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Oncodrivers dans les épanchements pleuraux malins associés au cancer du poumon non à petites cellules : une étude prospective.

19 juin 2026 mis à jour par: Naestved Hospital

La prévalence des oncoconducteurs dans les épanchements pleuraux malins associés au cancer du poumon non à petites cellules : une étude prospective.

Le traitement oncologique des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) disséminé dépend du statut du ligand de mort programmé 1 (PD-L1), de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) et du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), appelés oncodrivers . Ceux-ci peuvent être mesurés dans le liquide pleural, mais la prévalence est incertaine. Dans une étude prospective, l'équipe de recherche vise à mesurer PD-L1, ALK et EGFR chez les patients dont la cytologie du liquide pleural est positive pour le NSCLC afin de rapporter la prévalence. En outre, l'étude examinera si la chance d'obtenir le statut d'oncodriver dépend du volume analysé et comment le manque d'oncodrivers influence le bilan ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: mesure de PD-L1, ALK, EGFR

Description détaillée

L'étude est une étude de cohorte prospective, non randomisée, de patients atteints d'épanchement pleural. Les participants seront recrutés parmi les patients référés à la clinique de la plèvre ou admis dans le service du département de médecine respiratoire, hôpital Næstved, Næstved ou au département de médecine respiratoire, hôpital universitaire de Zealand, Roskilde, qui sont les deux centres régionaux de bilan de épanchements pleuraux. Les patients seront référés soit par la médecine générale, soit par d'autres services hospitaliers.

Les fluides pleuraux avec une cytologie positive pour le NSCLC seront testés pour les oncodrivers (pour les carcinomes épidermoïdes (SCC) : PD-L1, pour les adénocarcinomes (AC) : PD-L1, ALK et EGFR).

Le suivi sera de 8 semaines après l'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Katrine Fjaellegaard, MD
Numéro de téléphone: 31924375
E-mail: kafj@regionsjaelland.dk

Lieux d'étude

Danemark
- Region Sjælland
  - Næstved, Region Sjælland, Danemark, 4700
    - Recrutement
    - Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
    - Contact:
      
      katrine fjællegaard, MD
      
      Numéro de téléphone: 20864959
      
      E-mail: kafj@regionsjaelland.dk
    - Contact:
      
      Uffe Bødtger, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans
Épanchement pleural connu ou suspecté d'être associé au NSCLC (cytologie du liquide pleural positive pour les cellules du NSCLC)
Les patients doivent pouvoir donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Statut complet d'oncodriver mesuré dans n'importe quel liquide pleural lors du bilan actuel
Incapacité de comprendre le danois écrit ou parlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence du statut d'oncodriver Délai: évalué à 8 semaines de suivi	Prévalence du statut oncodriver (pour les carcinomes épidermoïdes (SCC) : PD-L1, pour les adénocarcinomes (AC) : PD-L1, ALK et EGFR) dans le liquide pleural chez les patients dont la cytologie est positive pour le NSCLC pulmonaire	évalué à 8 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion d'échantillons de liquide pleural adéquats et inadéquats Délai: évalué à 8 semaines de suivi		évalué à 8 semaines de suivi
Quantités de liquide pleural envoyées pour analyse Délai: évalué à 8 semaines de suivi	Mesuré en ml.	évalué à 8 semaines de suivi
Corrélation entre les quantités de liquide pleural envoyées au pathologiste et les chances d'obtenir le statut d'oncodriver Délai: évalué à 8 semaines de suivi		évalué à 8 semaines de suivi
Nombre et type d'interventions diagnostiques supplémentaires, y compris thoracentèse supplémentaire et biopsies cytologiques ou histologiques Délai: évalué à 8 semaines de suivi		évalué à 8 semaines de suivi
Prévalence du statut oncodriver dans les interventions diagnostiques supplémentaires Délai: évalué à 8 semaines de suivi		évalué à 8 semaines de suivi
- Corrélation entre le statut d'oncodriver obtenu dans les prélèvements de liquide pleural et les biopsies cytologiques ou histologiques Délai: évalué à 8 semaines de suivi		évalué à 8 semaines de suivi
- Proportion de bilans où l'absence de statut d'oncodriver obtenu dans les échantillons de liquide pleural conduit à des interventions diagnostiques supplémentaires, y compris une thoracentèse supplémentaire et des biopsies cytologiques ou histologiques Délai: évalué à 8 semaines de suivi		évalué à 8 semaines de suivi
- Proportion de bilans où le statut complet d'oncodriver a été obtenu à la deuxième thoracentèse Délai: évalué à 8 semaines de suivi		évalué à 8 semaines de suivi
- Proportion de patients dont la cytologie du liquide pleural est négative pour le NSCLC et qui reçoivent un diagnostic de NSCLC. Délai: évalué à 8 semaines de suivi		évalué à 8 semaines de suivi
Le patient a évalué la douleur pendant la thoracentèse Délai: au jour 1, 2 minutes après la thoracentèse	évalué par un questionnaire contenant une EVA (Échelle Visuelle Analogique, échelle 0-10, 0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur)	au jour 1, 2 minutes après la thoracentèse
Proportion de patients souffrant de pneumothorax Délai: évalué au jour 1, 10 minutes après la thoracentèse et un suivi de 8 semaines en évaluant le dossier du patient		évalué au jour 1, 10 minutes après la thoracentèse et un suivi de 8 semaines en évaluant le dossier du patient
Proportion de patients présentant des saignements Délai: évalué au jour 1, 10 minutes après la thoracentèse et suivi de 8 semaines		évalué au jour 1, 10 minutes après la thoracentèse et suivi de 8 semaines
Proportion de complications entraînant une admission Délai: évalué à 8 semaines de suivi	évaluée en évaluant le dossier du patient	évalué à 8 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naestved Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité