Oncodrivers en derrames pleurales malignos asociados con cáncer de pulmón de células no pequeñas: un estudio prospectivo.
19 de junio de 2026 actualizado por: Naestved Hospital
La prevalencia de oncodrivers en derrames pleurales malignos asociados con cáncer de pulmón de células no pequeñas: un estudio prospectivo.
El tratamiento oncológico de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas diseminado (NSCLC) depende del estado del ligando 1 de muerte programada (PD-L1), la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) y el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), los llamados oncodrivers .
Estos se pueden medir en el líquido pleural, pero la prevalencia es incierta.
En un estudio prospectivo, el equipo de investigación tiene como objetivo medir PD-L1, ALK y EGFR en pacientes con citología de líquido pleural positiva para NSCLC para informar la prevalencia.
Además, el estudio investigará si la probabilidad de obtener el estado de oncoconductor depende del volumen analizado y cómo influye la falta de oncoconductores en el posterior estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo, no aleatorizado, de pacientes con derrame pleural. Los participantes serán reclutados de pacientes remitidos a Pleura Clinic o admitidos en la sala del Departamento de Medicina Respiratoria, Hospital Næstved, Næstved o en el Departamento de Medicina Respiratoria, Hospital Universitario de Zelanda, Roskilde, que son los dos centros regionales para el estudio de efusiones pleurales. Los pacientes serán remitidos desde la práctica general o desde otros departamentos del hospital.
Los fluidos pleurales con citología positiva para NSCLC se analizarán para oncodrivers (para carcinomas de células escamosas (SCC): PD-L1, para adenocarcinomas (AC): PD-L1, ALK y EGFR).
El seguimiento será a las 8 semanas de la inclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katrine Fjaellegaard, MD
- Número de teléfono: 31924375
- Correo electrónico: kafj@regionsjaelland.dk
Ubicaciones de estudio
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Region Sjælland
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Næstved, Region Sjælland, Dinamarca, 4700
- Reclutamiento
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
Contacto:
- katrine fjællegaard, MD
- Número de teléfono: 20864959
- Correo electrónico: kafj@regionsjaelland.dk
-
Contacto:
- Uffe Bødtger, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Derrame pleural conocido o sospechado de asociación con NSCLC (citología del líquido pleural positiva para células de NSCLC)
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estado completo del oncoconductor medido en cualquier líquido pleural en el estudio actual
- Incapacidad para entender danés escrito o hablado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del estado oncoconductor
Periodo de tiempo: evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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Prevalencia del estado oncodriver (para carcinomas de células escamosas (SCC): PD-L1, para adenocarcinomas (AC): PD-L1, ALK y EGFR) en líquido pleural en pacientes con citología positiva para CPNM pulmonar
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evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de muestras de líquido pleural adecuadas e inadecuadas
Periodo de tiempo: evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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Cantidades de líquido pleural enviadas para análisis
Periodo de tiempo: evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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Medido en ml.
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evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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Correlación entre las cantidades de líquido pleural enviadas al patólogo y la posibilidad de obtener el estado oncodriver
Periodo de tiempo: evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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Número y tipo de intervenciones diagnósticas adicionales, incluidas toracocentesis adicionales y biopsias citológicas o histológicas
Periodo de tiempo: evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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Prevalencia del estado oncoconductor en intervenciones diagnósticas adicionales
Periodo de tiempo: evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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- Correlación entre el estado oncoconductor obtenido en muestras de líquido pleural y biopsias citológicas o histológicas
Periodo de tiempo: evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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- Proporción de estudios de diagnóstico en los que la falta de estado oncoconductor obtenido en muestras de líquido pleural conduce a intervenciones diagnósticas adicionales, incluidas toracocentesis adicionales y biopsias citológicas o histológicas
Periodo de tiempo: evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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- Proporción de estudios en los que se obtuvo el estado completo del oncoconductor en la segunda toracocentesis
Periodo de tiempo: evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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- Proporción de pacientes con citología de líquido pleural negativa para NSCLC, a quienes se les diagnostica NSCLC.
Periodo de tiempo: evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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El paciente evaluó el dolor durante la toracocentesis
Periodo de tiempo: en el día 1, 2 minutos después de la toracocentesis
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evaluado por un cuestionario que contiene una EVA (Escala Visual Analógica, escala 0-10, 0 sin dolor, 10 siendo el peor dolor)
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en el día 1, 2 minutos después de la toracocentesis
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Proporción de pacientes que experimentan neumotórax
Periodo de tiempo: evaluado en el día 1, 10 minutos después de la toracocentesis y seguimiento de 8 semanas mediante la evaluación del expediente del paciente
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evaluado en el día 1, 10 minutos después de la toracocentesis y seguimiento de 8 semanas mediante la evaluación del expediente del paciente
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Proporción de pacientes que experimentan sangrado
Periodo de tiempo: evaluado en el día 1, 10 minutos después de la toracocentesis y seguimiento de 8 semanas
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evaluado en el día 1, 10 minutos después de la toracocentesis y seguimiento de 8 semanas
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Proporción de complicaciones que llevaron al ingreso
Periodo de tiempo: evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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evaluado evaluando el expediente del paciente
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evaluado a las 8 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Pleurales
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Enfermedades pleurales
- Derrame pleural
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Derrame Pleural Maligno
- Componentes del genoma
- Genoma
- Estructuras genéticas
- Fenómeno genético
- Genes
- Proto-Oncogenes
- Oncogenes
- Genes, Neoplasias
- Genes, fms
Otros números de identificación del estudio
- SJ-889
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .