Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oncodrivers bij kwaadaardige pleurale effusies geassocieerd met niet-kleincellige longkanker: een prospectieve studie.

19 juni 2026 bijgewerkt door: Naestved Hospital

De prevalentie van oncodrivers bij kwaadaardige pleurale effusies geassocieerd met niet-kleincellige longkanker: een prospectieve studie.

Oncologische behandeling van patiënten met gedissemineerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is afhankelijk van de status van geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1), anaplastische lymfoomkinase (ALK) en epidermale groeifactorreceptor (EGFR), de zogenaamde oncodrivers . Deze kunnen worden gemeten in pleuravocht, maar de prevalentie is onzeker. In een prospectieve studie wil het onderzoeksteam PD-L1, ALK en EGFR meten bij patiënten met pleurale vloeistofcytologie die positief is voor NSCLC om de prevalentie te rapporteren. Ook zal de studie onderzoeken of de kans op het verkrijgen van de status van oncodriver afhankelijk is van het geanalyseerde volume en hoe het ontbreken van oncodrivers de volgende work-up beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: meting van PD-L1, ALK, EGFR

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, cohortstudie van patiënten met pleurale effusie. Deelnemers worden gerekruteerd uit patiënten die zijn doorverwezen naar de Pleura Clinic of die zijn opgenomen op de afdeling van de afdeling ademhalingsgeneeskunde, Næstved Hospital, Næstved of op de afdeling ademhalingsgeneeskunde, Zeeland University Hospital, Roskilde, de twee regionale centra voor opwerking van pleurale effusies. Patiënten worden doorverwezen vanuit de huisartsenpraktijk of andere ziekenhuisafdelingen.

Pleuravocht met cytologiepositief voor NSCLC zal worden getest op oncodrivers (voor plaveiselcelcarcinomen (SCC): PD-L1, voor adenocarcinomen (AC): PD-L1, ALK en EGFR).

De follow-up is 8 weken na opname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Katrine Fjaellegaard, MD
Telefoonnummer: 31924375
E-mail: kafj@regionsjaelland.dk

Studie Locaties

Denemarken
- Region Sjælland
  - Næstved, Region Sjælland, Denemarken, 4700
    - Werving
    - Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
    - Contact:
      
      katrine fjællegaard, MD
      
      Telefoonnummer: 20864959
      
      E-mail: kafj@regionsjaelland.dk
    - Contact:
      
      Uffe Bødtger, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Pleurale effusie bekend of verdacht van associatie met NSCLC (pleuravochtcytologie positief voor cellen van NSCLC)
Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

Volledige oncodriver-status gemeten in elk pleuraal vocht tijdens het huidige onderzoek
Onvermogen om geschreven of gesproken Deens te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van oncodriver-status Tijdsspanne: beoordeeld na 8 weken follow-up	Prevalentie van oncodriverstatus (voor plaveiselcelcarcinomen (SCC): PD-L1, voor adenocarcinomen (AC): PD-L1, ALK en EGFR) in pleuravocht bij patiënten met cytologie-positief voor pulmonale NSCLC	beoordeeld na 8 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aandeel van adequate en ontoereikende monsters van pleuravocht Tijdsspanne: beoordeeld na 8 weken follow-up		beoordeeld na 8 weken follow-up
Hoeveelheden pleuravocht opgestuurd voor analyse Tijdsspanne: beoordeeld na 8 weken follow-up	Gemeten in ml.	beoordeeld na 8 weken follow-up
Correlatie tussen hoeveelheden pleuravocht die naar de patholoog worden gestuurd en de kans op het verkrijgen van de status van oncodriver Tijdsspanne: beoordeeld na 8 weken follow-up		beoordeeld na 8 weken follow-up
Aantal en type aanvullende diagnostische interventies inclusief aanvullende thoracentese en cytologische of histologische biopsieën Tijdsspanne: beoordeeld na 8 weken follow-up		beoordeeld na 8 weken follow-up
Prevalentie van oncodriver-status bij aanvullende diagnostische interventies Tijdsspanne: beoordeeld na 8 weken follow-up		beoordeeld na 8 weken follow-up
- Correlatie tussen oncodriver-status verkregen in pleurale vloeistofspecimens en cytologische of histologische biopsieën Tijdsspanne: beoordeeld na 8 weken follow-up		beoordeeld na 8 weken follow-up
- Percentage work-ups waarbij het ontbreken van verkregen oncodriver-status in pleuravochtspecimens leidt tot aanvullende diagnostische interventies waaronder aanvullende thoracentese en cytologische of histologische biopsieën Tijdsspanne: beoordeeld na 8 weken follow-up		beoordeeld na 8 weken follow-up
- Percentage work-ups waarbij volledige oncodriver-status werd verkregen bij de tweede thoracentese Tijdsspanne: beoordeeld na 8 weken follow-up		beoordeeld na 8 weken follow-up
- Percentage patiënten met pleurale vloeistofcytologie negatief voor NSCLC, bij wie de diagnose NSCLC is gesteld. Tijdsspanne: beoordeeld na 8 weken follow-up		beoordeeld na 8 weken follow-up
Patiënt beoordeelde pijn tijdens thoracentese Tijdsspanne: op dag 1, 2 minuten na thoracentese	beoordeeld door een vragenlijst met een VAS (Visual Analogue Scale, schaal 0-10, 0 is geen pijn, 10 is de ergste pijn)	op dag 1, 2 minuten na thoracentese
Percentage patiënten met pneumothorax Tijdsspanne: beoordeeld op dag 1, 10 minuten na thoracentese en 8 weken follow-up door evaluatie van het patiëntendossier		beoordeeld op dag 1, 10 minuten na thoracentese en 8 weken follow-up door evaluatie van het patiëntendossier
Percentage patiënten met bloedingen Tijdsspanne: beoordeeld op dag 1, 10 minuten na thoracentese en 8 weken follow-up		beoordeeld op dag 1, 10 minuten na thoracentese en 8 weken follow-up
Percentage complicaties dat leidt tot opname Tijdsspanne: beoordeeld na 8 weken follow-up	beoordeeld door het patiëntendossier te evalueren	beoordeeld na 8 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naestved Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria