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Oncocondutores em Derrames Pleurais Malignos Associados a Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células: Um Estudo Prospectivo.

19 de junho de 2026 atualizado por: Naestved Hospital

A Prevalência de Oncodrivers em Derrames Pleurais Malignos Associados a Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células: Um Estudo Prospectivo.

O tratamento oncológico de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) disseminado depende do status do ligante de morte programada 1 (PD-L1), quinase de linfoma anaplásico (ALK) e receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), os chamados oncodrivers . Estes podem ser medidos no líquido pleural, mas a prevalência é incerta. Em um estudo prospectivo, a equipe de pesquisa pretende medir PD-L1, ALK e EGFR em pacientes com citologia do líquido pleural positiva para NSCLC para relatar a prevalência. Além disso, o estudo investigará se a chance de obter o status de oncodriver depende do volume analisado e como a falta de oncodrivers influencia na investigação seguinte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: medição de PD-L1, ALK, EGFR

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de coorte prospectivo, não randomizado, de pacientes com derrame pleural. Os participantes serão recrutados entre pacientes encaminhados para a Pleura Clinic ou admitidos na enfermaria do Departamento de Medicina Respiratória, Næstved Hospital, Næstved ou no Departamento de Medicina Respiratória, Zealand University Hospital, Roskilde, que são os dois centros regionais para avaliação de derrames pleurais. Os pacientes serão encaminhados da clínica geral ou de outros departamentos do hospital.

Líquidos pleurais com citologia positiva para NSCLC serão testados para oncodrivers (para carcinomas de células escamosas (SCC): PD-L1, para adenocarcinomas (AC): PD-L1, ALK e EGFR).

O acompanhamento será de 8 semanas após a inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Katrine Fjaellegaard, MD
Número de telefone: 31924375
E-mail: kafj@regionsjaelland.dk

Locais de estudo

Dinamarca
- Region Sjælland
  - Næstved, Region Sjælland, Dinamarca, 4700
    - Recrutamento
    - Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
    - Contato:
      
      katrine fjællegaard, MD
      
      Número de telefone: 20864959
      
      E-mail: kafj@regionsjaelland.dk
    - Contato:
      
      Uffe Bødtger, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos
Derrame pleural conhecido ou suspeito de associação com NSCLC (citologia do líquido pleural positiva para células de NSCLC)
Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

Status completo do oncodriver medido em qualquer líquido pleural na avaliação atual
Incapacidade de compreender dinamarquês escrito ou falado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Prevalência do status de oncodriver Prazo: avaliado em 8 semanas de acompanhamento	Prevalência do status oncodriver (para carcinomas de células escamosas (CEC): PD-L1, para adenocarcinomas (AC): PD-L1, ALK e EGFR) no líquido pleural em pacientes com citologia positiva para CPNPC pulmonar	avaliado em 8 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de amostras de líquido pleural adequadas e inadequadas Prazo: avaliado em 8 semanas de seguimento		avaliado em 8 semanas de seguimento
Quantidades de líquido pleural enviadas para análise Prazo: avaliado em 8 semanas de seguimento	Medido em ml.	avaliado em 8 semanas de seguimento
Correlação entre as quantidades de líquido pleural enviadas ao patologista e a chance de obter o status de oncodriver Prazo: avaliado em 8 semanas de seguimento		avaliado em 8 semanas de seguimento
Número e tipo de intervenções diagnósticas adicionais, incluindo toracocentese adicional e biópsias citológicas ou histológicas Prazo: avaliado em 8 semanas de seguimento		avaliado em 8 semanas de seguimento
Prevalência do status de oncodriver em intervenções diagnósticas adicionais Prazo: avaliado em 8 semanas de seguimento		avaliado em 8 semanas de seguimento
- Correlação entre o estado oncodriver obtido em amostras de líquido pleural e biópsias citológicas ou histológicas Prazo: avaliado em 8 semanas de seguimento		avaliado em 8 semanas de seguimento
- Proporção de exames em que a falta de status oncodriver obtido em amostras de líquido pleural leva a intervenções diagnósticas adicionais, incluindo toracocentese adicional e biópsias citológicas ou histológicas Prazo: avaliado em 8 semanas de seguimento		avaliado em 8 semanas de seguimento
- Proporção de exames em que o status oncodriver completo foi obtido na segunda toracocentese Prazo: avaliado em 8 semanas de seguimento		avaliado em 8 semanas de seguimento
- Proporção de pacientes com citologia do líquido pleural negativa para NSCLC, que são diagnosticados com NSCLC. Prazo: avaliado em 8 semanas de seguimento		avaliado em 8 semanas de seguimento
Paciente avaliou a dor durante a toracocentese Prazo: no dia 1, 2 minutos após a toracocentese	avaliada por um questionário contendo uma EVA (Escala Visual Analógica, escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor)	no dia 1, 2 minutos após a toracocentese
Proporção de pacientes com pneumotórax Prazo: avaliados no dia 1, 10 minutos após a toracocentese e acompanhamento de 8 semanas, avaliando o prontuário do paciente		avaliados no dia 1, 10 minutos após a toracocentese e acompanhamento de 8 semanas, avaliando o prontuário do paciente
Proporção de pacientes com sangramento Prazo: avaliados no dia 1, 10 minutos após a toracocentese e acompanhamento de 8 semanas		avaliados no dia 1, 10 minutos após a toracocentese e acompanhamento de 8 semanas
Proporção de complicações que levaram à internação Prazo: avaliado em 8 semanas de seguimento	avaliado avaliando o prontuário do paciente	avaliado em 8 semanas de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Naestved Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ