Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oncodrivers i maligna pleurala effusioner associerade med icke-småcellig lungcancer: en prospektiv studie.

19 juni 2026 uppdaterad av: Naestved Hospital

Prevalensen av oncodrivers i maligna pleurala effusioner associerade med icke-småcellig lungcancer: en prospektiv studie.

Onkologisk behandling av patienter med disseminerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är beroende av statusen för programmerad dödsligand 1 (PD-L1), anaplastiskt lymfomkinas (ALK) och epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), så kallade oncodrivers . Dessa kan mätas i pleuravätska, men prevalensen är osäker. I en prospektiv studie syftar forskargruppen till att mäta PD-L1, ALK och EGFR hos patienter med pleuralvätskecytologi som är positiv för NSCLC för att rapportera prevalensen. Studien kommer också att undersöka om chansen att erhålla oncodriver-status beror på den analyserade volymen och hur bristen på oncodrivers påverkar följande upparbetning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Diagnostiskt test: mätning av PD-L1, ALK, EGFR

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, icke-randomiserad kohortstudie av patienter med pleurautgjutning. Deltagarna kommer att rekryteras från patienter som remitteras till Pleurakliniken eller inlagda på avdelningen vid avdelningen för andningsmedicin, Næstved sjukhus, Næstved eller vid avdelningen för andningsmedicin, Själlands universitetssjukhus, Roskilde, som är de två regionala centra för upparbetning av pleurautgjutning. Patienter kommer att remitteras från antingen allmänmedicin eller andra sjukhusavdelningar.

Pleurala vätskor med cytologi som är positiv för NSCLC kommer att testas för oncodrivers (för skivepitelcancer (SCC): PD-L1, för adenokarcinom (AC): PD-L1, ALK och EGFR).

Uppföljning kommer att ske 8 veckor efter inkluderingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Katrine Fjaellegaard, MD
Telefonnummer: 31924375
E-post: kafj@regionsjaelland.dk

Studieorter

Danmark
- Region Sjælland
  - Næstved, Region Sjælland, Danmark, 4700
    - Rekrytering
    - Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
    - Kontakt:
      
      katrine fjællegaard, MD
      
      Telefonnummer: 20864959
      
      E-post: kafj@regionsjaelland.dk
    - Kontakt:
      
      Uffe Bødtger, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år
Pleurautgjutning känd eller misstänkt för samband med NSCLC (pleuralvätskecytologi positiv för celler från NSCLC)
Patienter ska kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Full oncodriver-status uppmätt i valfri pleuravätska under pågående upparbetning
Oförmåga att förstå skrift eller tal danska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Diagnostisk
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prevalens av oncodriver-status Tidsram: bedöms vid 8 veckors uppföljning	Prevalens av oncodriver-status (för skivepitelcancer (SCC): PD-L1, för adenokarcinom (AC): PD-L1, ALK och EGFR) i pleuralvätska hos patienter med cytologipositiv för pulmonell NSCLC	bedöms vid 8 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel av adekvata och otillräckliga pleuravätskeprover Tidsram: bedöms vid 8 veckors uppföljning		bedöms vid 8 veckors uppföljning
Mängder pleuravätska skickas för analys Tidsram: bedöms vid 8 veckors uppföljning	Mätt i ml.	bedöms vid 8 veckors uppföljning
Korrelation mellan mängder pleuravätska som skickas till patologen och chansen att erhålla oncodriver-status Tidsram: bedöms vid 8 veckors uppföljning		bedöms vid 8 veckors uppföljning
Antal och typ av ytterligare diagnostiska ingrepp inklusive ytterligare thoracentes och cytologiska eller histologiska biopsier Tidsram: bedöms vid 8 veckors uppföljning		bedöms vid 8 veckors uppföljning
Prevalens av oncodriver-status vid ytterligare diagnostiska interventioner Tidsram: bedöms vid 8 veckors uppföljning		bedöms vid 8 veckors uppföljning
- Korrelation mellan oncodriver-status erhållen i pleuralvätskeprover och cytologiska eller histologiska biopsier Tidsram: bedöms vid 8 veckors uppföljning		bedöms vid 8 veckors uppföljning
- Andel av upparbetningar där avsaknaden av erhållen oncodriver-status i pleuralvätskeprover leder till ytterligare diagnostiska ingrepp inklusive ytterligare thoracentes och cytologiska eller histologiska biopsier Tidsram: bedöms vid 8 veckors uppföljning		bedöms vid 8 veckors uppföljning
- Andel upparbetningar där full oncodriver-status erhölls vid den andra toracentesen Tidsram: bedöms vid 8 veckors uppföljning		bedöms vid 8 veckors uppföljning
- Andel patienter med pleuralvätskecytologi som är negativ till NSCLC, som har diagnosen NSCLC. Tidsram: bedöms vid 8 veckors uppföljning		bedöms vid 8 veckors uppföljning
Patienten bedömde smärta under toracentes Tidsram: på dag 1, 2 minuter efter thoracentes	bedöms med ett frågeformulär innehållande en VAS (Visual Analogue Scale, skala 0-10, 0 är ingen smärta, 10 är den värsta smärtan)	på dag 1, 2 minuter efter thoracentes
Andel patienter som upplever pneumothorax Tidsram: bedöms dag 1, 10 minuter efter thoracentes och 8 veckors uppföljning genom att utvärdera patientjournalen		bedöms dag 1, 10 minuter efter thoracentes och 8 veckors uppföljning genom att utvärdera patientjournalen
Andel patienter som upplever blödning Tidsram: bedömdes dag 1, 10 minuter efter thoracentes och 8 veckors uppföljning		bedömdes dag 1, 10 minuter efter thoracentes och 8 veckors uppföljning
Andel komplikationer som leder till intagning Tidsram: bedöms vid 8 veckors uppföljning	bedöms genom att utvärdera patientjournalen	bedöms vid 8 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naestved Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna