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Onkotreiber bei malignen Pleuraergüssen im Zusammenhang mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine prospektive Studie.

10. Mai 2022 aktualisiert von: Naestved Hospital

Die Prävalenz von Onkotreibern bei malignen Pleuraergüssen im Zusammenhang mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine prospektive Studie.

Die onkologische Behandlung von Patienten mit disseminiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ist abhängig vom Status des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1), der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) und des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), den sogenannten Onkotreibern . Diese können in Pleuraflüssigkeit gemessen werden, aber die Prävalenz ist ungewiss. In einer prospektiven Studie will das Forschungsteam PD-L1, ALK und EGFR bei Patienten mit Pleuraflüssigkeitszytologie positiv für NSCLC messen, um die Prävalenz zu melden. Die Studie wird auch untersuchen, ob die Wahrscheinlichkeit, einen Oncodriver-Status zu erhalten, vom analysierten Volumen abhängt und wie sich der Mangel an Oncodriver auf die folgende Aufarbeitung auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte Kohortenstudie an Patienten mit Pleuraerguss. Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die an die Pleura-Klinik überwiesen oder auf der Station der Abteilung für Atemwegsmedizin, Næstved Hospital, Næstved, oder der Abteilung für Atemwegsmedizin, Zealand University Hospital, Roskilde, den beiden regionalen Zentren für die Aufarbeitung, aufgenommen wurden Pleuraergüsse. Die Patienten werden entweder von der Hausarztpraxis oder anderen Krankenhausabteilungen überwiesen.

Pleuraflüssigkeiten mit positiver Zytologie für NSCLC werden auf Onkotreiber getestet (für Plattenepithelkarzinome (SCC): PD-L1, für Adenokarzinome (AC): PD-L1, ALK und EGFR).

Das Follow-up erfolgt 8 Wochen nach der Aufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dänemark, 4700
        • Rekrutierung
        • Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Uffe Bødtger, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Pleuraerguss mit bekannter oder vermuteter Assoziation mit NSCLC (pleurale Flüssigkeitszytologie positiv für Zellen von NSCLC)
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vollständiger Oncodriver-Status, gemessen in einer beliebigen Pleuraflüssigkeit in der aktuellen Aufarbeitung
  • Unfähigkeit, geschriebenes oder gesprochenes Dänisch zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Oncodriver-Status
Zeitfenster: nach 8 Wochen Follow-up beurteilt
Prävalenz des Oncodriver-Status (für Plattenepithelkarzinome (SCC): PD-L1, für Adenokarzinome (AC): PD-L1, ALK und EGFR) in Pleuraflüssigkeit bei Patienten mit positiver Zytologie für pulmonales NSCLC
nach 8 Wochen Follow-up beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil adäquater und inadäquater Pleuraflüssigkeitsproben
Zeitfenster: bei 8-Wochen-Follow-up bewertet
bei 8-Wochen-Follow-up bewertet
Zur Analyse gesendete Mengen an Pleuraflüssigkeit
Zeitfenster: bei 8-Wochen-Follow-up bewertet
Gemessen in ml.
bei 8-Wochen-Follow-up bewertet
Korrelation zwischen der Menge an Pleuraflüssigkeit, die an den Pathologen geschickt wird, und der Chance, einen Oncodriver-Status zu erhalten
Zeitfenster: bei 8-Wochen-Follow-up bewertet
bei 8-Wochen-Follow-up bewertet
Anzahl und Art zusätzlicher diagnostischer Eingriffe einschließlich zusätzlicher Thorakozentese und zytologischer oder histologischer Biopsien
Zeitfenster: bei 8-Wochen-Follow-up bewertet
bei 8-Wochen-Follow-up bewertet
Prävalenz des Oncodriver-Status bei zusätzlichen diagnostischen Eingriffen
Zeitfenster: bei 8-Wochen-Follow-up bewertet
bei 8-Wochen-Follow-up bewertet
- Korrelation zwischen dem Oncodriver-Status aus Pleuraflüssigkeitsproben und zytologischen oder histologischen Biopsien
Zeitfenster: bei 8-Wochen-Follow-up bewertet
bei 8-Wochen-Follow-up bewertet
- Anteil der Untersuchungen, bei denen das Fehlen des erhaltenen Oncodriver-Status in Pleuraflüssigkeitsproben zu zusätzlichen diagnostischen Eingriffen führt, einschließlich zusätzlicher Thorakozentese und zytologischer oder histologischer Biopsien
Zeitfenster: bei 8-Wochen-Follow-up bewertet
bei 8-Wochen-Follow-up bewertet
- Anteil der Aufarbeitungen, bei denen bei der zweiten Thorakozentese der vollständige Oncodriver-Status erreicht wurde
Zeitfenster: bei 8-Wochen-Follow-up bewertet
bei 8-Wochen-Follow-up bewertet
- Anteil der Patienten mit NSCLC-negativer Pleuraflüssigkeitszytologie, bei denen NSCLC diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: bei 8-Wochen-Follow-up bewertet
bei 8-Wochen-Follow-up bewertet
Der Patient beurteilte die Schmerzen während der Thorakozentese
Zeitfenster: am Tag 1, 2 Minuten nach Thorakozentese
bewertet durch einen Fragebogen mit VAS (Visual Analogue Scale, Skala 0-10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 stärkere Schmerzen)
am Tag 1, 2 Minuten nach Thorakozentese
Anteil der Patienten mit Pneumothorax
Zeitfenster: Beurteilt an Tag 1, 10 Minuten nach Thorakozentese und 8-wöchiger Nachbeobachtung durch Auswertung der Patientenakte
Beurteilt an Tag 1, 10 Minuten nach Thorakozentese und 8-wöchiger Nachbeobachtung durch Auswertung der Patientenakte
Anteil der Patienten mit Blutungen
Zeitfenster: bewertet an Tag 1, 10 Minuten nach Thorakozentese und 8-wöchiger Nachbeobachtung
bewertet an Tag 1, 10 Minuten nach Thorakozentese und 8-wöchiger Nachbeobachtung
Anteil der Komplikationen, die zur Aufnahme führten
Zeitfenster: bei 8-Wochen-Follow-up bewertet
durch Auswertung der Patientenakte beurteilt
bei 8-Wochen-Follow-up bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naestved Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-889

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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