Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oncodrivers u maligních pleurálních výpotků spojených s nemalobuněčným karcinomem plic: Prospektivní studie.

10. května 2022 aktualizováno: Naestved Hospital

Prevalence oncodrivers u maligních pleurálních výpotků spojených s nemalobuněčným karcinomem plic: Prospektivní studie.

Onkologická léčba pacientů s diseminovaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) je závislá na stavu ligandu programované smrti 1 (PD-L1), kinázy anaplastického lymfomu (ALK) a receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), tzv. oncodrivers . Ty lze měřit v pleurální tekutině, ale prevalence je nejistá. V prospektivní studii si výzkumný tým klade za cíl změřit PD-L1, ALK a EGFR u pacientů s cytologií pleurální tekutiny pozitivní na NSCLC, aby uváděli prevalenci. Studie bude také zkoumat, zda šance na získání stavu oncodriveru závisí na analyzovaném objemu a jak nedostatek oncodriverů ovlivňuje následující zpracování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, nerandomizovaná, kohortová studie pacientů s pleurálním výpotkem. Účastníci se budou rekrutovat z pacientů doporučených na Pleura Clinic nebo přijatých na oddělení na oddělení respirační medicíny, Næstved Hospital, Næstved nebo na oddělení respirační medicíny, Zealand University Hospital, Roskilde, což jsou dvě regionální centra pro zpracování pleurální výpotky. Pacienti budou odesíláni buď z praktického lékaře, nebo z jiných oddělení nemocnice.

Pleurální tekutiny s cytologicky pozitivní na NSCLC budou testovány na oncodrivers (pro spinocelulární karcinomy (SCC): PD-L1, pro adenokarcinomy (AC): PD-L1, ALK a EGFR).

Sledování bude 8 týdnů po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dánsko, 4700
        • Nábor
        • Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Uffe Bødtger, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pleurální výpotek známý nebo podezřelý ze spojení s NSCLC (cytologie pleurální tekutiny pozitivní na buňky z NSCLC)
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Úplný stav oncodriveru měřen v jakékoli pleurální tekutině při současném vyšetření
  • Neschopnost porozumět psané nebo mluvené dánštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence stavu oncodriveru
Časové okno: hodnoceno po 8 týdnech sledování
Prevalence stavu oncodriveru (pro spinocelulární karcinomy (SCC): PD-L1, pro adenokarcinomy (AC): PD-L1, ALK a EGFR) v pleurální tekutině u pacientů s cytologicky pozitivním plicním NSCLC
hodnoceno po 8 týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl adekvátních a neadekvátních vzorků pleurální tekutiny
Časové okno: hodnoceno při 8týdenním sledování
hodnoceno při 8týdenním sledování
Množství pleurální tekutiny odeslané na analýzu
Časové okno: hodnoceno při 8týdenním sledování
Měřeno v ml.
hodnoceno při 8týdenním sledování
Korelace mezi množstvím pleurální tekutiny odeslané patologovi a šancí na získání statusu oncodriver
Časové okno: hodnoceno při 8týdenním sledování
hodnoceno při 8týdenním sledování
Počet a typ dalších diagnostických intervencí včetně dodatečné torakocentézy a cytologických nebo histologických biopsií
Časové okno: hodnoceno při 8týdenním sledování
hodnoceno při 8týdenním sledování
Prevalence stavu oncodriveru v dalších diagnostických intervencích
Časové okno: hodnoceno při 8týdenním sledování
hodnoceno při 8týdenním sledování
- Korelace mezi stavem oncodriver získaným ve vzorcích pleurální tekutiny a cytologickými nebo histologickými biopsiemi
Časové okno: hodnoceno při 8týdenním sledování
hodnoceno při 8týdenním sledování
- Podíl zpracování, kdy nedostatek získaného stavu oncodriveru ve vzorcích pleurální tekutiny vede k dalším diagnostickým intervencím včetně dodatečné torakocentézy a cytologických nebo histologických biopsií
Časové okno: hodnoceno při 8týdenním sledování
hodnoceno při 8týdenním sledování
- Podíl zpracování, kdy byl při druhé torakocentéze získán plný stav oncodriveru
Časové okno: hodnoceno při 8týdenním sledování
hodnoceno při 8týdenním sledování
- Podíl pacientů s cytologií pleurální tekutiny negativní na NSCLC, u kterých je diagnostikován NSCLC.
Časové okno: hodnoceno při 8týdenním sledování
hodnoceno při 8týdenním sledování
Pacient hodnotil bolest během torakocentézy
Časové okno: v den 1, 2 minuty po torakocentéze
hodnoceno pomocí dotazníku obsahujícího VAS (vizuální analogová škála, škála 0-10, 0 je žádná bolest, 10 je horší bolest)
v den 1, 2 minuty po torakocentéze
Podíl pacientů s pneumotoraxem
Časové okno: hodnoceno v den 1, 10 minut po torakocentéze a 8týdenní sledování vyhodnocením souboru pacienta
hodnoceno v den 1, 10 minut po torakocentéze a 8týdenní sledování vyhodnocením souboru pacienta
Podíl pacientů s krvácením
Časové okno: hodnoceno v den 1, 10 minut po torakocentéze a 8týdenním sledování
hodnoceno v den 1, 10 minut po torakocentéze a 8týdenním sledování
Podíl komplikací vedoucích k přijetí
Časové okno: hodnoceno při 8týdenním sledování
posouzena vyhodnocením spisu pacienta
hodnoceno při 8týdenním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naestved Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

12. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-889

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na měření PD-L1, ALK, EGFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit