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非小細胞肺癌に関連する悪性胸水のオンコドライバー：前向き研究。

2026年6月19日更新者：Naestved Hospital

非小細胞肺癌に関連する悪性胸水におけるオンコドライバーの有病率：前向き研究。

播種性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の腫瘍治療は、プログラム死リガンド 1 (PD-L1)、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK)、および上皮成長因子受容体 (EGFR) の状態、いわゆるオンコドライバーに依存します。 . これらは胸水で測定できますが、有病率は不明です。前向き研究では、研究チームは胸水細胞診で NSCLC 陽性の患者の PD-L1、ALK、EGFR を測定して有病率を報告することを目指しています。また、この研究では、オンコドライバーステータスを取得する可能性が分析された量に依存するかどうか、およびオンコドライバーの欠如が次の精査にどのように影響するかを調査します.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

診断テスト：PD-L1、ALK、EGFRの測定

詳細な説明

この研究は、胸水患者の前向き非ランダム化コホート研究です。参加者は、Pleura Clinic に紹介された患者、または Næstved の Næstved 病院の呼吸器内科または Roskilde のジーランド大学病院の呼吸器内科に入院した患者から募集されます。胸水。患者は一般診療科または他の病院部門から紹介されます。

NSCLCの細胞診陽性の胸水は、オンコドライバーについて検査されます（扁平上皮がん（SCC）の場合：PD-L1、腺がん（AC）の場合：PD-L1、ALKおよびEGFR）。

フォローアップは、組み入れ後8週間になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Katrine Fjaellegaard, MD
電話番号：31924375
メール：kafj@regionsjaelland.dk

研究場所

デンマーク
- Region Sjælland
  - Næstved、Region Sjælland、デンマーク、4700
    - 募集
    - Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
    - コンタクト：
      
      katrine fjællegaard, MD
      
      電話番号：20864959
      
      メール：kafj@regionsjaelland.dk
    - コンタクト：
      
      Uffe Bødtger, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18歳以上
-NSCLCとの関連が知られている、または疑われる胸水（胸水細胞診でNSCLCの細胞が陽性）
-患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません

除外基準:

現在の精密検査で任意の胸水で測定された完全なオンコドライバー状態
書かれたまたは話されたデンマーク語を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
オンコドライバー状態の有病率時間枠：8週間のフォローアップで評価	肺NSCLCの細胞診陽性患者の胸水におけるオンコドライバー状態（扁平上皮癌（SCC）の場合：PD-L1、腺癌（AC）の場合：PD-L1、ALKおよびEGFR）の有病率	8週間のフォローアップで評価

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
適切および不適切な胸水検体の割合時間枠：8週間のフォローアップで評価		8週間のフォローアップで評価
分析のために送られた胸水の量時間枠：8週間のフォローアップで評価	ML で測定されます。	8週間のフォローアップで評価
病理医に送られる胸水の量とオンコドライバーのステータスを得る可能性との相関時間枠：8週間のフォローアップで評価		8週間のフォローアップで評価
追加の胸腔穿刺および細胞学的または組織学的生検を含む追加の診断的介入の数と種類時間枠：8週間のフォローアップで評価		8週間のフォローアップで評価
追加の診断介入におけるオンコドライバー状態の有病率時間枠：8週間のフォローアップで評価		8週間のフォローアップで評価
- 胸水標本と細胞学的または組織学的生検で得られたオンコドライバー状態との相関時間枠：8週間のフォローアップで評価		8週間のフォローアップで評価
- 胸水標本で得られたオンコドライバー状態の欠如が、追加の胸腔穿刺および細胞学的または組織学的生検を含む追加の診断的介入につながる精査の割合時間枠：8週間のフォローアップで評価		8週間のフォローアップで評価
- 2回目の胸腔穿刺で完全なオンコドライバーステータスが得られた精査の割合時間枠：8週間のフォローアップで評価		8週間のフォローアップで評価
- NSCLCと診断された胸水細胞診でNSCLC陰性の患者の割合。時間枠：8週間のフォローアップで評価		8週間のフォローアップで評価
患者は胸腔穿刺中に痛みを評価した時間枠：1日目、胸腔穿刺2分後	VAS を含む質問票による評価 (Visual Analogue Scale、スケール 0 ～ 10、0 は痛みなし、10 はより悪い痛み)	1日目、胸腔穿刺2分後
気胸を経験している患者の割合時間枠：1日目、胸腔穿刺の10分後、および患者ファイルを評価することによる8週間のフォローアップで評価		1日目、胸腔穿刺の10分後、および患者ファイルを評価することによる8週間のフォローアップで評価
出血を経験している患者の割合時間枠：1日目、胸腔穿刺の10分後、8週間のフォローアップで評価		1日目、胸腔穿刺の10分後、8週間のフォローアップで評価
入院に至る合併症の割合時間枠：8週間のフォローアップで評価	患者ファイルを評価することによって評価される	8週間のフォローアップで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Naestved Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物