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与非小细胞肺癌相关的恶性胸腔积液中的肿瘤驱动因素：一项前瞻性研究。

2026年6月19日更新者：Naestved Hospital

与非小细胞肺癌相关的恶性胸腔积液中致癌驱动因子的患病率：一项前瞻性研究。

播散性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的肿瘤治疗取决于程序性死亡配体 1 (PD-L1)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 和表皮生长因子受体 (EGFR) 的状态，即所谓的肿瘤驱动因子. 这些可以在胸腔积液中测量到，但患病率不确定。在一项前瞻性研究中，研究小组旨在测量胸水细胞学阳性 NSCLC 患者的 PD-L1、ALK 和 EGFR，以报告患病率。此外，该研究还将调查获得致癌驱动状态的机会是否取决于分析的体积，以及致癌驱动的缺乏如何影响后续检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

诊断测试：PD-L1、ALK、EGFR的测定

详细说明

该研究是一项针对胸腔积液患者的前瞻性、非随机队列研究。参与者将从转介到 Pleura 诊所或在 Næstved Næstved 医院呼吸内科病房或罗斯基勒西兰大学医院呼吸内科病房的病房中招募，这是两个区域性检查中心胸腔积液。患者将从普通诊所或其他医院部门转诊。

NSCLC 细胞学阳性的胸腔积液将检测致癌基因（鳞状细胞癌 (SCC)：PD-L1，腺癌 (AC)：PD-L1、ALK 和 EGFR）。

随访将在纳入后 8 周进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Katrine Fjaellegaard, MD
电话号码：31924375
邮箱：kafj@regionsjaelland.dk

学习地点

丹麦
- Region Sjælland
  - Næstved、Region Sjælland、丹麦、4700
    - 招聘中
    - Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
    - 接触：
      
      katrine fjællegaard, MD
      
      电话号码：20864959
      
      邮箱：kafj@regionsjaelland.dk
    - 接触：
      
      Uffe Bødtger, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18 岁
已知或疑似与 NSCLC 相关的胸腔积液（NSCLC 细胞胸水细胞学阳性）
患者必须能够给予知情同意

排除标准：

在当前检查中的任何胸腔积液中测量完整的肿瘤驱动状态
无法理解书面或口头丹麦语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肿瘤驱动状态的普遍性大体时间：在 8 周随访时评估	肺 NSCLC 细胞学阳性患者胸腔积液中致癌驱动状态的流行率（对于鳞状细胞癌 (SCC)：PD-L1，对于腺癌 (AC)：PD-L1、ALK 和 EGFR）	在 8 周随访时评估

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
胸水标本充足和不足的比例大体时间：在 8 周的随访中评估		在 8 周的随访中评估
送去分析的胸水量大体时间：在 8 周的随访中评估	以毫升为单位测量。	在 8 周的随访中评估
送往病理学家的胸腔积液量与获得致癌驱动状态的机会之间的相关性大体时间：在 8 周的随访中评估		在 8 周的随访中评估
额外诊断干预的数量和类型，包括额外的胸腔穿刺术和细胞学或组织学活检大体时间：在 8 周的随访中评估		在 8 周的随访中评估
额外诊断干预中肿瘤驱动状态的流行大体时间：在 8 周的随访中评估		在 8 周的随访中评估
- 胸水标本中获得的致癌驱动状态与细胞学或组织学活检之间的相关性大体时间：在 8 周的随访中评估		在 8 周的随访中评估
- 在胸水标本中缺乏获得的致癌驱动状态导致额外诊断干预的检查比例，包括额外的胸腔穿刺术和细胞学或组织学活检大体时间：在 8 周的随访中评估		在 8 周的随访中评估
- 在第二次胸腔穿刺术中获得完整肿瘤驱动状态的检查比例大体时间：在 8 周的随访中评估		在 8 周的随访中评估
- 诊断为 NSCLC 的 NSCLC 胸水细胞学阴性患者的比例。大体时间：在 8 周的随访中评估		在 8 周的随访中评估
患者评估胸腔穿刺术期间的疼痛大体时间：第 1 天，胸腔穿刺后 2 分钟	通过包含 VAS 的问卷进行评估（视觉模拟量表，量表 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示疼痛更严重）	第 1 天，胸腔穿刺后 2 分钟
发生气胸的患者比例大体时间：在第 1 天、胸腔穿刺术后 10 分钟和 8 周随访时通过评估患者档案进行评估		在第 1 天、胸腔穿刺术后 10 分钟和 8 周随访时通过评估患者档案进行评估
出血患者的比例大体时间：在第 1 天、胸腔穿刺术后 10 分钟和 8 周随访时进行评估		在第 1 天、胸腔穿刺术后 10 分钟和 8 周随访时进行评估
导致入院的并发症比例大体时间：在 8 周的随访中评估	通过评估患者档案进行评估	在 8 周的随访中评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Naestved Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月16日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月19日

最后验证

2025年12月1日