adottare un'altra prospettiva. Pertanto, sono richieste diverse funzioni esecutive: memoria di lavoro per mantenere e manipolare diverse prospettive, flessibilità per passare da una prospettiva all'altra e infine l'inibizione della nostra prospettiva per adottare il punto di vista dell'altro.

La valutazione della Teoria della Mente utilizza un compito di falsa credenza non verbale che valuta la capacità di inibire la propria prospettiva per dedurre lo stato mentale di un altro e la capacità di cambiare la propria prospettiva per adottare quella di un altro.

Pertanto, lo scopo di questo studio è esplorare le capacità di inibizione e inferenza nelle abilità della Teoria della Mente nei pazienti con sclerosi multipla utilizzando il compito della Teoria della Mente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Persone :

  • Con la sclerosi multipla
  • Età ≥ 18 anni
  • Non opporsi all'uso dei propri dati

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia neurologica associata o malattia somatica grave o cronica (cancro)
  • Disturbi visivi e/o uditivi che non consentono di sostenere il test
  • Disturbi psichiatrici maggiori non controllati
  • Trattamento recente con corticosteroidi (meno di 4 settimane prima della valutazione)
  • Pazienti sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ¨Pazienti con sclerosi multipla

Pazienti:

  • Con la sclerosi multipla
  • Dai 18 anni in su
  • Reclutati durante la loro consultazione nell'unità ambulatoriale per adulti o nell'unità neurologica o durante un ricovero.
Altro: Teoria della mente
I pazienti saranno sottoposti a diversi test neuropsicologici utilizzati nella routine e nel compito di false credenze non verbali attraverso la Teoria della Mente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risposte corrette ai compiti di falsa credenza "realtà sconosciuta".
Lasso di tempo: Giorno 0
Il numero di risposte corrette ai compiti di falsa credenza "realtà sconosciuta" su 12 test consentirà di ottenere un punteggio di inferenza dello stato mentale
Giorno 0
Numero di risposte corrette ai compiti di falsa credenza della "realtà conosciuta".
Lasso di tempo: Giorno 0
Il numero di risposte corrette ai compiti di falsa credenza della "realtà conosciuta" su 12 test consentirà di ottenere un punteggio per l'inibizione della propria prospettiva
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale della California (CVLT)
Lasso di tempo: Giorno 0
Le capacità di memoria episodica verbale saranno misurate attraverso il Learning test di un elenco di 16 parole appartenenti a 4 distinte categorie semantiche (fiori, pesci, vestiti, frutta). La lista viene presentata 5 volte al paziente che deve ricordarla subito dopo ogni presentazione, dopo la presentazione di una seconda lista interferente e dopo 20 minuti di ritardo. Viene estratto un punteggio principale.
Giorno 0
Breve test di memoria visuo-spaziale (BVMT)
Lasso di tempo: Giorno 0
Test di apprendimento in memoria episodica visuo-spaziale di 6 semplici disegni geometrici. Questa prova prevede 3 fasi durante le quali il foglio contenente i 6 disegni viene presentato al partecipante per 10 secondi, a cui segue una fase di richiamo immediato (riproduzione a mano libera dei disegni). Viene inoltre proposta una fase di richiamo ritardato (a 7 minuti) e una fase di riconoscimento ritardato (tra 12 distrattori). Viene estratto un punteggio principale.
Giorno 0
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Giorno 0
Test di codifica in cui il paziente ha 90 secondi per dichiarare oralmente la corrispondenza dei numeri (da 1 a 9) a 9 simboli diversi (abbinati secondo uno standard di matching). Viene misurato il numero di risposte corrette.
Giorno 0
Prova Stroop
Lasso di tempo: Giorno 0
Il test di Stroop viene utilizzato per valutare le funzioni esecutive, in particolare le capacità di inibizione e la sensibilità alle interferenze. Questo test offre 3 situazioni in cui la performance è misurata dal tempo impiegato dal paziente per ogni situazione e dal numero di errori non corretti.
Giorno 0
Prova di realizzazione del sentiero
Lasso di tempo: Giorno 0
Il Trail Making Test viene utilizzato per valutare le funzioni esecutive in particolare le capacità di flessibilità cognitiva. La prestazione del soggetto è valutata dal tempo impiegato dal soggetto, dal numero totale di errori e dal numero di errori di perseveranza.
Giorno 0
Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: Giorno 0
Il test di fluenza verbale valuta le funzioni esecutive, e più specificamente le capacità di flessibilità spontanea. La performance è valutata dal numero di diverse parole citate.
Giorno 0
Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: Giorno 0
Il partecipante in un dato tempo, evoca (oralmente o per iscritto) il maggior numero di parole secondo una data istruzione, generalmente secondo una categorizzazione semantica o fonemica. Un test di fluidità verbale misura la facilità del partecipante nel produrre un discorso significativo, sia qualitativamente che quantitativamente
Giorno 0
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Giorno 0
Il Beck Depression Inventory viene utilizzato per valutare i disturbi depressivi. È un autoquestionario di 13 item valutato da 0 (nessun problema) a 3 (massima gravità di questo sintomo). La gravità della depressione viene valutata classificando il punteggio totale in 3 livelli di intensità: <3: Normale; 3-8: Al limite; >8: Depresso.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Lenne, Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P00109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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