Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oncodrivere i ondartede pleuraeffusjoner assosiert med ikke-småcellet lungekreft: en prospektiv studie.

19. juni 2026 oppdatert av: Naestved Hospital

Prevalensen av oncodrivere i ondartede pleurale effusjoner assosiert med ikke-småcellet lungekreft: en prospektiv studie.

Onkologisk behandling av pasienter med disseminert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er avhengig av statusen til programmert dødsligand 1 (PD-L1), anaplastisk lymfomkinase (ALK) og epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), såkalte oncodrivere . Disse kan måles i pleuravæske, men prevalensen er usikker. I en prospektiv studie tar forskerteamet sikte på å måle PD-L1, ALK og EGFR hos pasienter med pleuralvæskecytologi som er positiv for NSCLC for å rapportere prevalensen. Studien vil også undersøke om sjansen for å oppnå oncodriver-status er avhengig av volumet som er analysert og hvordan mangelen på oncodrivere påvirker den påfølgende opparbeidingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: måling av PD-L1, ALK, EGFR

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, ikke-randomisert kohortstudie av pasienter med pleural effusjon. Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter henvist til Pleuraklinikken eller innlagt ved avdelingen ved avdelingen for luftveismedisin, Næstved sykehus, Næstved eller ved avdelingen for luftveismedisin, Sjælland universitetssykehus, Roskilde, som er de to regionale sentrene for opparbeidelse av pleural effusjoner. Pasienter vil bli henvist fra enten allmennpraksis eller andre sykehusavdelinger.

Pleuralvæsker med cytologi positiv for NSCLC vil bli testet for oncodrivere (for plateepitelkarsinomer (SCC): PD-L1, for adenokarsinomer (AC): PD-L1, ALK og EGFR).

Oppfølging vil være 8 uker etter inkludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Katrine Fjaellegaard, MD
Telefonnummer: 31924375
E-post: kafj@regionsjaelland.dk

Studiesteder

Danmark
- Region Sjælland
  - Næstved, Region Sjælland, Danmark, 4700
    - Rekruttering
    - Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
    - Ta kontakt med:
      
      katrine fjællegaard, MD
      
      Telefonnummer: 20864959
      
      E-post: kafj@regionsjaelland.dk
    - Ta kontakt med:
      
      Uffe Bødtger, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
Pleural effusjon kjent eller mistenkt for assosiasjon med NSCLC (pleuralvæskecytologi positiv for celler fra NSCLC)
Pasienter skal kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Full oncodriver-status målt i enhver pleuravæske under pågående opparbeiding
Manglende evne til å forstå skriftlig eller muntlig dansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prevalens av oncodriver-status Tidsramme: vurderes ved 8 ukers oppfølging	Prevalens av oncodriver-status (for plateepitelkarsinomer (SCC): PD-L1, for adenokarsinomer (AC): PD-L1, ALK og EGFR) i pleuravæske hos pasienter med cytologi positiv for lunge-NSCLC	vurderes ved 8 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel tilstrekkelige og utilstrekkelige pleuravæskeprøver Tidsramme: vurderes ved 8 ukers oppfølging		vurderes ved 8 ukers oppfølging
Mengder pleuravæske sendt til analyse Tidsramme: vurderes ved 8 ukers oppfølging	Målt i ml.	vurderes ved 8 ukers oppfølging
Korrelasjon mellom mengder pleuravæske sendt til patologen og sjansen for å oppnå oncodriver-status Tidsramme: vurderes ved 8 ukers oppfølging		vurderes ved 8 ukers oppfølging
Antall og type tilleggsdiagnostiske intervensjoner inkludert ytterligere thoracentese og cytologiske eller histologiske biopsier Tidsramme: vurderes ved 8 ukers oppfølging		vurderes ved 8 ukers oppfølging
Prevalens av oncodriver-status i tilleggsdiagnostiske intervensjoner Tidsramme: vurderes ved 8 ukers oppfølging		vurderes ved 8 ukers oppfølging
- Korrelasjon mellom oncodriver-status oppnådd i pleuralvæskeprøver og cytologiske eller histologiske biopsier Tidsramme: vurderes ved 8 ukers oppfølging		vurderes ved 8 ukers oppfølging
- Andel av opparbeidelser der mangel på oppnådd oncodriver-status i pleuralvæskeprøver fører til ytterligere diagnostiske intervensjoner, inkludert ytterligere thoracentese og cytologiske eller histologiske biopsier Tidsramme: vurderes ved 8 ukers oppfølging		vurderes ved 8 ukers oppfølging
- Andel work-ups der full oncodriver-status ble oppnådd ved andre thoracentese Tidsramme: vurderes ved 8 ukers oppfølging		vurderes ved 8 ukers oppfølging
- Andel pasienter med pleuralvæskecytologi negativ for NSCLC, som er diagnostisert med NSCLC. Tidsramme: vurderes ved 8 ukers oppfølging		vurderes ved 8 ukers oppfølging
Pasienten vurderte smerte under thoracentese Tidsramme: på dag 1, 2 minutter etter thoracentese	vurderes med et spørreskjema som inneholder en VAS (Visual Analogue Scale, skala 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten)	på dag 1, 2 minutter etter thoracentese
Andel pasienter som opplever pneumotoraks Tidsramme: vurderes på dag 1, 10 minutter etter thoracentese og 8 ukers oppfølging ved å evaluere pasientmappe		vurderes på dag 1, 10 minutter etter thoracentese og 8 ukers oppfølging ved å evaluere pasientmappe
Andel pasienter som opplever blødning Tidsramme: vurdert på dag 1, 10 minutter etter thoracentese og 8 ukers oppfølging		vurdert på dag 1, 10 minutter etter thoracentese og 8 ukers oppfølging
Andel komplikasjoner som fører til innleggelse Tidsramme: vurderes ved 8 ukers oppfølging	vurderes ved å vurdere pasientmappe	vurderes ved 8 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naestved Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene