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Oncodrivers in versamenti pleurici maligni associati a carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio prospettico.

10 maggio 2022 aggiornato da: Naestved Hospital

La prevalenza di oncodriver nei versamenti pleurici maligni associati al carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio prospettico.

Il trattamento oncologico dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule disseminato (NSCLC) dipende dallo stato del ligando della morte programmata 1 (PD-L1), della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) e del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), i cosiddetti oncodriver . Questi possono essere misurati nel liquido pleurico, ma la prevalenza è incerta. In uno studio prospettico, il team di ricerca mira a misurare PD-L1, ALK ed EGFR in pazienti con citologia del liquido pleurico positiva per NSCLC per riportarne la prevalenza. Inoltre, lo studio indagherà se la possibilità di ottenere lo stato di oncodriver dipende dal volume analizzato e in che modo la mancanza di oncodriver influenza il successivo work-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, non randomizzato, di coorte di pazienti con versamento pleurico. I partecipanti saranno reclutati da pazienti indirizzati alla Pleura Clinic o ricoverati in reparto presso il Dipartimento di Medicina Respiratoria, Næstved Hospital, Næstved o presso il Dipartimento di Medicina Respiratoria, Zealand University Hospital, Roskilde, che sono i due centri regionali per il workup di versamenti pleurici. I pazienti verranno indirizzati dalla medicina generale o da altri reparti ospedalieri.

I fluidi pleurici con citologia positiva per NSCLC saranno testati per gli oncodriver (per carcinomi a cellule squamose (SCC): PD-L1, per adenocarcinomi (AC): PD-L1, ALK e EGFR).

Il follow-up avverrà 8 settimane dopo l'inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danimarca, 4700
        • Reclutamento
        • Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Uffe Bødtger, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Versamento pleurico noto o sospetto di associazione con NSCLC (citologia del liquido pleurico positiva per cellule da NSCLC)
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Stato completo dell'oncodriver misurato in qualsiasi liquido pleurico durante il work-up in corso
  • Incapacità di comprendere il danese scritto o parlato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dello stato di oncodriver
Lasso di tempo: valutato a 8 settimane di follow-up
Prevalenza dello stato di oncodriver (per carcinomi a cellule squamose (SCC): PD-L1, per adenocarcinomi (AC): PD-L1, ALK e EGFR) nel liquido pleurico in pazienti con citologia positiva per NSCLC polmonare
valutato a 8 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di campioni di liquido pleurico adeguati e inadeguati
Lasso di tempo: valutato al follow-up di 8 settimane
valutato al follow-up di 8 settimane
Quantità di liquido pleurico inviato per l'analisi
Lasso di tempo: valutato al follow-up di 8 settimane
Misurato in ml.
valutato al follow-up di 8 settimane
Correlazione tra quantità di liquido pleurico inviato al patologo e possibilità di ottenere lo status di oncodriver
Lasso di tempo: valutato al follow-up di 8 settimane
valutato al follow-up di 8 settimane
Numero e tipo di ulteriori interventi diagnostici tra cui toracentesi aggiuntive e biopsie citologiche o istologiche
Lasso di tempo: valutato al follow-up di 8 settimane
valutato al follow-up di 8 settimane
Prevalenza dello stato di oncodriver in ulteriori interventi diagnostici
Lasso di tempo: valutato al follow-up di 8 settimane
valutato al follow-up di 8 settimane
- Correlazione tra stato oncodriver ottenuto in campioni di liquido pleurico e biopsie citologiche o istologiche
Lasso di tempo: valutato al follow-up di 8 settimane
valutato al follow-up di 8 settimane
- Proporzione di work-up in cui la mancanza dello stato di oncodriver ottenuto nei campioni di liquido pleurico porta a ulteriori interventi diagnostici tra cui toracentesi aggiuntive e biopsie citologiche o istologiche
Lasso di tempo: valutato al follow-up di 8 settimane
valutato al follow-up di 8 settimane
- Proporzione di work-up in cui è stato ottenuto lo stato di oncodriver completo alla seconda toracentesi
Lasso di tempo: valutato al follow-up di 8 settimane
valutato al follow-up di 8 settimane
- Proporzione di pazienti con citologia del liquido pleurico negativa per NSCLC, a cui è stata diagnosticata NSCLC.
Lasso di tempo: valutato al follow-up di 8 settimane
valutato al follow-up di 8 settimane
Il paziente ha valutato il dolore durante la toracentesi
Lasso di tempo: al giorno 1, 2 minuti dopo la toracentesi
valutato da un questionario contenente una VAS (Visual Analogue Scale, scala 0-10, 0 indica assenza di dolore, 10 indica il dolore peggiore)
al giorno 1, 2 minuti dopo la toracentesi
Percentuale di pazienti con pneumotorace
Lasso di tempo: valutato al giorno 1, 10 minuti dopo la toracentesi e follow-up a 8 settimane valutando la cartella del paziente
valutato al giorno 1, 10 minuti dopo la toracentesi e follow-up a 8 settimane valutando la cartella del paziente
Percentuale di pazienti con sanguinamento
Lasso di tempo: valutato al giorno 1, 10 minuti dopo la toracentesi e il follow-up a 8 settimane
valutato al giorno 1, 10 minuti dopo la toracentesi e il follow-up a 8 settimane
Proporzione di complicazioni che portano al ricovero
Lasso di tempo: valutato al follow-up di 8 settimane
valutato valutando la cartella clinica del paziente
valutato al follow-up di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naestved Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

12 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-889

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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